《胃癌胃镜活检标本HER-2检测中国专家共识(2023版)》要点.docx
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1、胃癌胃镜活检标本HER-2检测中国专家共识(2023版)要点摘要胃癌是最常见的消化道恶性肿瘤之一。人表皮生长因子受体-2(HER-2)是胃癌(包括胃食管结合部腺癌)临床治疗的重要靶点。规范、准确的胃镜活检标本HER2表达状态检测对于胃癌分子分型与选择抗HER-2靶向药物治疗具有重要意义。本共识基于循证医学证据和国际通行的DHPhi法,在胃镜活检标本HER-2检测的临床意义适用人群、活检操作规范、标本前期处理、检测方法、检测质量控制与多学科合作等方面达成初步统一,以期对临床工作提供指导。胃癌是全球最常见的消化道恶性肿瘤之一。中国为胃癌高发地区,根据2023年最新癌症数据统计,我国胃癌年新发病例约
2、47.9万例,年死亡病例约37.4万例,发病率与死亡率均居恶性肿瘤第3位。人表皮生长因子受体-2(HER-2,也称ERBB2)是胃癌(包括胃食管结合部腺癌,以下统称胃癌)临床治疗的重要靶点。ToGA试验的结果使曲妥珠单抗成为第一个在胃癌上探索成功的分子靶向药物,曲妥珠单抗联合5-氟尿喘陡/卡培他滨+顺粕可显著延长HER-2阳性晚期胃癌患者的生存期。ToGA研究采用免疫组织化学法(IHC)和原位杂交技术(ISH)筛查了3803例胃癌患者HER-2状态zHER-2阳性率(定义为IHC3+或IHC2+且ISH阳性)为16.6%o一项非干预性、国际多中心研究(HEr-EAG1E)检测了近5000例胃癌
3、患者,结果显示胃癌HER-2阳性率为10.4%20.2%。既往两项大型多中心研究数据显示,中国胃癌患者HER-2阳性率为12%13%。另一项国内多中心回顾性研究HERGC纳入国内40842例胃腺癌患者,其手术及活检标本HER-2阳性率为8.8%,其中活检标本阳性率略高于手术标本(10.6%vs.8.2%);此外,HER-2检测IHC3+为8.3%,IHC2+为20.0%JHC1+为26.5%JHCO为44.9%。肿瘤组织HER-2状态检测是选择抗HER-2靶向治疗的前提,正确检测和评价胃癌的HER-2蛋白表达和基因扩增状态对胃癌的临床诊疗具有重要意义。近年来,胃镜检查已经普及,但胃镜活检标本H
4、ER-2检测仍面临未得到完全普及、总体送检率偏低、部分医院取材不规范、ISH检测率低,活检取材不足等问题。1胃镜活检标本HER-2检测的临床意义推荐意见1:胃镜活检是胃癌诊断的金标准,活检标本与手术标本HER-2检测结果基本一致,均适用于HER-2检测(证据质量:高,推荐级别:强推荐,共识水平:完全同意100%推荐意见2:胃癌胃镜活检标本HER-2检测对于筛选潜在抗HER-2靶向治疗获益的胃癌人群具有重要的临床意义(证据质量:高,推荐级别:强推荐,共识水平:完全同意96.6%,基本同意3.4%2胃镜活检标本HER-2检测的适用人群推荐意见3:所有经病理诊断证实为胃腺癌的病例,胃镜活检标本均有必
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