浅析药品上市许可持有人物料供应商审核.docx
《浅析药品上市许可持有人物料供应商审核.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《浅析药品上市许可持有人物料供应商审核.docx(5页珍藏版)》请在第一文库网上搜索。
1、AAA1法规对物料供应商审核的要求药品上市许可持有人制度允许不具备生产条件的企业或科研单位作为药品上市许可持有人,这种制度很大程度上激发了有关组织对新药研发的积极性。在这种新制度下,对供应商的审核管理给药品上市许可持有人带来了极大的挑战。药品研发机构的药品上市许可持有人,需要及时从单纯的药品研发角色向对药品全生命周期负责的角色转变,这就需要这类药品上市许可持有人建立完整的药品质量管理体系以及供应商管理和审核制度。药品上市许可持有人应通过供应商审核,并根据审核结果对供应商进行分类管理。中华人民共和国药品管理法药品生产监督管理办法药品生产质量管理规范(2010年修订)等法律法规均对如何做好物料供应
2、商管理提出了要求1-5oAAA2如何开展物料供应商审核2.1审核分类为确保供应商审核的活动符合计划安排,其结果达到预定目标,应将供应商审核分为供应商准入审核和供应商例行审核两大审核类别6。其中,准入审核即对新增供应商进行审核,例行审核即对现有合格供应商进行定期或不定期评审包括但不限于质量管理体系运作的有效性和适宜性,并进行周期性绩效评估,推动供应商持续改善。除此之外,药品上市许可持有人还应当建立并实施供应商审核方案。审核方案的管理应包括:建立审核方案的目标、范围和准则,审核的频次及拟采用的方法,选择审核组成员的准则,相关的成文信息等7。审核目标:药品上市许可持有人应确认物料供应商是否持续具备质
3、量保证和控制能力。审核范围:包括拟审核的位置、职能、活动和过程以及审核覆盖的时期等因素。审核准则:审核准则是确定合格的依据。药品上市许可持有人对物料供应商审核的依据有相关的法律法规,自己所建立的制度,如物料供应商管理制度等文件。审核频次:审核频次可根据供应商和物料分级来确定。对关键物料的审核频率应比一般物料高,供应商审核周期刚开始合作的应比长期合作的短。基于风险管理,依据评分法,高风险物料、得分低的供应商的审核频次应频繁,审核周期应短。供应商如发生变更(厂房设施、设备、工艺)、药监部门检查结果存在缺陷等应及时进行审核。应根据供应商管理年度回顾,制定下一年度的审核计划,并跟踪评审计划的实施情况8
4、-9。审核方法:供应商审核的方法可分为资料审核、远程审核、现场审核及远程加现场组合审核。资料审核药品上市许可持有人通过多种途径进行资料审核,验证供应商所提供信息的符合性,确定其资格。这些途径包括:药品上市许可持有人给供应商提供所需资料清单,由供应商搜集,加盖公章并邮寄到其组织,再由资料审核相关人员进行审核;现场审核时,在供应商现场索取所需资料,由审核组人员进行审核并加盖供应商公章后带走等。远程审核因为不可抗力因素(如目前的新冠肺炎疫情、自然灾害交通中断等),不能去现场审核时,可以选择远程审核。药品上市许可持有人应用信息和通信技术,通过语音、视频,微信等方式在供应商物理场所以外的地点对其实施远程
5、审核10,如图1所示。现场审核一般来讲,关键性物料供应商准入和例行审核以及非关键性物料供应商准入审核均采用现场审核,即药品上市许可持有人在供应商物理场所对其实施的审核。远程加现场组合式审核按照策划需要进行现场审核,但当审核组成员一部分可以在供应商现场进行审核,一部分因不可抗力因素不能在现场进行审核时,就可以选择远程加现场组合式审核。由在供应商现场的审核员审核生产、化验室、仓储等系统;由远程审核员审核人员资质、培训等文件相关内容,必要时远程人员也可以通过视频进行“现场”审核。2.2实施审核2.2.1资料审核向供应商索取相关的资料,由指定人员按照药品上市许可持有人的要求,对各供应商的资料进行审核。
6、通常,供应商资料审核的内容,除了资质、主要产品和产能、技术水平和研发能力、质量保证能力、经营和财务状况、社会责任履行情况及顾客群体等,还包括质量标准、质量协议等资料。2.2.2远程审核第一步,进行远程审核沟通:如果确定与供应商进行远程审核,应事先与供应商进行沟通。第二步,评估应用远程审核的可行性:在决定、实施使用远程审核之前,宜评审并确定哪些远程审核是可用的、相关审核员与受审核方是否均具备能力。实施远程审核前,宜根据受审核方情况识别、评估和管理风险,制定相应措施并形成文件。第三步,进行审核活动的准备:在审核计划中识别如何利用远程审核,在审核前测试拟使用的远程审核,以确认连接稳定且相关人员知晓如
7、何使用该远程审核。第四步,实施审核活动:(1)召开首次会议。药品上市许可持有人审核组通过首次会议,与受审核方进一步确认拟应用的远程审核的可用性与可行性,确认已就信息安全和数据保护事项协商好一致的措施。(2)进行审核活动。审核组在审核过程中,按协商一致的信息安全和数据保护措施执行。当使用视频观看远程场所的在线实时图像时,应确认其真实性。当无法保持符合要求的稳定的沟通交流条件(包括软/硬件故障、网络稳定性差、双方配合程度不佳等)时,药品上市许可持有人审核组应及时与供应商沟通。若审核任务无法完成,宜中止本次审核。远程审核相关的成文信息应确保远程审核证据的可追溯性和有效性。(3)编制审核报告。审核报告
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 浅析 药品 上市 许可 持有人 物料 供应商 审核
