洁净室的检验认证和监控.docx

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1、在洁净室中，除了对温度、压力和湿度进行检测之外，颗粒物计数器和空气采样器也是洁净室空气质量的主要监控工具。像所有的事物都有两面性一样，洁净室生产过程中一方面要保护产品不受细菌和污染物的污染;另一方面，也对在洁净室内工作的职工提出了特殊的要求。例如工作时要使用细胞抑制剂。因此，保证工作时的工作参数，如室内压力、相对空气湿度、室内温度等都是非常重要的，要连续进行检测和记录。另外，颗粒物监控，也就是对空气中含有颗粒物的大小进行监控，也是A类和B类洁净室区域内一个非常重要的检测监控参数。空气中具有交叉污染颗粒物的检测不仅仅在ISO标准（ISO14644）中有所规定，而且在医药产品生产技术规范中有所规定

2、。例如，在非生产状态下、在A级洁净室的工作状态下，允许最多20个颗粒大于5.0Um/m3。在连续性监控时，利用抽气泵规定速度抽取一定流量的空气（ICfm,相当于28.31min）,并数出其中（0.5和5um）的颗粒物数量。较少的流量能够很快的得出结论。在洁净室的检验认证时，要按照GMP药品生产安全指南附录1和ISO14644标准的规定和要求检测InP内空气中的颗粒物数量。若按照这一容积进行连续性的检测监控时，检测的持续时间会长达35min,而这样长的检测时间在紧张的洁净室生产过程中是没有说服力的。因此相对检测仪都把流通速率提高了。固定式或者移动式原则上，固定式的监控检测仪器设备用于洁净室空气的

3、精确监控，移动式则用于每年一度的认证审核或者在特殊要害点处的检测。在洁净室的生产过程中自始至终要使用固定式的仪器设备。在连续性应用时，这些仪器设备都集成在隔离装置或者安全柜中。一般情况下，它们都与上一级的控制系统相互连接，从而能够在出现超过临界值时发出报警提示。最新研发的颗粒计数器的重点集中在操作简单或者易于在检测环境中集成等方面。这里的最佳实例就是TSI公司最新研发的6310、6510和65IO-VHP系列的空气静力学颗粒计数器，一种无需外部真空泵的新产品。该系列的颗粒物检测传感器和风扇单元都可以在洁净室生产过程中进行更换。它们是一种结构非常紧凑的小型仪器，可以安装在关键性的工作地点使用。为

4、了节约和降低成本，目前大批量生产的这种空气静力学颗粒计数器有4个420mA模拟输入端，从而有可能方便采集本地环境参数，例如洁净室压力、温度、相对空气湿度等等。所有的环境数据和颗粒物计数值都经以太网或者RS485接口传输给设备控制软件。当使用移动式颗粒计数器时，必须劳神费力的考虑检测分析的可能性、可扩展性和投资保护等等因素。虽然，大型监控系统能够满足这些要求，但它们却与很高的投资成本密不可分。而Briem公司的EaSy系列颗粒计数器恰好填补了这一空白，这是一种结构紧凑的检测仪,可以简单地安装就位,而且有着易于操作使用的控制软件。其操作直观的GMP药品生产质量管理软件对洁净室内的颗粒物浓度进行监控

5、，并提供了用户管理、报警、审核、安装位置和分析曲线等功能。这一可以补充安装到工作台或者隔离器中的仪器设备也适合于洁净室的连续性监控。由于这一仪器设备有着很好的可扩展性能，因此它可以与其他颗粒计数器或者其他检测仪相互连接，完成其他的洁净室检测、监控任务。空气传播的细菌除了颗粒物计数器之外，在洁净室的检测监控中空气采样器也是常用仪器设备。这一设备也有移动式和固定式之分。例如PMT公司研发生产的EmtekP1OO型便携式空气采样器就有两种流速。较小的流速为28.31min,可以对关键的重要部位在长时间内进行空气质量的检测。高流速的为1001min,采集In?容积的空气只需Iomin时间。在这两种流速

6、中，物理碰撞效率（D50值小于IUm）都符合ISO14698标准的要求。今天，用户有多种多样的颗粒计数器和空气采样器可以选择（参见附表）。这里的最大挑战不是选择正确的仪器设备，而是在正确的地点使用这些仪器设备。颗粒计数器：仪器设备、生产厂家、检测范围名称检测原理、商业名称检测范围Briem控制技术公司-BriemEaSy颗粒计数器-0.5um和W5.OumCASC1eanService-空气采样器C190-颗粒计数器C1imet-0.3/0.5um或者0.55um-0.3/0.5um或者0.55umKo1tz-AbakusMobi1Air颗粒计数器（空气和气体介质中颗粒物数量和大小检测评判使用

7、）。这一检测系统既适合于固定式使用也适合于便携式移动使用。-双通道颗粒计数器PCSS,适合于两大等级的监控检测。-空气采样器ImpaktorFH6o-通过变型配置可以使用四种颗粒物检测传感器（1DS228,1DS328,1DS328s和1DS528）,涵盖了颗粒物检测范围0.250u的全部范围，利用1DS2/2可以检测5500um的粒度范围。-在0.55um范围内有很大的选择自由度。MT检测技术公司-激光颗粒物检测仪1ighthoUSe3100E（也有手持式变型）-从0.3/0.5um起PCE-激光颗粒物检测仪P311一粒度在0.30.5um之间,最大浓度为4000000粒/ft3oParti

8、c1eMeasurementSystems公司-1asairIII-1asairII-AirnetPartic1e（同时对多个地点进行颗粒物检测、监控的颗粒物计数器）-空气采样器-粒度0.30.5um一粒度至0.IumPMT-空气采样器EMTEKP1OO-Aerotrak（参见TSI）-洁净室监控系统FMSnode-Pioo可采集、保存最多500个样本的参数。-检测范围：0.525Um。Skan-便携的手持式颗粒物计数器HHPC2,HHPC6-数字2和6表示的是0.Idfm（2.83升/分）0.35Um时的最多通道数Topas洁净室颗粒物计数器1AP340（按KIOtZ公司的合同委托生产制造），有固定式和移动式的变型-粒度范围为0.310u,检测的浓度显示范围至980000颗粒/ft3（每立方厘米35个颗粒）TSI-颗粒物计数器AerOtrak（有移动式或者固定式变型）-实时空气采样器Biotrak-0.325Um