物料管理中的一个思考.docx

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1、物料管理中的一个思考企业应建立物料管理规程，对涉及产品生产相关的物料进行有效管控。物料管理是一项更杂的工作，涉及很多方面，包括但不限于供应商管理、质量标准管理、物料验收、物料储存、物料发放、物料使用、不合格物料处理、退换货流程、物料标识管理等，FDA更是将物料管理系统作为六大系统之一。本文不讨论太多内容，只谈一件事：到底哪些物料应该进行系统管控，管理程度如何？有人可能会有疑惑,为什么会出现这个问题,所有物料都按照物料管理规程管理就可以了啊。其实没这么简单。物料通常包括原料、辅料和包装材料，原料药生产中又涉及很多起始物料和溶剂，除这些“物料”外，其实还存在很大一部分物料，这些物料不是原辅包，也不

2、会进入产品，他们就是“辅助性物料”。辅助性物料在很多企业都有定义,但是往往又规定得不够全面，导致物料管理的范围不清晰、不准确。从几个不同的方面举几个案例，可以一块思考：1、纯化水制备过程中使用的物料和试剂，你们是如何管理的？纯化水制备一般需要的化学原料有NaCIe）（原水杀菌）；NaOH.Nae1等，同时也有活性炭和软化树脂等耗材。这些物料不直接用于产品生产，在管理等级及管理流程上应该有所区分，但不能不管。2、目前在生物制品企业使用很多的一次性袋子、滤器、细胞工厂等可以作为辅助性物料进行管理，这类物料要求无菌，对供应商的管理更加严格。从这个角度出发，其他接触产品，但又不进入产品的辅助性物料如何

3、管理呢？3、实验室检验用试剂的管理，可以单独建立管理流程，也可以按照“辅助性物料”进行管理，同样需要关注管理的程度和流程的区分。从这些案例中能够看出，物料存在很多种类和使用目的，企业应该基于实际情况明确物料管理的范围，防止管理中的漏洞。尤其是，当企业的某些工作由第三方承担时，在这个过程中及易会出现不受控的物料。比如，企业的再验证活动。当企业交给第三方执行灭菌柜、空调系统确认等活动时，第三方可能会使用他们自己带来的生物指示剂、化学指示剂。在这些活动中，企业往往会更关注第三方使用的仪器和设备,却忽略了这些外来物料的管理。这些外来物料是否有合格COA、其在运输、储存中的环境温度是否符合储存要求？这些一概不知，当使用这些不受控物料进行验证或其他检测时，可能会带来一系列合规风险。当然，企业内部使用的验证材料到底如何管理，是否同样进行入厂检验及供应商审计，同样是企业需要考虑的内容。从上面的分析，只是想表达一个意思：企业的物料管理，首要的是明确物料的范围，到底哪些物料需要纳入GMP管理，明确狭义的物料管理以及广义上的物料管理。只有如此，才不会出现物料管理上的“缺斤短两”。