文件控制程序.docx

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1、文件控制程序1 .目的：确保质量体系的有效运作，各部门都能持有最新发行的受控文件执行各项作业。2 .范围：适用于质量体系内受控文件的管理。3 .定义：3.1. .质量手册：系第一层文件，说明作了哪些工作来确保质量。3.2. 程序：系第二层文件，详述如何进行及完成质量手册内所表达的方针及目标。3.3. 指导书、规定、规范、基准、标准：系第三层文件，为支援各项质量管理办法在执行阶段时重要的依据或指导文件、标准。3.4. 表单、记录：系第四层文件，为验证质量体系有效运作，而对各个事项持续不断加以记录。4.流程:流程责任单位相关说明表单文件修订各部门责任人员各部门责任人员1.文件授权性的审核2.批准者

2、签名批准栏文控中心编号、版本、发行日期、盖受控章受控文件一览表文件发行登记文控中心受控文件发放问收记录1文件分发文件使用保管维护各受控文件持有人W文件实施前培训各部门责任人员或文件制订人依实际需要实施培训文件变更申请各部门责任人员在文件修订栏注明变更内容文件新增更改巾请表文件作废文控中心文件保管人旧版或过时无效文件盖作废章5.内容：5.1. 文件制（修）订：各部门责任人员根据业务需要及组织任务，指定专人或由业务主要人员制、修订文件。5.2.文件审核、核准5.2.1.文件审核、核准权限5. 2.2.文件审核（1）文件的制（修）订后，由其制（修）订单位主管审查。（2）各文件审核人须对各文件进行技术

3、性的审核，并须在审核栏上签名。5. 2.3.文件会审（1）文件的审核权限非制作单位主管可核准者或尚须其他单位联合修改相关文件时，则文件应送相关单位会审。（2）各文件会审人须对文件进行技术性审核，并在文件会签单上签注会审意见。5. 2.4.文件核准（1）文件审核或会审后，依审核、核准权限送交核准。（2）文件批准人对文件进行授权性的审核，并须在批准栏上签名。5. 3.文件发行、分发5.1.1. 件核准后，文控中心在首页上盖文件受控章,该文件由文控中心使用。并将相应记录登记在受控文件一览表。文件核准后，由文控中心将文档扫描、转换PDF格式以防止修改。公司内一级、二级、三级文件（操作指导类除外）的发放

4、全部利用公司局域网在网上发送，不作书面发放。5.1.2. 文件编号、版次的规定a）质量手册编号:YB-QM-O1说明：YB-公司代号，QM-表示文件类别是质量手册，01-流水号（对于QM而言是唯一编号，后续修订仅仅更换版本号。）b）程序文件编号:QP-XX-XXX说明：QP-表示文件类别是程序文件，XX-部门代码，XXX-程序文件流水号，从001开始计数。C）三层管理性文件、操作文件、技术文件编号:WI-XX-XXX说明：WI-表示文件类别是作业文件，XX-部门代码，XXX-作业文件流水号，从001开始计数。d）外来文件编号：OD-XX-XXX说明：0D-表示文件类别是外来文件，XX-外来文件

5、导入部门代码，XXX-外来文件流水号，从001开始计数。e)质量记录编号:QR-XX-XXX说明：QR-表示文件类别是质量记录，XX-部门代码，XXX-质量记录流水号,从OO1开始计数。f)文件版本为A/0-9,文件第10次更改或内容大量更改时，换版为B/0,以此类推。5.1.3. 司、部门代码5.3.3.1公司代码为：YB5.3.3.2部门代码：行政人事部一HR(HumanResourceDepartment)；采购部一皿(Materia1Department)；生产部一PD(ProdUCtiOnDepartment)；品保部一QD(QUaIityDepartment)；销售部一SD(Sa1

6、esDepartment)；工程部一RD(ResearchandDeve1opmentDepartment)；检测中心一TC(TestCenter)；财务部一FD(FinanceDepartment)；内审组一IA(Interna1AuditTeam)o1.3. 4文件的编号由品保部统一管理，各部门编制文件后，向品保部申请文件号，由品保部负责提供新文件的编号。1.4. 文件使用保管维护5. 4.1.受控文件持有人负责更新每次文件变更。6. 4.2.受控文件持有人应将文件存放在安全地方，防止文件遗失及污损。54.3.受控文件持有人未经核准，不得擅自复印、涂改持有文件。7. 4.4.受控文件的使用

7、，适用于该文件适用范围。8. 4.5.任何作业必须遵守受控文件的规定。9. 4.6.作废与参考文件不得作为实施作业管理的依据。5.5. 文件实施前培训：各部门主管或文件制定人根据实际需要，可在文件分发前针对文件实施要点向相关作业人员讲解说明，并留下相关培训记录，或者将文件传阅相关部门人员。5.6. 文件变更申请5.6.1.文件变更申请人在文件新增更改申请表上填好资料，附上修订提议参考资料，向原文件制订部门提出申请。1.6. 2.文件修订应将修改内容记录在修订栏内(如修订页)：1.7. 文件变更的审核、批准：如没有特别指定，文件变更的审核、批准须由原始审核与核准的部门执行。5. 8.文件作废6. 8.1.变更及过时的文件应填写作废处理7. 8.2.作废的文件仍有参考价值可以保存，但应盖作废章以识别。5.9.图纸的控制按图纸管理办法进行管理。6.相关附件6.1.受控文件一览表6.2.文件新增更改申请表6.3.受控文件发放回收记录7.参考文件7.1.图纸管理办法