CSCO乳腺癌指南2023版新辅助治疗更新要点（完整版）.docx

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1、CSCO乳腺癌指南2023版新辅助治疗更新要点（完整版）中国临床肿瘤学会（CSCO）长期致力于推动中国肿瘤防治事业的发展与进步，在2023年更新了近30部肿瘤诊疗指南，内容涵盖大部分常见瘤种，切实推进了我国肿瘤诊断治疗的规范化。为了扩大CSCO肿瘤诊疗指南的受众面和影响力，在国家卫生健康委相关司局的指导下，中国医学论坛报发起领航计划一跟着国家队学CSCO诊疗指南系列活动，特邀众多国内肿瘤领域大咖和指南执笔专家解读CSCO肿瘤诊疗指南更新要点，为临床医生答疑解惑，培养规范化诊疗思维，提升我国肿瘤诊疗能力和水平。指南更新要点新辅助治疗在乳腺癌治疗领域具有开创先河的意义，可以使患者达到降期手术、降期

2、保乳，同时对后续治疗具有指导意义。满足以下条件之一者可选择术前新辅助治疗：肿瘤肿块较大；存在腋窝淋巴结转移：HER2+乳腺癌：三阴性乳腺癌；有保乳意愿，但肿瘤大小与乳房体积比例大难以保乳者。需要注意的是乳房原发肿块5cm时，即可考新辅助治疗；若大小为25cm,应综合其他生物学指标选择是否先行药物治疗。专家组成员认同，仅以HER2+乳腺癌或三阴性乳腺癌作为乳腺癌术前新辅助药物治疗选择的标准时，肿块应大于2cm,或可以加入严格设计的临床研究。HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗I级推荐I1级推荐1.TCbHP(IA)1THMt咯替尼(IB)2,THP6(2A)2.抗HERI单抗联合紫杉类为基础的其他方案

3、(2B)3.THP4(IB)1AC-THP(2B)3.科学、合理设计的临床研究如：抗HER-2ADC等H.国内已获批的曲妥珠单抗NeoSphere研究证实了TH基础上增加帕妥珠单抗可以进一步提高HER2+乳腺癌患者病理学完全缓解(PCR)率，奠定了曲帕双靶的治疗地位，但临床发现4个周期THP治疗效果并不充分，6周期的THP方案更能保证患者的足疗程治疗，因此I级推荐中优先推荐THP6(2A)o口级推荐中对慈环类予以保留，增加了更多的TK1药物，PHEDRA研究证实了“口比咯替尼+曲妥珠单抗这一大小分子联合的新辅助方案能够为HER2+早期乳腺癌患者带来获益。基于该研究，如今双靶向治疗已经成为现有可

4、及的方案，故不再推荐单靶向联合方案。因此II级推荐新增了TH+口比咯替尼,删除了TCH方案。PHEDRA研究旨在探索叱咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛,对比安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗HER2+早期或局部晚期乳腺癌的有效性和安全性。结果提示叱咯替尼组pCR率具有非常好的改善，但毗咯替尼在辅助治疗阶段尚无适应证，对于新辅助治疗使用叱咯替尼的患者，术后辅助靶向治疗方案应参考曲妥珠单抗的使用。HER2阳性乳腺癌新辅助治疗后辅助治疗术前抗HER2治疗仅使用曲妥珠单抗术前抗HER2治疗使用曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗新辅助治疗后HER2+患者的辅助治疗其实是乳腺癌医师更关注的，因为可以提供后续指导

5、分层、指导治疗的因素。既往临床上只考虑解剖学、分子指标，但是有了新辅助治疗以后的辅助治疗，就可以将PCR纳入考虑,给后续治疗带来更多获益。新辅助治疗后HER2+乳腺癌患者的辅助治疗根据之前使用了曲妥珠单抗或曲帕双靶、是否达到PCR来进行分层。但是，无论之前使用了曲妥珠单抗或曲帕双靶,达到PCR的HER2+乳腺癌患者后续辅助治疗的I级推荐都是曲帕双靶，级推荐都是曲妥珠单抗。而未达pCR的HER2+乳腺癌患者后续辅助治疗的I级推荐都是TDM11次选曲帕双靶,专家团队的推荐主要是考虑到TDM1医保获批，兼顾到了可及性和让更多患者获益。除此之外对TDM1证据级别的调整均基于KATHERINE研究结果。

