医疗器械临床试验质量控制体系.docx
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1、医疗器械临床试验质量控制体系1目的:规范医疗器械临床试验运行全过程,提高临床试验质量,保证临床试验的科学性及试验结果的可靠性,保护受试者权益并保障其安全。2范围:适用于本机构所有医疗器械临床试验。3内容:3.1 三级质控管理体系的构成根据医疗器械临床试验质量控制管理制度,临床试验必须加强质量控制,遵循三级质控检查程序。包括项目质控员、项目负责人和机构质控小组。一级:项目质控员(由项目负责人在项目启动时授权任命);二级:项目负责人(即主要研究者PI);三级:机构质控小组(由各专业临床研究骨干组成)。质控体系组织架构见图Io医疗器械临床试验质控体系架构图3.2 三级质控管理体系的分工与职责3.2.
2、1 一级质控:项目质控员由项目负责人授权任命,负责项目进行过程中的质量控制。项目质控员必须具备中级以上专业技术职称和行医资格,参加过医疗器械临床试验技术和相关法规培训,并取得培训合格证书,同时必须保证有充分的时间对项目进行检查和审核。详见项目质控员工作职责。项目质控员主要进行以下内容的质控:(1)研究者的资质(医疗器械临床试验质量管理规范和量表培训);(2)受试者是否签署知情同意书后入组;2(3)研究者是否按照试验方案开展试验(例如受试者筛选、随机原则、医疗器械使用等);(4) CRF的填写是否及时、准确、真实、完整;(5) CRF与原始病历记录内容的一致性;(6) CRF中的所有修改数据、修
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- 关 键 词:
- 医疗器械 临床试验 质量 控制 体系