预灌封复杂制剂中高粘产品的无菌灌装.docx

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1、引言制药行业里大家都知道，预灌装注射器（PFS）在当下的社会发展中有着举足轻重的地位。全球预灌装注射器（PFS）市场在2019年价值47亿美元，预计到2026年将达到105.7亿美元。预灌封注射器的需求增长反映了医药市场的发展，以高附加值、高需求量以及更高的投入要求为主导。得益于经济的发展、人均可支配收入的增加、购买力和国民个人医美意识的提升，医美市场的发展非常迅速，而预灌封在医美领域的使用也越来越多，尤其是以玻尿酸为代表的注射类凝胶，市场需求量越来越大。从相关研究机构给出的研究结果（如图1）也可以看到这个不容小觑的市场。图表1:2014-2023年巾国医美市场规模及增速（单位=亿元，%）医美

2、市场规模亿元）同比增速（%）未料来源：前瞻产业研究院整理前瞻经济学人APP图12014-2023年中国医美市场规模及增速（单位:亿元，%）二、问题的提出伴随着医药行业的飞速发展，不拘泥于在医美市场发展的粘稠制剂在行业里争相斗艳，崭露头角。粘稠制剂如凝胶类产品的主要特点就是高粘性，这也是凝胶等高黏性液体进行无菌分装的主要难点。随着液体的粘度越大，流动性就越差。如果分装的液体粘度系数大于IOOcPz常规的灌装方式就会受到影响，需要对灌装系统进行特殊的设计、制造和控制。高粘性产品分装时有以下几个不易解决的难点：(1)分装的液体本身的消泡处理；(2)液体流动性差导致的液体输送过程中损耗较大和残留液较多

3、；(3)液体流动性差导致的无菌过滤难以实现；(4)灌装加塞过程中不引入新的气泡；(5)灌装精度有效保证的不确定性。三、解决的方案如何解决这些问题，需要在满足法规要求的前提下进行灌装工艺的特殊设计，从药品的终端处理至庐品的灌装加塞，都需要提出针对性的工艺方案。灌装产品粘稠度的不同，产品的流动性以及灌装加塞效果也各不相同，包括微球制剂、混悬制剂等复杂工艺制剂，产品应用覆盖医美、眼科、骨科、牙科以及手术缝合等。配合真空灌装、真空加塞的灌装工艺，以2个典型样本的灌装加塞结果进行展示:产品1（如图2）f灌装加塞后胶塞处留有约31气泡，常温或冷藏放置2天后气泡完全消失。该产品装量3m1,灌装精度1%图2产

4、品1产品2（如图3）f产品灌装加塞后胶塞处可做到几乎无气泡。加塞样品液样品图3产品2目前市场上粘稠制剂产品多处于研发、中试阶段，产品种类多产量要求低。同时，因众多企业位于产业园内，受厂房等限制，对轻便小巧的设备需求更高。东富龙专注于高粘液体的无菌分装，积极配合客户进行产品的灌装工艺测试，前后测试不同的高粘液体四十余种，为二十余家高粘液体的生产厂家提供了针对性解决方案，可提供PFS2000M、PFS2000sPFS5OOOsPFS1OOOO以及PFS36000等系列的预灌封灌装生产线（图4）,可满足900支/小时到30000支/小时的灌装产能。PFS36000PFS1000M2000M5000MPFS2OOO/5OOO/10000图4东富龙预灌封灌装生产线系列东富龙预灌封粘稠制剂测试产品应用分布统计时间：2018-2023图5东富龙预灌封粘稠制剂测试产品应用分布