预充式注射器的终端灭菌.docx
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1、在对液体药品进行终端灭菌时,需要考虑的因素有很多。为确保剂量的准确性及注射过程的顺利进行,在进行热处理时,应避免对药品及其包装造成任何性质的影响。由于药物、包装材料和物理因素之间复杂的相互作用,预充式注射器的终端灭菌对产品和灭菌过程的要求非常高,这给制药企业带来了诸多挑战。预充式注射器的终端灭菌对产品和灭菌过程的要求非常高,这给制药企业带来了诸多挑战工艺过程第一个挑战在于如何选择合适的灭菌方法。热水淋浴法通常用于不同批量的密闭容器中,但这种方式对于需要干式出料的产品而言并不适用。因此,蒸汽/空气混合灭菌法脱颖而出,成为了预充式注射器灭菌的首选。这种灭菌方式由星德科(Syntegon)的子公司S
2、choe11er-B1eckmann-Medizintechnik(SBM)于20世纪70年代初开发出来,之后便成为其产品集的重要组成部分。蒸汽/空气混合灭菌的核心在于无菌过滤压缩空气与纯蒸汽的特殊组合。在整个灭菌过程中,通过高功率离心风机和相应的空气挡板,无菌过滤压缩空气和纯蒸汽在灭菌产品周围循环。容器外部的蒸汽/空气混合物则保证了内外环境之间的压力平衡。灭菌周期主要由以下三个不同的阶段组成。第一阶段:加热当灭菌室装满注射器时,压力容器的门随之关闭,预示着加热阶段即将开始。这时,纯蒸汽和无菌过滤压缩空气会被引入到灭菌室内,与此同时,风扇开启,以确保纯蒸汽和压缩空气的循环与混合。随着温度到达临
3、界值,灭菌阶段由此开始。第二阶段:灭菌整个灭菌过程将持续15min,产品温度始保持在121。C或250F。这一阶段同样适用于其他过程,例如,产品需要在较高或较低温度下进行灭菌。后者的应用场景主要分为两种,一是对温度敏感的产品;二是需要用低温保持包装完整性的产品。在这种情况下,可以相应地调整灭菌过程的持续时间。当灭菌室装满注射器时,压力容器的门随之关闭,预示着加热阶段即将开始第三阶段:冷却在最终阶段,需将灭菌器的整个负载重新冷却至卸载温度。这一过程将会使用到热交换器组件该组件位于灭菌室内,冷却介质为冷冻水。在冷却阶段,蒸汽/空气混合物逐渐变干,最终实现整个灭菌批次所需的干燥卸载。辅助压力的重要性
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- 关 键 词:
- 预充式 注射器 终端 灭菌
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