蜜百部工艺规程.docx

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1、蜜百部工艺规程文件编号：SOp-WXX-CXX修订号/版本号：第0次修订/第X版生产管理部起草/日期：质量管理部审核/日期：生产负责人批准/日期：质量负责人批准/日期：执行日期：分发范围：生产管理部、质量管理部、生产车间发放部门：质量管理部文件受控号：XXX中药有限公司目录1、产品概述32、生产依据和炮制方法33、工艺流程（图）及质控要点34、生产操作过程35、原料质量标准46、辅料质量标准47、中间品质量标准48、包装材料质量标准49、成品质量标准410、技术安全、工艺卫生及劳动保护要求411、设备一览表512、原药材消耗定额及物料平衡513、文件修订历史51 产品概述1.1 基本信息中文学

2、名：蜜百部规格：蜜炙炮制方法：炙制物料代号:Y01013（原药材）、C010132（成品）1.2 来源：本品为百部科植物直立百部、蔓生百部或对叶百部的干燥块根。1.3 产地：浙江、安徽、江苏。1.4 功能与主治：润肺下气止咳,杀虫灭虱。1.5 用法与用量：3-9go外用适量,水煎或酒浸。1.6 包装规格：Ikg/聚乙烯袋X15包/编织袋注：包装规格可根据实际情况进行调整。1.7 贮存期及贮存条件：置通风干燥处保存，贮存期1.5年。2 生产依据和炮制方法2.1 中国药典2010年版一版第124页；2.2 炮制方法：取百部片,照蜜炙法（附录HD）炒至不粘手。每IOOkg百部,用炼蜜12.5kg。3

3、 生产工艺流程（图）及质控要点：3.1 生产工艺流程：百部饮片一闷润一炒制一包装一入库3.2质:空要点：工序控制项目控制指标频次检查方法中间产品生产过程闷润润制程度蜜水应吸尽控制原辅料配比和闷润时间每批目测，应混合均匀，无蜜水流淌未混匀及不粘蜜3%在不同部位取样约200g,捡出未混匀及不粘蜜的，称重计算炒制性状表面棕黄色或褐棕色,略带焦斑，稍有黏性每锅投料量、炒制温度、时间每批取样品适量，目视，口尝色泽生片、糊片W2%取IOOg拣出异形片，称重其比重中转站分区、分批、货位卡、标志清洁卫生、温度、湿度定时检查物料状态信息及场地卫生情况包装装量差异4%控制装量差异；检查封袋和标签牢固和完好随时在分

4、装工序随机抽取10件已称量待封袋制品，称重，与标示量比较。超过规定限度的不得多于2件，且不得有1件超出限度1倍。贴签牢固、位置准确，外壁清洁4生产操作过程4.1 生产前检查：车间接到生产指令后对即将生产的场所按“生产前检查操作规程”进行检查，符合要求（确保设施、设备、场地卫生等可使用）的可安排生产，不符合要求的不得进行生产，并通知生产管部门人员和质量管理部人员等待处理决定。4.2 物料领取：根据生产指令单上物料指示数量，车间领料员填写“物料领用单”去仓库领取原辅料（百部饮片或中转站的百部待包装产品、蜂蜜或炼蜜），与仓管员一起仔细核对所领物料的名称、批号、数量和质量状态（合格、不合格、待验等），

5、确保领料正确、准确，并在货位卡上签字。4.3 预处理：物料领到车间后应对外包装进行清洁或除去外包装，对物料的品名、批号、数量再次核对并将结果填写在批生产记录中。4.4 车间操作人员填写生产状态牌，将上次的清场合格证贴在批生产记录中，并按规定要求开始进行生产。4.5 炼蜜制取：将定量蜂蜜置预热的锅内，用文火加热至微沸，控制温度在105115C,用网兜除去浮泡沫及蜡质，趁热通过筛网滤去死蜂、杂质，将蜂蜜倒回锅内。注：炼蜜操作按SOPW04110辅料前处理操作规程执行，制备数量按百部片：炼蜜二8:1的比例制取足够量的辅料；炼蜜制备需填写相关操作记录；炼蜜已制取的（且质量合格），则4.5步骤可省略。4

6、.6 闷润操作：提前准备沸水；按百部：炼蜜：沸水=100：12.5：2.5的比例称取炼蜜和沸水，其中炼蜜和沸水置不锈钢桶内调匀，再于不锈钢托盘上将蜜水与百部片均匀混合，闷润405分钟（每10分钟翻动一次至蜜水吸尽）。注：严格控制配比，闷润过程勤翻动；闷润毕，操作工及时填写并整理批生产记录，待QA放行后才能进行炒制操作。4.7 炒制操作：打开炒药机（或炙药机）电源，设定炒制温度15010C,转速为中速，启动燃烧器按钮开始升温，待达到温度后，投入蜜百部15.010kg/锅，炒制152分钟，至表面棕黄色或褐棕色（略带焦斑，稍有黏性但不粘手），高速反转倒出，摊凉2小时以上。第二锅同法操作。摊凉的炒炙品

7、装入洁净密闭容器内作为待包装产品，称量，并计算收率（90100%）,待QA放行后转移至中转站，做好状态标识，并填写“请验单”请验。注：炒制操作要严格控制投料量、温度与时间等确保不同锅次炒炙品质量均一；操作工及时填写并整理批生产记录，待QA放行后转入包装岗位。4.8 包装与入库：包装组接到上一工序流转的批生产指令、批生产记录及相关文件，根据待包装产品的数量计算出待用的内外包材数量和内外标签数量，包装组长填写“物料领用单分别向包材仓管员和QA领取包材和标签。操作人员按SOP-WO4116包装岗位标准操作规程对待包装制品进行包装和贴签。包装结束后，操作人员进行物料、包材、标签数量平衡统计，包装组长填

8、写请验单进行请验，填写寄库/入库单将包好的成品转移至成品仓库，将批生产记录及相关文件整理完毕转交生产管理部。5原料质量标准：百部饮片符合文件SoP-WXX-CO10131的规定。6辅料质量标准:饮用水符合文件SoP-WXX-WOO1的规定;蜂蜜、炼蜜质量符合相关规定。7中间品质量标准：符合本公司文件SOP-WXX-Z010132的规定。8包装材料质量标准：内包材质量符合本公司文件SOP-WXX-B001的规定；外包材质量符合本公司文件SOP-WXX-B005的规定。9成品质量标准：符合本公司文件SoP-WXX-C010132的规定10技术安全、工艺卫生及劳动保护要求：符合本公司文件“工艺规程通

9、则”的规定。11设备一览表工序设备名称及型号规格型号闷润不锈钢桶/炒制自控温燃油炒药机XX炙药机XX包装热封口机/12原药材消耗定额及物料平衡项目蜜炙收率包装收率成品得率限度范围90%-100%98-100%90%-100%计算方法：蜜炙收率二炒制后饮片量/（百部+炼蜜）投料量X1O0%包装收率二包装后成品数量/包装前成品投料量X100%成品得率二包装后成品数量/（百部+炼蜜）投料量X100%13文件修订历史一序号替代/修订原文件名原文件编号原文件修订号/版本号原文件执行日期本次修订页和主要修改内容01替代修订蜜百部工艺规程XXOOXX1.文件换版；2.明确了配比，闷润时间,每锅投料量，炒制温度、时间等控制参数。