辽宁省中药配方颗粒标准-70鲜龙葵果配方颗粒.docx
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1、辽宁省药品监督管理局中药配方颗粒标准1NPFK1-2023070鲜龙葵果配方颗粒XianIongkuiguoPeifangke1i【来源】本品为茄科植物龙葵So1anumnigrum1inn.的未成熟果实经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】取鲜龙葵果饮片4500g,加水煎煮,滤过,滤液浓缩成清膏(干浸膏出膏率为11.现22.0%),加入辅料适量,干燥(或干燥,粉碎),再加入辅料适量,混匀,制粒,制成IOoog,即得。【性状】本品为浅黄色至浅黄棕色的颗粒;气微,味苦。【鉴别】取本品0.5g,研细,加乙醇30m1,加热回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醛ImI使溶解,作
2、为供试品溶液。另取鲜龙葵果对照药材2g,加水50m1,煮沸30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加乙醇30In1同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2023年版通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5u1,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-氨水(6:3:1.5:1.5:0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。【特征图谱】照高效液相色谱法(中国药典2023年版通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以苯基键合亚乙基桥杂化颗粒为填充剂(柱长为25Omn
3、b内径为4.6mm,粒径为5m),以乙懵为流动相A,以Immc)I/1磷酸氢二钠溶液为流动相B,按下表中的规定进行梯度洗脱;流速为每分钟1.0m1;柱温为30;检测波长为203nno理论板数按澳洲茄边碱峰计算应不低于30000时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)0830-38706282238-7562f2522-4075-8525-15参照物溶液的制备取鲜龙葵果对照药材1g,加水25m1,加热回流30分钟,放冷,滤过,取续滤液2m1,置IOm1量瓶中,加甲醇至刻度,超声处理30分钟,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取含量测定项下对照品溶液,作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备
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