药品生产管理概述.docx
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1、药品生产管理概述全球各国认识到药品质量的重要性,特别是发达国家和地区,已经采取严格的管理措施和法规,确保药品生产过程中的质量保证。一、药品生产管理药品生产管理包括宏观管理和微观管理两个方面。宏观管理由监管部门对企业实施监督管理,强调严格性和强制性;微观管理则是企业对自身和药品生产质量的内部管理,注重科学性和自律性。1、药品生产药品生产(ProdUCedrUgS)是指通过加工将原料制成能供医疗应用的药品的过程。整个过程可分为原料药生产过程和将原料药制成一定剂型(供给临床使用的制剂)的制剂生产过程。原料药生产:原料药生产涵盖植物、动物或其他生物产品、无机元素、无机化合物和有机化合物。根据不同原材料
2、性质和加工方法,可分为生药、药用无机元素和无机化合物、药用有机化合物的加工制造。药物制剂的生产:由各种不同来源和采用各种不同方法制得的原料药,往往需要进一步制成适合于医疗或预防用的形式,即药物制剂,方能用于患者。而各种不同剂型有不同的加工制造方法。2、药品生产管理药品生产管理包括人员、设备、原材料、物料、工艺和生产环境等方面,是确保药品质量和降低成本的核心。关键要点包括:合理人员配置、设备维护管理、严格原材料控制、有效物料管理、规范工艺控制和良好生产环境。(1)质量第一,预防为主。药品生产管理的核心是确保药品质量稳定、均一、符合标准要求。关键是通过预防措施,将所有可能影响药品质量的因素严格控制
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