(新)XX省(区)药品零售连锁企业管理办法.docx

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1、XX区药品零售连锁企业管理办法（试行）第一条为规范药品零售连锁企业（以下简称“连锁企业”）经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进连锁企业规范化、规模化发展，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营许可证管理办法药品经营质量管理规范等法律法规规章，结合我区实际，制定本办法。第二条连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。第三条药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，即在同一总部的统一品牌标识管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理（以下简称“七统一”）基础上，总部采购与门店销售

2、分离，通过计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。第四条连锁企业由总部、配送中心（仓库）和药品零售连锁门店（为总部的分支机构或特许加盟店，以下简称“连锁门店”）构成，三者是一个完整的有机整体。总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，实现对连锁门店的“七统一”管理；配送中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量；连锁门店是连锁企业的药品销售网络终端，提供日常药品零售和药事服务，确保终端药品销售与服务质量。连锁总部与加盟店签订加盟协议，应按照平等、自愿、合理的原则，在统一质量管理的基础上，连锁总部和连锁门店应对订单式配送

3、、受控式自采等采购、收货、验收方面进行约定，明确双方责任，保证药品来源可靠，风险可控。第五条连锁总部应符合药品经营质量管理规范有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药事服务管理、教育培训等职能，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。连锁企业的企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；总部质量管理机构负责连锁企业（包括配送中心及所属连锁门店）药品质量管理，负责制订统一质

4、量管理制度和药事服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药事服务质量。连锁企业应按药品经营质量管理规范规定，配备符合数量要求的、具备相关资质经验的执业药师等药学技术人员，健全管理制度，确保执业药师等药学技术人员在职在岗，履行质量管理与药事服务。在具备上述条件并配备符合远程处方审核设备的条件下，执业药师可集中注册在总部，根据管理需要集中审核处方或在各连锁门店间调剂使用。执业药师远程审核处方时，应对处方审核质量负责，确保处方符合处方管理办法等规定；连锁门店应履行处方复核职责，并按服务规范实施药事服务，确保消费者用药合理、安全。执业药师审核、复核、调剂处方后应签名确认，其签名经连锁总部备

5、案后留档备查。对未凭医师处方调剂销售处方药、处方未经审核或执业药师未在职在岗的连锁企业及相关执业药师，按相关规定依法进行处罚。第六条配送中心（仓库）应具有与其经营范围、规模相适应并符合药品质量特性的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营温度敏感型或特殊低温要求、需冷藏冷冻的，应配备足够数量与容量的阴凉库、冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设施设备）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统；应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等能力，确保全流程药品质量安全。第七条连锁门店除符合药品经营质量管理规范外，其营业面积及设施设备应与经营范围及经营规模相适应，并按照总部的要求，配备与经营范围、经营规

6、模相匹配的质量管理人员和药事服务人员。连锁企业采用“互联网+”方式销售药品，应在落实药品追溯系统并确保“线上线下一致“、销售配送全过程药品质量与安全以及有效实施药事服务条件下，由连锁总部统筹管理。连锁门店可试点“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。连锁总部应发挥集约化优势，集中审核电子处方，在连锁门店间统筹调剂、配送药品，实现“就近取药”、“就近送药”（特殊药品除外）。第八条连锁企业应按照药品经营质量管理规范及其附录要求，建立符合药品经营、质量管理和追溯要求、覆盖总部、

7、配送中心（仓库）以及连锁门店的质量管理体系和计算机管理系统，实时控制并记录药品经营和质量管理全过程，确保药品经营可追溯。计算机管理系统应具备药品监管数据接口，并按要求及时将进、销、存数据上传至XX区药品电子监管信息系统。连锁总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时数据传输和信息共享，并有确保数据安全的设施设备，严格保护用户信息和个人隐私。第九条连锁企业需要委托配送的，应对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议/合同，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。（一）连锁企业开展委托配送业务前，应对拟委托配送的药品批发企业的储存、运输、配送条件及质量

8、保障能力等进行审查，审查合格后应与其签订质量保证协议/合同，明确双方质量责任，确保委托配送全过程药品质量与安全。（二）受托配送的药品批发企业应遵守国家和XX区有关规定，其药品经营范围与委托的药品配送业务相适应。（三）委托配送的连锁企业变更事项，应按照有关规定，向发证部门提出申请。（四）药品配送中出现质量问题，由委托、受托双方按各自过错分别承担相应责任；法律法规有明确规定的，按法律法规执行；法律法规没有规定的，从双方协议/合同约定。（五）连锁企业办理委托代储代配业务，并变更药品经营许可证仓库地址后，其药品配送业务全部由受托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能。（六）受托

