纠正与预防措施控制程序.docx

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1、纠正与预防措施控制程序1.目的：11调查分析所有过程、操作、让步接收事项、检查记录、客户抱怨，消除造成不合格的潜在原因。1 .2依照可能承受的风险（如FMEA）主动采取适当的预防措施。2 .范围：本公司内各部门及供应商所采取对质量系统的纠正与预防措施。3 .内容：3.1 内容异常发掘3.1.1 纠正措施（事后处理）：各相关部门从进货、生产、检验、发货及客户抱怨与退货的过程中确实发掘异常问题的现象。3.1.2 预防措施（事先处理）：A.凡设计、过程中可能造成产品不合格的潜在原因均须加以分析，并主动采取措施防患未然。（如：防错措施）。B.新产品开发、试制阶段，由技术部根据过去累积的经验及客户的问题

2、点，参考各项质量记录，事先将可能发生不合格问题，按FMEA作业指导书规定对不合格要因加以分析、记录，并加以措施预防。C.过程中须运用QC七大手法及控制图等方法，对各项操作进行控制检查，以达预防效果。D.在过程中发现不合格问题，须立即按本程序进行纠正改善，以追根究底查知原因并改善。3.1.3 2提出问题异常处理通知3.2.1进货检验异常通知：进货检验员将退货信息传送至采购部和SQE,由SQE开出异常改善报告通知供应商提出改善对策。3.2.2过程检验异常通知（1）品保部进行过程能力分析和检验，若发现控制线走势异常、分析结果CPK小于133或发现批量不合格时，则发出异常改善报告,生产部应组织相关人员

3、分析原因并采取改善措施，由品保部负责追踪确认。（2）生产部于过程中发现原物料或委外加工半成品不合格时，则由生产主管或班长安排放置在不合格品区，经品保部确认责任归属，若是供应商责任则依3.2.1的条款处理。3.2.3成品检验异常通知：成品检验员在成品检验时发现不合格品时，提出异常改善报告通知相关责任部门，并将不合格品退回生产部，按不合格品控制程序处理。3.2.4发货检验异常通知：发货检验发现不合格时，须立即停止出货，由品保部填写异常改善报告通知责任部门实施100%全检，经检验合格后方可入库。3.2.5客户抱怨及退货通知：当品保部接获客户抱怨时,须立即进行调查处理,并按顾客抱怨处理办法处理。3.3

4、现状掌握调查责任部门接获异常改善报告时，须迅速调查现状。各项异常问题，各相关部门须列为重要及优先处理的事务，以减少损失及维护公司的声誉。3. 4异常原因分析及措施拟定3.1. 1责任部门负责人接获异常改善报告后，可按4M1E（人员、材料、设备、方法、环境）或5M1P（人员、材料、设备、方法、测量、产品、模/夹/检具）的方法解析问题异常的因果关系（特性要因分析）及其发生的根本原因。3.4. 2问题异常原因及职责明确者，即在异常改善报告提出纠正措施方案（包括防错方法），依必要的操作标准、过程、设备、控制计划、操作者技能、检验设备、检验员技能及检查频率作纠正。3.5. 3问题异常原因或职责不明确（属

5、相关部门）的情况，则由品保部组织召开会议讨论后，提出纠正预防的方案；经讨论问题较严重或原因仍不明确，由总经理裁定后进行专案改善。3.6. 4当外部不合格产品发生时，则应依顾客规定的要求，进行处理。如顾客指定表式，则需用指定的格式填写纠正措施及方案。3.5措施执行：依提出纠正措施方案，经相关责任部门经理审核后，则执行相关的纠正措施，若不可行时，按照3.4的规定再执行。3.6效果确认3.6.1品保部须于发出异常改善报告时，列案追踪控制。3.6.2品保部须确实追踪该项纠正预防措施是否有效执行，及确认是否预定期限内完成。3.6.3品保部须于纠正预防措施实施完成后，进行效果确认，如有效果时,则于异常改善

6、报告一览表上销案；如无效时，则驳回原发生责任部门重新解析原因及提出新的纠正预防措施方案。3. 7纠正动作的影响：当纠正及预防措施确认有效后，应水平展开至其他类似的制程与产品上，以消除不符合的原因。4. 8效果维持与标准化：因纠正预防措施而变异的相关程序，由责任部门依文件控制程序的规定，提出文件新增更改申请表,修改相关的质量文件。5. 9管理评审：纠正及预防措施相关资讯，必须提供作为管理评审之用。6. 10有关客户抱怨及退货的处理方式依顾客抱怨处理办法进行处理。7. 异常改善报告编号原则：编号原则：I流水号(001、002、003-999)年份(0199)1 发出部门代号3 .12资料归档：纠正及预防措施的资料依产品类别归档，并按照质量记录控制程序保存。4 .相关附件4.1 异常改善报告4. 2异常改善报告一览表5.参考文件：5. 1管理评审程序5. 2文件控制程序5. 3不合格品控制程序5. 4顾客抱怨处理办法5. 5质量记录控制程序6.流程图