肝癌新辅助治疗中国专家共识2023(完整版).docx
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1、肝癌新辅助治疗中国专家共识2023(完整版)摘要肝细胞癌(简称肝癌)术后复发是影响患者治疗效果改善的主要因素,新辅助治疗是降低术后复发、延长患者生存的有效治疗措施,但目前肝癌新辅助治疗尚无公认的有效方案。近年来,随着以靶向、免疫检测点抑制剂为代表的系统抗肿瘤药物的进步,以及肝癌局部治疗方法的改进,这些治疗方案在肝癌新辅助治疗领域有了初步有效的探索。肝癌新辅助治疗中国专家共识协作组在中国研究型医院学会消化外科专业委员会和中国抗癌协会肝癌专业委员会的组织领导下,经过多次讨论和修订,制定了肝癌新辅助治疗中国专家共识(2023版),旨在结合中国肝癌诊疗特点,为术前肝癌治疗决策提供有针对性的指导性建议,
2、同时进一步规范新辅助治疗的实施路径。原发性肝癌是全球第六大常见癌症和第三大癌症死亡原因,2023年全球新增原发性肝癌约90万例,新增原发性肝癌相关死亡约83万例。其中中国原发性肝癌新增病例约41万例(占比45.3%),新增死亡约39万例(占比47.1%),均居全球首位10肝细胞癌(简称肝癌)是原发性肝癌最常见的病理学类型,在我国约占原发性肝癌病例的90%2o外科治疗是可切除肝癌患者的首选治疗方法。近年来肝癌患者肝切除术后5年总体生存率已提高至60.0%,但肝癌术后复发率高,尤其是中国肝癌分期(ChinaIivercancerstaging,CN1C)b和Ina期的可切除肝癌患者,其术后1年复发
3、率超过55%,Ib和IIa期的肝癌患者复发率达到了32.4%和45.7%30降低术后复发风险、延长患者生存时间,是肝癌新辅助治疗的主要目标,但目前尚未形成公认的标准化治疗范式。为了进一步厘清新辅助治疗的概念,掌握治疗指征、明确手术时机、选择最佳药物治疗方案,南京医科大学第一附属医院从2019年起开展了一系列肝癌新辅助治疗的临床和基础研究4,5,6,在此基础上,中国研究型医院学会消化外科专业委员会和中国抗癌协会肝癌专业委员会组织相关专家,于2023年3月启动了肝癌新辅助治疗中国专家共识(2023版)的制定工作。本共识旨在结合中国肝癌诊疗特点,为术前新辅助治疗决策提供指导性建议,同时进一步规范新辅
4、助治疗的实施路径。本共识中的循证医学证据等级评价参照了证据评价与推荐意见分级、制定和评价(gradingofrecommendations,assessment,deve1opmentandeva1uation,GRADE)分级7和牛津循证医学中心分级2011版(表1),专家推荐强度主要参照GRADE对推荐意见分级的指导原则8,并结合ASCO指南的分级方案9对推荐意见分级进行了部分修改。本文中将推荐意见分为A(强推荐XB(中等程度推荐)和C(弱推荐)三个等级(表2I推荐强度A表示专家组对该推荐意见反映了最佳临床实践有很强的信心,并认为目标人群都应该采纳该推荐意见。推荐强度B表示专家组对该推荐意
5、见反映了最佳临床实践有中等程度的信心,多数目标人群应采纳该推荐意见,执行过程中应考虑医患共同决策。推荐强度C表示专家组对该推荐意见反映了最佳临床实践有一定的信心,应该有条件地应用于目标人群,强调根据患者的价值偏好进行医患共同决策。一、共识制定方法学(-)文献检索检索的外文数据库包括PubMedsWebofScience,中文数据库包括中国知网、万方数据库。主要自由词和主题词包括肝癌、手术、新辅助治疗,检索所有涉及术前新辅助联合手术治疗对肝癌治疗效果的原始研究,浏览参考文献目录并检索可能遗漏的研究。外文数据库检索公式为(,hepatoce11u1arcarcinomaORHCCOR,1iverc
6、ancerOR,primary1ivercarcinoma)AND(,1iverresectionOR,surgica1resectionOR,hepatectomy,OR,resectab1e)AND(neoadjuvantOR,perioperative,Tit1eOR,/preoperative,Tit1e),中文检索公式为(肝癌+原发性肝癌+肝细胞癌)*(肝切除+手术)*(新辅助1最后检索时间为2023年8月。(二)文献入选标准(1)文献类型为系统评价或Meta分析、随机对照研究、非随机对照研究、队列研究、登记数据库回顾性分析、高质量随机对照试验会议摘要;(2)研究人群是诊断明确且初始
7、可切除的肝细胞癌病例;(3)新辅助治疗方案包括经动脉化疗栓塞(transarteria1chemoembo1ization,TACEX肝动脉置管持续化疗灌注(hepaticarteria1infusionchemotherapy,HAIC1放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等,并有单纯手术组作为对照组;未设立对照的高质量的单臂新辅助治疗临床试验也被纳入;(4)研究终点定义明确,包括但不限于病理学终点、影像学肿瘤评估终点、生存结局等。语言为中文和英文。(三)质量控制所有检索工作由两名研究者独立完成。汇总数据后,对存在分歧的文章进行讨论,必要时会与文章作者联系讨论。另外,咨询肝脏外科、介入科、肿瘤内科
8、、放疗科、影像科、病理科等相关领域的专家,就不同专家提出的意见进行讨论并总结归纳。二、肝癌新辅助治疗的概念、适用人群、治疗周期肝癌新辅助治疗指对于技术上可切除(可达到RO切除、余肝体积足够)、Chi1d-PughA级和部分B级,同时伴有高危复发因素的肝癌患者,在术前先予以系统治疗和(或)局部治疗(介入或放疗等治疗),其目的是通过术前提前干预,缩小肿瘤,提高Ro切除率,并消灭亚临床病灶及远处转移灶,从而减少局部复发和全身转移的风险。同时,测试抗肿瘤方案的敏感性,为术后辅助治疗方案选定提供必要的信息。【推荐意见1肝癌新辅助治疗指对术前有高危复发因素的初始可切除肝癌患者(预计可达到RO切除、余肝体积
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