MAH与受托方质量管理体系有效衔接文件清单.docx

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1、MAH与受托方质量管理体系有效衔接文件清单色国家药品监督管理局Nationa1Medica1ProductsAdministration索引号FGWJ-2023-295主题分类标题国家药监局关于发布药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定的公告（2023年第12）发布日期2023-12-29国家药监局关于发布药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定的公告（2023年第126号）为落实药品上市许可持有人的质墨主体责任，根据中华人民共和国药品管理法等法律法规，国家药监局制定了药品上市许可持有人落实药品质是安全主体责任监督管理规定,现予发布，自2023年3月1日起实施.特

2、告.附件：药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定大二QA刁门dMA卜局凝局2023年12月29日作为MAH的质量管理人员，很多关于MAH的法规（比如落实药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定、药品上市许可持有人检查要点、福建省局发布药品生产许可证（B.委托生产的药品上市许可持有人）现场检查验收标准（试行）等）都有提到，持有人的质量管理体系与受托方质量管理体系需要有效衔接,相信作为持有人的质量人员对这句话肯定都不陌生，不管是国家局还是各个地方的省局，对于MAH的B证企业都要求委托生产的MAH要确保双方质量管理体系有效衔接，有效衔接的双方管理文件与记录包括哪些，下表

3、是从国家局及相关省局的MAH法规文件中整理出的委托生产双方有效衔接文件清单：序号衔接文件报告或记录1药品生产场地管理文件/2委托协议和质量协议/3药品质量回顾分析管理制度药品质量回顾分析报告；4受托企业审计管理制度现场审核报告及记录；5药品上市放行管理制度；上市放行审核记录6药品研制监督管理制度药品研制监督记录7药品委托生产监督管理制度药品委托生产监督记录8确认与验证监督管理制度确认与验证监督记录9物料与产品监督管理制度物料与产品监督记录10稳定性试验研究管理制度稳定性试验方案、报告、记录11数据可靠性管理制度数据可靠性报告12药品追溯管理制度药品追溯记录13药品经营监督管理制度；药品经营监督

4、记录14药品质量投诉管理制度；药品质量投诉记录与报告15药品退货管理制度药品退货记录16药品召回管理制度；药品召回记录17偏差管理制度偏差记录18变更控制制度；变更记录19药品质量（原辅料包、成品等）标准检验项目报告20药品质量标准对应的检测检测标准操作规程；检测记录21生产工艺规程/22空白批生产记录；/23供应商审计管理制度审计报告、记录及合格供应商名单；供应商档案24质量信息沟通及处置管理制度沟通记录；25产品共线生产管理制度共线生产品种列表及风险评估报告；26自检管理制度；自检记录、整改报告27不合格品处理制度不合品处理记录28纠正与预防措施的管理制度CAPA记录29药品安全事件处置与

5、培训管理制定培训记录、演练记录30年度报告管理制度产品年度报告31药品上市后风险管理计划药品上市后风险管理记录32短缺药品停产报告管理制度短缺药品停产报告记录33特殊药品管理制度(针对特殊药品使用单位)。空白记录34药物警戒管理制度药物警戒管理记录法规依据1国家局药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定第十六条委托生产药品的，持有人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,按规定与受托方签订质量协议以及委托生产协议；应当履行物料供应商评估批准、变更管理审核、产品上市放行以及年度报告等义务；应当监督受托方履行协议约定的义务，对受托方的质量管理体系进行定期现场审核，并确保双方

6、质量管理体系有效衔接，生产过程持续符合法定要求。2.药品上市许可持有人检查要点-20230331征求意见稿32.(文件体系)持有人应当建立保证药品全生命周期主体责任的规章制度。委托其他企业进行药品生产、销售相关活动(包括药品储存、运输)的，相关制度应当与受托企业的质量管理体系文件有效衔接，并按照规定形成相关记录或报告。包括但不限于：(1)药品生产场地管理文件；(2)委托协议和质量协议；(3)持有人对受托企业的审核程序、现场审核报告及记录；(4)研制、生产、销售监督管理程序与记录。(5)药品质量回顾分析制度及药品质量回顾分析报告；(6)药品生产工艺规程、空白批生产记录、质量标准及检测程序；(7)

7、受托生产企业共线生产药品列表及风险评估报告(或关于避免污染及交叉污染的相关程序与记录/报告)；(8)药品偏差、变更控制、自检、不合格品处理、纠正与预防措施、质量投诉、退货、召回、物料与产品、确认与验证、稳定性试验、数据可靠性、培训、员工健康、上市放行、追溯等管理程序及记录；(9)生产关键物料合格供应商名单；(10)质量信息沟通及处置的规定与沟通记录；(11)药品安全事件处置方案与培训、演练记录；(12)药物警戒管理程序与记录；(13)药品年度报告管理程序与记录；(14)药品上市后风险管理计划与记录；(15)短缺药品停产报告管理程序与记录(针对短缺药品的持有人)。3.福建省局发布药品生产许可证(

8、B.委托生产的药品上市许可持有人)现场检查验收标准(试行)*25.持有人应当建立并执行保证药品质量的文件体系，相关制度与受托企业的质量保证体系文件应当能有效衔接，并按规定完成相关记录或报告，文件包括但不限于：(1)药品质量回顾分析制度及药品质量回顾分析报告；(2)持有人对受托企业的审核程序、现场审核报告及记录；(3)药品上市放行管理程序与记录；(4)研制、生产、经营监督管理程序及记录；(5)药品质量投诉管理程序、记录与报告；(6)药品退货管理程序与记录；(7)药品召回管理程序与记录；(8)偏差管理程序与记录；(9)变更控制程序与记录；(10)药品质量标准及检测程序文件；(11)生产工艺规程及空

