2024年药师法规应知应会考试题库（含答案）.docx

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1、2024年药师法规应知应会考试题库（含答案）1 .药品使用环节重大改革强调的是A、深化医药卫生体质改革，推进健康中国建设B、整顿流通秩序，推进药品流通体制改革C、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整D、调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为参考答案：D解析：使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。2 .药品注册证书有效期为A、5年B、3年C、2年D、6年参考答案：A解析：药品再注册制度:药品注册证书有效期为5年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前6个月申请药品再注册。3 .根据药品经营质量管理规范，经营中药饮片的零售药店为

2、防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当A、验收检查B、定期清斗C、清斗并记录D、复核参考答案：B4 .委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备的条件,不包括A、药品生产应具备人员规定的条件B、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员C、有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求D、有先进的运输设备参考答案：D解析：药品上市许可持有人委托生产药品的,应当符合药品注册管理的有关规定。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备三方面条件,一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度,

3、并符合药品生产质量管理规范要求。委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议,将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产,不得再行委托他人生产。5 .擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）的行为属于A、商业贿赂行为B、虚假宣传和虚假交易行为C、侵犯商业秘密行为D、混淆行为参考答案：D解析：经营者不得采用下列不正当手段从事市场交易,损

4、害竞争对手:实施下列混淆行为，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系:擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识;擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）；擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等;其他足以引人误认为是他人商品或存在特定联系的混淆行为。6 .负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划的部门是A、卫生行政部门B、公安部门C、工业和信息化管理部门D、人力资源和社会保障部门参考答案：D解析：人力资源和社会保障部负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划。牵头推进深化职

5、称制度改革，拟订专业技术人员管理、继续教育管理等敕策。完善职业资格制度，健全职业技能多元化评价政策。7 .以下关于执业药师职业资格证与执业药师注册证的有效范围说法正确的是A、前者全国范围有效,后者全国范围有效B、前者注册所在地范围有效,后者全国范围有效C、前者注册所在地有效,后者注册所在地有效D、前者全国范围有效,后者注册所在地有效参考答案：D解析：执业药师职业资格证书在全国范围内有效,而注册证只在注册所在地范围内有效。8 .国产特殊用途化妆品批准文号化妆品监督管理部门许可的体例为A、国妆特字GXXXXXXXXB、卫妆特字（年份）第XXXX号C、国妆特进字JxxxxxxxxD、国妆备进字JXX

6、XXXXXX参考答案：A9 .以下属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种的是A、羚羊角B、川贝母C、熊胆D、黄苓参考答案：C解析：二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称:鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、粉蛇、蛤蛇、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。10 .三级召回A、12小时B、24小时C、48小时D、72小时参考答案：D解析：生产企业药品召回的时间规定药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到

7、有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。11 .“执业药师应当紧密配合医师对患者进行药物治疗”属于A、尊重同仁，密切协作B、尊重患者，平等相待C、依法执业，质量第一D、进德修业，珍视声誉参考答案：A解析：尊重同仁，密切协作执业药师应当与同仁和医护人员相互理解,相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。12 .风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是A、第一类医疗器械B、第二类医疗器械C、第三类医疗器械D、特殊用途医疗器械参考答案：A解析：第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有

8、效的医疗器械。13 .一般不能纳入基本医疗保险用药，但特别情况下的儿童用药可以纳入的是A、肉灰蓉药酒B、果味制剂C、中成药D、口服泡腾片参考答案：B解析：根据基本医疗保险用药管理暂行办法第八条，不能纳入国家药品目录的药品包括：主要起滋补作用的药品；含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；保健药品；预防性疫苗和避孕药品；主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等；其他不符合基本医疗保险用药规定的药品14 .普通处方的印刷用纸为A、

9、白色B、淡绿色C、淡红色D、淡黄色参考答案：A解析：普通处方的印刷用纸为白色。15 .国产普通化妆品上市销售A、经国务院药品监督管理部门注册B、向国务院药品监督管理部门备案C、经省级药品监督管理部门注册D、向省级药品监督管理部门备案参考答案：D解析：国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。16 .国家药品标准的核心是A、中国药典B、企业标准C、药品注册标准D、炮制规范参考答案：A解析：中国药典是国家药品标准的核心。17 .承担对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质的司法鉴定A、中国食品药品检定研究院B、国家药品监督管理局药品评价中

10、心C、国家药品监督管理局药品审核查验中心D、国家药典委员会参考答案：A解析：中国食品药品检定研究院的主要职责中有一条：担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制修订以及技术复核工作。组织开展检验检测新技术新方法新标准研究。承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作。此题就是涉及的承担相关产品严重不良反应、严重不良事件原因的实验研究工作的相关内容。18 .以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的,购买麻黄碱类复方制剂,依照刑法第347条的规定,该行为按A、制造毒品罪定罪处罚B、非法买卖制毒物品罪处罚C、走私制毒物品罪处罚D、非法经营罪处罚参考答案：A解析：以加

11、工、提炼制毒物品制造毒品为目的,购买麻黄碱类复方制剂,或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的,依照刑法第347条的规定，以制造毒品罪定罪处罚。19 .根据处方管理办法规定,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买的药品是A、麻醉药品B、儿科处方药品C、医疗用毒性药品D、妇科处方药品参考答案：D解析：除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。（注：国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见规定，门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药）20 .消费者

12、有权自主选择提供商品或者服务的经营者，这是A、结社权B、自主选择权C、受尊重权D、人身自由权参考答案：B解析：消费者享有自主选择商品或者服务的权利。消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选。21 .欲开办第一类医疗器械生产企业的,应当A、向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案B、向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产注册C、向所在地设区的省级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案D、向所在地设区的省

13、级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产注册参考答案：A解析：开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件规定的资料。22 .关于药品标签上药品有效期的规定，下列药品有效期标注格式错误的是A、有效期至XXXX年XX月B、有效期至XXXX年XX月XX日C、有效期至XXXX.D、有效期至XX/XX/XXXX参考答案：D解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可

14、以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXXXXXXvO23 .国产特殊用途化妆品批准文号卫生行政部许可的体例为A、国妆特字GXXXXXXXXB、卫妆特字（年份）第XXXX号C、国妆特进字JxxxxxxxxD、国妆备进字JXXXXXXXX参考答案：B解析：国产特殊用途化妆品批准文号：化妆品监督管理部门许可的体例为国妆特字GXXXXXXXX；卫生行政部许可的体例为卫妆特字（年份）第XXXX号。24 .公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起最长多少时间内提出A、十日内十五日内C、六十日内D、六个月内参考答案：D解析：根据行政诉讼

15、法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉；直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。超过起诉期限的起诉会被法院驳回。25 .申请人提起行政复议申请的时效一般为A、十日内B、十五日内C六十日内D、六个月内参考答案：C解析：公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益,可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。26 .由国务院各部委在本部门的权限范围内制定的是A、宪法B、法律C、行政法规D、部门规章参考答案：D解析：国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令,在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。部门规章应