XXX稳定性试验加速试验方案（初稿）.docx

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1、XXX产品稳定性试验加速试验方案（初稿）鉴于目前国家尚无出台食品添加剂稳定性试验指导原则，参照中国药典2023年版9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则，根据公司产品质量稳定性考察计划，结合XXX产品特点和公司总部要求，现拟定XXX稳定性试验加速试验方案。I、目的：在加速条件下进行加速试验，目的是通过加速产品的化学或物理变化，考察市售包装品在有效期内的质量稳定性，为产品设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。加速试验所用包装应采用模拟小包装，但所用材料与封装条件应与大包装一致。2、范围：本方案适用于公司生产的市售包装XXX产品。3、责任：质量部经理负责稳定性考察加速试验方案与报告的起草和批准,

2、QC人员按照本方案完成实验并报告检验结果。4、质量标准依据与考察项目:产品名称质量标准考察项目备注5、具体方案5.1考察批次及样品数：本产品市售包装成品规格为25千克/铝箔袋，选择连续生产的三批模拟市售包装小袋（50g铝箔袋）产品，每批次10袋，三批次共30袋。5.2考察方法5.2.1贮存地点：XXX公司稳定性试验室在温度402、相对湿度75%5%的条件下放置6个月。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度302、相对湿度65%5%的情况下（可用Na2CrO4饱和溶液，30

3、,相对湿度64.8%）进行加速试验，时间仍为6个月。品名规格产品批号贮存条件温度：,相对湿度：%考察期限项目观察时?备注个月年月曰个月年月曰个月年月曰个月年月曰个月年月曰偏差及偏差处理5.2.3样品测试时限的要求样品留样管理人员应在检测日的当天将样品取出交给检验人员，检验人员应在样品接收后立即安排进行测定，并将检验结果报告QC主管。5.2.4合格标准5.2.4.1按照该稳定性考察方案完成所有测试，测试结果合格；5.2.4.2没有偏差，或者偏差的调查结果和产品质量无关应包括产品考察指标与合格标准、考察过程中出现的偏差及处理情况、数据统计、考察结论、附表（实验数据）。6.2偏差处理如果根据本方案或

4、批准的方法出现任何偏差，在分析证明中还将包括偏差的详细说明，偏差对结果的影响及相应的补救措施，并填写偏差清单。记录在执行确认过程中发生的所有偏差。每个偏差要写进偏差记录中。在确认活动完成之前所有的偏差得到解决。对于要改正的偏差，要在偏差和改正活动报告表部分签名并注明日期。然后在偏差记录志中签名和注明日期。6.3报告的时限要求按计划完成所有时间点的样品检验后，QC主管应在检测完成后及时完成数据汇总，统计并起草考察报告。6.4报告程序QC完成产品稳定性考察试验报告后交给质量部经理，由质量部经理复核考察报告的内容是否齐全，是否符合原定方案的要求，再交质量负责人批准。6.5记录管理要求产品稳定性考察及报告应按产品批号归档保存，将所有相关的检验记录作为产品稳定性考察报告的附件与产品稳定性考察原件装在一起，交文件管理人员保存。6.6档案保存期限