9、白批生产记录；(12)供应商审计程序及合格供应商名单；(13)质量信息沟通及处置的规定与沟通记录；(14)受托生产企业共线生产品种列表及风险评估报告(或关于避免污染及交叉污染的相关程序与记录/报告)；(15)自检管理程序及记录；(16)不合格品处理程序与记录；(17)纠正与预防措施的管理程序与记录；(18)特殊药品管理程序及空白记录(针对特殊药品使用单位)。4 .重庆市药品上市许可持有人(委托生产情形)检查要点(试行)持有人委托其他企业进行药品研制、生产、经营相关活动(包括药品存储、运输)的，应当建立并执行以下制度文件，按规定完成相关记录或报告，并与受托企业的质量保证体系文件能有效衔接；相关制

10、度、记录或报告包括但不限于：(1)药品质量回顾分析制度及药品质量回顾分析报告；(2)对受托企业的审核程序、现场审核报告及记录；(3)药品上市放行管理程序与记录；(4)药品研制、生产、经营监督管理程序及记录；(5)药品质量投诉管理程序、记录与报告；(6)药品退货管理程序与记录；(7)药品召回管理程序与记录；(8)偏差管理程序与记录；(9)变更控制程序与记录；(10)药品质量标准及检测程序文件；(11)生产工艺规程及空白批生产记录；(12)与药品质量直接相关的物料合格供应商名单；(13)质量信息沟通及处置规定与沟通记录；(14)受托生产企业共线生产品种列表及风险评估报告(或关于避免污染及交叉污染的

11、相关程序与记录/报告)；(15)自检管理程序及记录；(16)不合格品处理程序与记录；(17)纠正与预防措施的管理程序与记录；(18)特殊药品管理程序及空白记录(针对特殊药品使用单位)。5 .山东省药品研制机构申办药品生产许可证现场检查验收标准（试行）26 .持有人应当建立保证药品质量的文件体系，相关制度与受托企业的质量保证体系文件有效衔接，并按照规定完成相关记录或者报告，文件包括但不限于：（1）药品质量回顾分析制度及药品质量回顾分析报告；（2）持有人对受托企业的审核程序、现场审核报告及记录；（3）药品上市放行管理程序与记录；（4）研制、生产、经营监督管理程序及记录；（5）药品质量投诉管理程序、

12、记录与报告；（6）药品退货管理程序与记录；（7）药品召回管理程序与记录；（8）偏差管理程序与记录；（9）变更控制程序与记录；（10）药品质量标准及检测程序文件；（11）生产工艺规程及空白批生产记录；（12）合格供应商名单；（13）质量信息沟通及处置的规定与沟通记录；（14）受托生产企业共线生产品种列表及风险评估报告（或者关于避免污染及交叉污染的相关程序与记录/报告）；（15）自检管理程序及记录；（16）药品管理评审的程序与记录。27 湖南省药品上市许可持有人（委托生产情形）检查要点（试行）第十三条持有人应建立保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范等要求。持有人委

13、托其他企业进行药品研制、生产、经营相关活动（包括药品存储、运输）的，应当建立并执行以下制度文件，按规定完成相关记录或报告，并与受托企业的质量保证体系文件能有效衔接；相关制度、记录或报告包括但不限于：（一）药品质量回顾分析制度及药品质量回顾分析报告；（二）对受托企业的审核程序、现场审核报告及记录；（三）药品上市放行管理程序与记录；（四）药品研制、生产、经营监督管理程序及记录；（五）药品质量投诉管理程序、记录与报告；（六）药品退货管理程序与记录；（七）药品召回管理程序与记录；（八）偏差管理程序与记录；（九）变更控制程序与记录；（十）药品质量标准及检测程序文件；（十一）生产工艺规程及空白批生产记录；

14、（十二）与药品质量直接相关的物料合格供应商名单；（十三）质量信息沟通及处置规定与沟通记录；（十四）受托生产企业共线生产品种列表及风险评估报告（或关于避免污染及交叉污染的相关程序与记录/报告）；（十五）自检管理程序及记录；（十六）不合格品处理程序与记录；（十七）纠正与预防措施的管理程序与记录；（十八）特殊药品管理程序及空白记录（针对特殊药品使用单位）。28 西藏自治区药品监督管理局药品生产许可证（B证）现场检查验收标准（试行）34持有人应建立包括（但不限于）以下保证药品质量的规章制度。34.1 药品质量回顾分析制度及药品质量回顾分析报告；34.2 持有人对受托企业的审核程序、现场审核报告及记录；34.3 药品上市放行管理程序与记录；34.4 研制、生产、经营监督管理程序及记录；34.5 药品质量投诉管理程序、记录与报告；34.6 药品退货管理程序与记录；34.7 药品召回管理程序与记录；34.8 偏差管理程序与记录；34.9 变更控制程序与记录；34.10 药品质量标准及检测程序文件；34.11 生产工艺规程及空白批生产记录；34.12 与药品质量直接相关的物料合格供应商名单；34.13 质量信息沟通及处置的规定与沟通记录；34.14 受托生产企业共线生产品种列表及风险评估报告（或关于避免污染及交叉污染的相关程序与记录/报告）；34.15 自检管理程序及记录；