以洁净区清洁工具为例如何管理能更加符合国内外GMP认证？.docx

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1、以洁净区清洁工具为例，如何管理能更加符合国内外GMP认证？在原料药或制剂的洁净区内，毛巾作为清洁工具，使用毛巾是很普遍的，其关键用处是清洁设备内、外表面及相关附属设施等，来达到GMP中对设备清洁的规定要求。在往时，我们对其所使用的材质对设备的清洁或对药品的污染程度没有做过风险评估，各类GMP检查官也对这方面没有提出更高的要求，关注指标不高。不过随着国外GMP（特别是欧盟认证）思想的日益进步，保证药品质量不受污染，检查官越来越看重生产设备、清洁工具、人员操作等方面对质量影响所存在的一些潜伏危害。现在在国内外各类GMP认证过程中都会对清洁工具的规范要求进行检查并提出整治。在日常生活中，大家使用的普

2、通白毛巾是洁净区内最早使用的毛巾，它吸水性好且清洁功效优异，在早期的时候清洁设备及相关附属设施都是使用它。不过另外一个最关键的要素被我们忽视了，那就是普通白毛巾擦拭设备后，一层细小纤维会粘附在设备表面上，药品质量直接被它残留程度影响了。所以需要淘汰升级到丝光毛巾并对每块毛巾进行编号，规定不同的设备要使用不同的编号来清洁。丝光毛巾升级后，设备表面粘附的问题解决了，可是欧盟检查官一概认为该丝光毛巾还是有存在脱落现象并交叉污染药品，提出整改后又一次进行升级丝光毛巾,最后作为清洁设备的标准工具之一是无纺布毛巾。到现在，作为洁净区内最常用的清洁工具之一，经过一连串的改进完善，加强管理，使得其使用性能符合

3、各类国内外GMP认证。在制药企业的日常工作中，洁净室的清洁是非常重要的，同时也是为了达到GMP认证中的规定要求。在清洁工作中清洁工作的效率和成果是直接受主要工具洁净抹布质量的好坏直接影响的，不过如何选择这种重要的工具对大部分药企来说却不是很清楚。所以CIO小编在此提供一些洁净抹布的质量标准供大家参考。洁净室用清洁抹布的质量标准1、液态环境总颗粒数（通过模拟测试洁净抹布在液态环境下实际使用过程中产生的颗粒总数，确定抹布在洁净环境中的适应性），一般计算N0.5m和N5m的颗粒数，单位是（mi11ionpartic1esm2）,颗粒越少表明抹布性能越好。2、空载颗粒总数（测量抹布（或其它材料）在产生与实际使用中的应力类似的应力的情况下在干燥状态下释放的空载颗粒的数），一般计算三05m的颗粒总数（单位Partic1esm2ft3）o3、纤维释放数（通过测量抹布在液态环境中承受特定量的应力（模拟实际使用）后的总纤维负载数。一般计算IOO微米的纤维数目，单位fibers/平米。4、不挥发残余物测试5、吸附能力（吸附速度和吸附量，吸附速度越快吸附量越大性能越好）6、金属离子含量