中药配方颗粒研究现状与展望.docx
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1、中药配方颗粒研究现状与展望中药配方颗粒是以中医药理论为指导,运用现代技术和质量控制手段对单味中药饮片进行提取、浓缩、干燥、制粒等工艺制成供临床调剂使用的颗粒剂,其性味、归经、功效与原中药饮片一致,用其代替中药饮片供临床随证加减、配方使用,既保持了原中药饮片的药性药效,又具有服用方便、易于调剂等优点。中药配方颗粒在中医药理论指导下,经过了长期、广泛的临床使用,显示了一定疗效,发挥了使用方便、调配灵活的优势,满足了患者实际应用的需求,此外中药配方颗粒产业已发展到一定的市场规模。2023年2月,国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会及国家医疗保障局联合发布关于结束中药配方颗粒试点工
2、作的公告,标志着中药配方颗粒试点时代的结束,中药配方颗粒行业发展开启新篇章。本文通过查阅中药配方颗粒相关政策及文献,对中药配方颗粒的研究现状、存在问题进行讨论、分析,以促进中药配方颗粒标准体系的不断完善,保障我国中药配方颗粒产业的健康有序发展。1研究现状1.1 相关政策法规及标准自1987年原卫生部、国家中医药管理局以剂型研制的形式提出对中药饮片进行研究和改革后,国家不断推出与中药配方颗粒相关的政策法规,旨在推进中药配方颗粒行业的试点研究工作以及规范化进程。截至2023年5月,国家药品监督管理局共发布了210个中药配方颗粒国家标准,行业规范化逐渐步入正轨。此外,为保障中药配方颗粒的临床使用需求
3、,规范省级中药配方颗粒的标准研究,结合各省中药配方颗粒产业发展实际,各省市地方共发布近5000个中药配方颗粒的地方标准。中药配方颗粒相关政策法规及标准见表1。表1中药配方颗粒的相关政策法规及标准Tab1e1Re1evantpo1icies,regu1ationsandStandaidsoftaditioua1Chinesemedicineformu1agranu1es年份发文部门文件名称内容概要1987卫生部、国家中医药管理局卫生部、国家中医药管理局关于加强中药剂型研制工作的意见提出对中药饮片进行改革1996国家中医药管理局单味中药精制颗粒科研规范(讨论稿)中药配方颗粒研制指南1997卫生部药
4、政管理局中药配力.颗粒研制指南对中药配方颗粒研制指南进行论证2001国家食品药品监督管理局中药配方颗粒管理暂行规定中药配方颗粒纳入中药饮片范畤.实行饮片批准文号管理2001国家食品药拈监督管理局关于同意广东一方制药厂、江苏天阴天江制药厂为中药配力颗粒M点生产企业的通知开放试点生产企业2002国家八部委关于中药现代化发展纲要(20022010年)中药配方颗粒被列入发展纲要2003国家食品药品监督管理局中药配方颗粒注册管理办法试行”中药配方颗粒试行标准,试行期2年2011科学技术部国家“十二五”科学和技术发展规划突破中药配方颗粒治疗标准2012国家药典委员会中药配方.颗粒质量标准研究制定技术要求(
5、征求意见稿)规定中药配方颗粒标准的研究制定要求2012广东省食品药品监督管理局关于领布广东省中药配方颗粒标准的通告公布102个中药配方颗粒省级标准2013国家食品药品监督管理局关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知叫停批准中药配方颗粒生产企业,形成6家试点企业格局2015国家食品药品监督管理总局中药配方颗粒管理办法征求意见稿)提出制I丁“中药配方颗粒统药品标准”2016国务院中医药发展战略规划纲要2016-2030年提到完善“中药配力颗粒质量标Hr2016国家药限委员会中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)拟定统一国家标准2017天津市市场和质量监督管
6、理局关于印发天津市中药配方颗粒质量标准)的通告发布303个中药配方颗粒品种,2017年7月1H起施行埃哀1年份发文部门文件名称内杏概要2017甘肃省食品M晶&督曾理局甘肃省中医的配方颗收质量标漕C试行A发布193个中舄配方顺网标准2018北京市食品M品控管管理同北京巾中西配方顺网标维发布276个中西配方袤粒品2019屎国家食品的品控修管理后中的闽方族网质鞭制U标准制定技术要求区求急见稿)公开征求制定中的配方颗粒全国统一的标准指南愈见2019国冢的典委员会关于卬M配方JRN品料试点统一标净的公示公示18个中药配方杀靴品种试点统一工作2023国京玛品监督管理局中篇配方顺N质量拧制与标准制定技术要求
7、分别墟立原料、中间体和成品的标准,实现全过程质量拧M2023国充的品监督号理同、国嵌中医弱管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局关于结束中的配方颗粒试点工作的公告,提出11月1日起结束中药配方顺网试点工作2023国宝典典委员会关于执行中的配方顺收国家的品标净有关事项通知160个品片中M配方皆收国家标准正式公布2023国家筠典委员会国宝西旌同批准熊布第二批中西配方廊汶国家药品标准)批准36个品种中周配方颗粒国家标准2023广东省勒品监督管理局广东省中药配方颗R质量标准(第一批公示”个品料中各配方颗粒地方性质标准2023四川省的品监督管理局中M配方默N四川省标(第一批的公示公示56个品件中的配
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