原料药中试车间设计与验证.docx
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1、随着我国原料药在美国、欧洲I、日本等国际市场的拓展,原料药生产企业和研发企业加大新药、仿制药的研究开发,经过实验室小试到规模生产,需要放大规模进行中试。其目的有:用来验证小试工艺条件,摸索放大效应并调整工艺参数,为后续放大生产的设备选型、操作规范提供指导;研发成功的新产品在潜在国销售、使用进行注册申报;生产一定量的产品,迅速占领市场;中试设备的投资少,有效降低项目前期投资的风险。!设计要求原料药中试车间设计以生产右美沙芬为主线,兼顾灵活多变的其他产品。设计符合国家医药监督管理局新版GMP的要求,原料药出口到欧洲I、美国、日本等市场,满足美国FDA、欧洲EDQM和日本PMDA等规范要求,洁净区洁
2、净度达到D级要求。中试化工单元反应有缩合、加成、环合、水解、酰化、磺化等一般工艺,也有氧化、氯化、氟化、加氢、硝化、重氮化等高危工艺;化工单元操作如浓缩、结晶、萃取、过滤、离心、干燥等。温度范围在-20300C,压力范围在-0.14.0MPa。口设计过程中试规模两套放大梯度的设计实验室小试规模以1001000m1玻璃瓶为主,最大可达到101规模。中试用于实验室工艺的考察研究,放大梯度以1050倍为宜,对于已经掌握其机理放大梯度可到50100倍。本设计有放大10-30倍梯度小产能生产线和在小产能生产线基础上再放大10倍梯度的大产能生产线两条生产线。小产能生产线以30-1001釜为反应独立单元,5
3、-3001为辅助处理设备,配套的公用工程(冷冻、冷却、蒸汽、热水),采用可移动的储罐、离心机、压滤机等配套设施,快开式接口,使用软管连接。其优点灵活组合,适用性强,缺点是清洗工作量大,操作周期长,生产效率低。用于考察反应机理、放大效应为主,也用于生产销售量kg级、高价值的原料药。大产能生产线以生产右美沙芬流水线布置,反应单元或操作单元间设备使用固定管道连接,两个单元间采用金属软管和快开式连接。生产线采用500-15001的反应釜,50-30001的辅助处理设备。其优点为生产过程流畅,设备利用率高,无交叉污染,易操作和能达到一定产量。缺点是切换其他产品时,需要将设备重新组合,管道设施调整费用高。
4、用于放大生产工艺的验证,也可以量产每批数十千克至百千克。中试车间功能设计合成车间功能与布置中试车间主厂房长48m,宽15m,车间跨度6m,四层框架结构,层高在2.8-4.2m,设置一般合成反应区、后处理区、洁净区。合成区划分为小产能生产线区和大产能生产线区,各区域间用缓冲间缓冲,人流物流通道分开。四层、三层布置反应釜、处理釜,二层为管道技术夹层,一层为离心、干燥功能间。北侧辅助厂房宽度为6m,两层结构,层高4.5mo设置配电设施、空调机组、纯化水系统和DCS操控间。高危工艺车间功能与布置高危工艺集中布置在高危工艺车间,与主车间距离35m,面积400m2,两层框架结构。车间墙柱为防爆结构,采用轻
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