9、配送、多仓运营的企业，按照其配送半径就近配送的原则，对其委托配送的连锁门店进行配送。第十条连锁总部因严重不符合药品经营质量管理规范等违规行为，被吊销药品经营许可证后，其各连锁门店可将配送中心（仓库）和连锁门店库存合格药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被吊销药品经营许可证的连锁总部及其门店配送药品。第十一条药品零售连锁企业委托药品批发企业仓储、配送药品的，受托企业如被吊销药品经营许可证，不得继续再接受委托，药品零售连锁企业可按本规定第九条要求办理变更委托手续。第十二条新开办连锁总部应当自取得药品经营许可证后，

10、立即对所有连锁门店实行“七统一”管理，新加入的门店在总部取得药品经营许可证之前，合法购进的有效期内药品，可在其门店销售完毕。第十三条连锁企业应按照国家、XX区有关规定开展药品经营活动。第十四条XX区药品监督管理局负责核发连锁总部药品经营许可证。地县承担药品监督管理职责的部门负责核发连锁门店药品经营许可证。（一）药品监督管理部门对申请人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：1 .申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请。2 .申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正。3 .申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当

11、场或者在5个工作日内发给申请人补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。4 .申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人受理通知书。受理通知书中注明的日期为受理日期。（二）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，并依据检查细则组织现场检查。（三）现场检查结束后，药品监督管理部门应当将现场检查结果向社会公示,公示期不少于5个工作日。公示结束后，药品监督管理部门应当在10个工作日内作出审核结论。公示期内，如有投诉、举报的，药品监督管理部门应当组织调查核实，并根据调查核

12、实结果，再作出审核结论。经审核，符合条件的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起5个工作日内核发药品经营许可证；不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。现场检查、调查核实、企业整改和检查结果公示的时间，不计入审批时限。连锁企业兼并、重组时，如仅整体变更经营主体，其经营场所、仓库注册地址、所属连锁药店、质量管理体系、人员等未发生变化，可简化办理程序，不再进行现场检查验收，并按变更程序办理相关手续。办理药品经营许可证变更期间，可不暂停原有经营业务，但并购与被并购双方须签订完整的药品质量保证协议，明确责任主体，实现过程不间断、来源可追溯，去

13、向可查清，确保药品质量。第十五条连锁总部和连锁门店药品经营许可证的换发、变更、补发、注销等许可事项办理工作，均应由连锁总部向原发证机关提出申请，原发证机关应当按照核发许可证的期限予以办理，并将信息录入XX区药品监督管理系统。连锁总部核减经营范围的，应通知所有连锁门店在30天内到原发证机关办理核减手续，未办理核减经营范围的，以超范围经营论处。连锁总部注销药品经营许可证的，其所属连锁门店药品经营许可证确需保留的，连锁总部应在注销药品经营许可证前30天内向XX区药品监督管理局提出变更所属门店为单体药店的申请，同意后由原发证机关办理变更手续，所属门店经营方式变更为“零售”。第十六条连锁门店变更药品经营

14、许可证许可事项的，必须出具连锁总部同意变更的申请书。第十七条XX区药品监督管理局负责全区药品零售连锁总部的日常监督管理工作。地县承担药品监督管理职责的部门负责辖区内药品零售连锁门店的日常监督管理工作。第十八条日常监督管理工作的内容主要包括：（一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况。（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况。（三）企业委托储存配送执行和变动情况。（四）企业质量管理体系运行情况及实施药品经营质量管理规范情况。（五）药品追溯系统建立与运行情况。（六）企业计算机管理系统运行情况。（七）

15、企业对药品监管部门监督检查结果的整改情况。（A）执行国家、XX区有关药品管理法律、法规、规章和规定的情况。第十九条连锁企业违反中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营质量管理规范等法律法规规章的，由发证机关依法处理。第二十条原药品零售连锁管理规定与本规定不一致，按本规定执行。国家有新规定的，依国家规定。第二十一条名词解释1 .统一品牌标识管理：包括连锁门店统一商号门头，警示语，区域设置，分类标识，组织架构图，制度牌，标价签，工作服，工号牌，企业文化宣传等。2 .统一药品质量管理：由连锁总部统一制定质量管理体系文件，包括连锁门店质量管理制度，操作规程、岗位职责，并按统一的

16、质量管理制度开展质量管理工作，如：验收、储存、养护等，总部对门店药品质量管理制度执行情况进行检查、考核记录。3 .统一采购管理：连锁总部可对所属门店实行订单式采购配送；连锁门店可在连锁总部统一质量管理基础上执行受控式自采。4 .统一配送管理：连锁门店所经营药品由连锁总部配送中心实施统一配送,不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。配送中心开具合法送货凭证，内容包括:配送门店名称、日期、药品品名、规格、批号、数量、有效期，批准文号、生产厂家等。连锁门店按送货凭证对照实物进行验收，并在凭证上签字，做到票、帐、货相符。5 .统一财务管理：连锁总部统一货款支付，统一核算经营收入，统一核算员工工资，统一管理日常费用。特许加盟门店可独立