制药行业洁净厂房的施工管理.docx

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1、O1施工过程前的管理净化工程施工涉及到工艺、建筑、给排水、消防、暖通、电力、自控等专业，作为药品生产的企业，现场一般不会配备精通各个专业的工程师，所以在施工过程的监管当中，监管人员要掌握多种专业知识，还要多学习相关的施工规范。目前净化工程施工有两个规范，分别为GB50591-2010洁净室施工及验收规范和GB51110-2015洁净厂房施工及质量验收规范，两个规范所适应的行业不同，前者适应性广，后者主要应用于电子行业。制药行业的洁净厂房施工及验收，笔者认为应以参照GB50591为主，GB51110为辅。净化工程的设计净化工程的设计通常由设计院完成，制药企业大多会要求施工方对图纸进行细化，图纸细

2、化首先要进行的是洁净墙板的布置，各个专业领域的管线、设施、设备等在墙板上的分布要清晰，包括洁净门窗、侧回风口、开关插座、传递窗、消火栓箱、声光手报、配电箱、网络接口、设备穿墙、工艺水汽点、工艺监控点、压差计等。避免相互碰撞而导致安装受到影响，这可能需调整部分洁净墙板的尺寸及墙龙骨的位置。其次，顶板上的送排风口是主项，要以风口布置在一块整板上为原则，距板边至少大于200mm,房间内多个风口要对齐排成直线。如遇设备穿过吊顶板的情况，必须优先满足设备的位置。风口及灯具如与消防等设施发生位置影响，应将相对尺寸较小的喷淋头、烟感、温感适当移位。最后是技术夹层内的管线设计，由于夹层内的管线工程量较大，专业

3、种类庞杂，风（送、回、排风）、电、弱电、水、消防、吊顶内设备、马道等交叉影响大，各管线要坚持小管让大管、电让风、有压让无压的原则进行排布。根据最终的图纸编制施工组织设计方案，此方案必须经制药企业讨论（参照GB50591条文说明中洁净室工程施工一般顺序）通过后方可实施。施工组织设计方案是建设和指导工程项目施工的重要技术经济文件，其优劣不仅直接影响到工程质量，对工期及施工过程中的施工安全也有着重要影响。良好的施工组织设计方案能调节施工中人员、机器、材料、环境、工艺、设备、管道、土建、安装、管理等之间发生的矛盾。制药企业对施工组织设计方案进行有效地监督和控制，才能保证工程项目高质量、低成本的完成，同

4、时也对洁净厂房的验证提供必要的指导。施工组织设计方案的优劣对净化工程质量的影响见表Io表1施工组织设计方案的优劣对净化工程质量的影响项目方案|温度|湿度|压差粒子菌落|图纸变更|验证|工程造价1优合格全年合格率达90%以上合格合格合格很少利于验证基本按预算执行2劣合格全年合格率达60%,北方三伏天超标合器装合格合格变更量大不利于验证吗赫黑价JUkaJ1.洁净厂房施工前准备洁净厂房施工前首先进行材料报验：包括墙板、顶板、门窗、五金材料、电气材料、密封剂、圆弧角、地面材料等。还有丝杆、墙龙骨及槽钢等对载荷有主要影响的辅材也需要报验，以上各项均要提供检验报告。施工方通常会建造一个20m2的样板间供制

5、药企业审批，并以此为标准进行洁净厂房的施工。洁净厂房施工条件：外墙及屋面需整体封闭。因洁净厂房施工被认为是建筑装修的一部分，所以应避免风吹雨淋；设备吊装口或者门窗的洞口，要有临时保护措施。排水等地下管道完成并验收,地面强度（注意地面开裂问题）及平整度符合洁净厂房的要求。另外，材料、设备、加工区要有足够的临时场地。洁净厂房施工安全措施：洁净厂房工程施工不同于普通的装修工程，尤其是技术夹层的各专业施工。一是在高处作业，顶板孔洞较多，其强度不允许多人同时站在一处；二是技术夹层的工作量占比大，施工人员频繁在此区域作业，所以施工过程中要严格施工安全管理。上下技术夹层的梯子要牢固防滑，电箱可靠接地，工机具