6、KATHERINE研究是一项国际多中心的I期临床研究，纳入含曲妥珠单抗方案新辅助治疗后未达pCR的HER2阳性乳腺癌患者,1:1随机入组，接受14周期TDM1治疗或14周期曲妥珠单抗治疗。并按照原发肿瘤是否可以手术、激素受体状态、单靶向或双靶向新辅助治疗方案、新辅助治疗后淋巴结状态进行分层。2018年美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）首次披露了KATHERINE研究结果，提示无论是采用曲妥珠单抗单靶还是含曲妥珠单抗的双靶新辅助治疗，患者有残存病灶都能从术后T-DM1治疗中获益。并且这种获益在亚组之间一致偏向ADC药物强化组（TDM1组），带给了我们很多的惊喜。指南中也考虑到了用TKI药物

7、进行新辅助治疗后HER2+乳腺癌患者的辅助治疗，但是由于研究数据的局限性，并没有极高的循证医学证据，所以是作为2B类In级推荐出现在我们的指南中。基于ExteNET研究,对于新辅助治疗后未达pCR的患者，辅助靶向治疗应首选HP或TDM1,在完成辅助靶向治疗后，可考虑序贯奈拉替尼。三阴性乳腺癌的新辅助治疗I级推荐中紫杉作为基石联合意环类或者铀类。基于KEYNOTE-522研究和帕博利珠单抗国内获批，在临床可及性的提高，TP+帕博利珠单抗作为II级推荐写进了我们的指南中。KEYNOTE-522研究其实是一个非常有前瞻性、里程碑式的研究，对照组中三阴性乳腺癌能用的卡钻、紫衫、慈环、环磷酰胺其实全都用

8、上了，在如此强势化疗方案的基础上加用帕博利珠单抗，仍然看到了PCR率的提升和远期生存的更多获益，循证医学证据非常强。广东省人民医院NeoCART研究结果显示，与8个周期的AC-T方案相比，6周期的TP方案可以进一步提高三阴性患者新辅助治疗的pCR率，但由于In期临床研究数据不多，目前并不常规推荐含钳方案，年轻、有乳腺癌家族史的三阴性乳腺癌患者，尤其有BRCA突变时，可考虑采用含粕方案。三阴性乳腺癌新辅助治疗后辅助治疗卡塔他射：1250mgrrf,2/日，服2周休1周，共68周期或650mg/rrf,2/B,口服一年奥拉帕利：300mg,2/B,口服一年三阴性乳腺癌新辅助之后的辅助治疗推荐,也根

9、据是否达到PCR进行了分层。在足疗程的前提下，新辅助化疗如果未达pCR,根据CREATE-X研究,术后予以68周期的卡培他滨治疗，对于BRCA突变患者，在新辅助治疗后，亦可考虑使用奥拉帕利。仅在新辅助治疗中使用PD-1抑制剂的患者，辅助治疗才考虑使用PD-1抑制齐IJ,且无论是否达到pCR,均可继续使用满1年，但期间应严格监测不良反应。HR+乳腺癌的辅助治疗激素受体阳性乳腺癌新辅助内分泌治疗需要新助治疗而又不适合化疗、M不适合手术或趣即刻手术.以及后助化疗不Ue或疗效欠佳的海依羲SUB礼可考虑新助内分冷治疗分层I级推荐口级推再CDK46i:国内B市fiKDK46WWM对HR+乳腺癌患者的新辅助治疗指南没有做过多强调，因为进行新辅助治疗的还是相应偏局部晚期的人群。指南提示的是，对于一些需要新辅助治疗而又不适合化疗、暂不适合手术或无须即刻手术，以及新辅助化疗不敏感或疗效欠佳的激素依赖型患者，可考虑新辅助内分泌治疗。基于临床需求及产品可及性，对于绝经后患者I级推荐中AI+CDK4/6抑制剂证据级别由2A调整为2B,我们也鼓励患者能够积极参加严格设计的临床研究。而绝经前患者本身预后更差，临床医师对患者进行新辅助内分泌治疗时要更加谨慎。现在也有很多的临床探索性研究，我们也期待这些研究能给临床带来惊喜。