6、带绳作业，孔洞做好保护。电焊作业必须铺垫防火毯，配备灭火器。顶板增加开孔时要有人员在下方观察。停止作业时断开电源，作业进行时要有安全警示标识等。施工过程中质量监督管理人员要严格监督检查施工人员是否按施工组织设计方案各分项的工程做法进行作业，施工过程中技术人员至少每天要去现场一次，检查施工法的正确性，各项记录的及时性，检查现场安全和卫生状况等。工程技术人员必须掌握相关设计、施工、质量及工程管理的规范，在现场要准备和此工程相关的手册，以免在施工方交流过程中处于被动的局面。技术夹层内的管线施工：严格按图纸进行放线、定位。由于空间有限，如果前面的施工人员改动了位置和尺寸，就会给后面的施工造成不利影响，

7、所以未经允许切不可随意改动图纸。统筹计划各专业施工顺序，做到忙而不乱。此时的作业看似没有洁净区内的施工重要，但绝大多数的质量问题都是在此期间留下的隐患。围护结构安装：墙板安装顺序依次为（预装电线管双玻镁岩棉机制彩钢板为例），墙体地面放线，墙板下马槽，墙板开孔（侧墙风口、洁净门、传递窗、视窗、检修口、控制面板、控制箱、设备公用设施等），按尺寸和位置剪裁准确后安装墙板。开关、插座可后开口。顶板安装顺序是顶板龙骨吊挂件、消防管道、空调支风管、工艺管道、电缆桥架、顶板安装（确定风口位置和尺寸并预开孔）、以及灯具、高效风口、喷淋头等的安装。洁净厂房施工还包括圆弧角、洁净门窗、灯具、传递窗、消防箱、墙板上

8、的开关、插座、嵌入式面板等。洁净厂房内局部开孔、包边等与其它专业配合的工作。洁净厂房围护结构及室内其他的施工完成后，即可进入清洁打胶工序（顶板、墙板之间，灯具、风口、设备、开关插座与洁净板之间的接缝处进行打胶），以确保房间的密闭性。成品保护，净化工程大多是彩钢板做维护结构的，容易造成刮伤、擦痕、凹陷等，施工过程中的操作必须轻拿轻放，不得蛮干。要教育施工人员尊重别人的劳动成果。如有可能则安排专人进行成品保护与看管，免得工程还未验收就开始整改的麻烦。室内设备及管道安装：设备安装前进行位置确认，安装设备时注意对墙板的保护。室内管道如需保温尽可能用夹套形式，美观且便于清洁。地面施工：地面清理后要补平坑

9、洼，按工序进行地面施工作业，做到一次成活，这样可以避免因有修补过的地面而使制药企业的满意度下降的问题。系统空吹（回风口关闭）后进行厂房清洁，单机运行后进行系统联合调试，按洁净厂房的检测项目进行自检，全部合格后请示制药企业进行第三方检测。施工记录、分项验收记录整理造册，编制竣工报告后移交给制药企业存档。第三方检测上述工作全部完成后，制药企业要及时进行第三方检测，检测项目按现行版GMP规范执行，报告合格后才可交付使用。02洁净厂房验证在施工组织设计方案获得批准后，编写URS更实用也更令人信服。但许多验证人员只是在照搬照抄，未能真正地理解验证的意义，尤其是URS和DQ,虽然花费了很多的时间却还是做的不尽人意。施工过程中的各项记录是验证人员重点跟踪的工作，检查督促的越及时就能越轻松地完成IQ、OQo至于PQ,自检和第三方检测合格即可出具验证报告。03小结综上所述，想要将项目做得“优质、安全、高效”，制药行业洁净厂房的施工管理必须贯穿到项目的全过程，既要团结协作，更需亲力亲为。对于自己管理的项目，不能抱有“通过GMP认证就万事大吉”的心态，要追求“自己可心，领导满意，同行夸奖”的目标。