院内GCP培训测试题 (1).docx

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1、院内GCP培训测试题一、单选题（15道题，每题3分，共45分）1、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A.试验用药品（B.药品C标准操作规程D.药品不良反应2、经过下列哪项程序,临床试验方可实施？A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发批件3、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程A.稽查B.监查C.视察D.质量控制4、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全B.向药政管理部门报告C.试验结束前,不向其他有关研究者通报D.向伦理委员会报告

2、5、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。A.知情同意B.知情同意书C.研究者手册D.研究者6、临床试验全过程包括：A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告I7、伦理委员会的工作指导原则包括：A.中国有关法律B.药品管理法C.赫尔辛基宣言D.以上三项I8、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A.设盲B.稽查C.质量控制D.视察9、研究者对研究方案承担的职责中不包括:A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据

3、受试者的要求调整方案IIC.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案10、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A.试验目的及要解决的问题明确B.预期受益超过预期危害C.临床试验方法符合科学和伦理标准D.以上三项必须同时具备H、药物临床试验管理规范的目的是什么？A.保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全答案）B.保证药品临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药品临床试验的过程按计划完成12、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项？A.受试者或其合法代表只需口头同意B.受试者或合法代表口头同意后找

4、人代替签字C.见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字_牛_1D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字13、试验病例数:A.由研究者决定B.由伦理委员会决定C.根据统计学原理确定-V-JD.由申办者决定14请判断以下病历是否有问题:患者输注时间是13:00，医生在上午10:00的病程中写道:患者今日予以MK-3475或标准组治疗，化疗过程顺利，无恶心呕吐;()A.有问题B.无问题C.需要咨询CRAE.需要咨询申办方15什么样的受试者需要获得受试者本人及其监护人的书面知情同意？A无阅读能力的受试者B无民事行为能力的受试者C限制民事行为能力的受试者(D所有知情同意均

5、应该有受试者本人及其监护人签字二、多选题(10道题，每题4分，共40分)1研究人员必需要具备的资格和要求为：()A具有在临床试验机构的执业资格B具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力(C具备国家局颁发的GCP证书D能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件(E确答攵)2某项目的知情同意书更新了试验药相关的安全性信息，研究者的做法正确的是?()A所有提供给受试者的书面资料，都应递交伦理审查B、拿到相应批件后，不需要告知已停止用药的受试者C、安全性信息更新应告知项目组内所有接受治疗的受试者（D、研究者应了解知情同意书更新的内容，接受相应培训|（:3关于盲

6、法临床试验中的揭盲，下列说法不正确的是？（）a、一旦发生严重不良事件，研究者就应该执行揭盲B、因严重不良事件紧急揭盲时，研究者应当向申办者书面说明原因C、受试者受到紧急危害需要破盲时，研究者需要得到伦理委员会的批准才能执行破盲（正确答案）D、受试者受到紧急危害需要破盲时，研究者需要得到申办者的同意才能执行破盲（正确答案）4以下哪些事项是试验过程中，研究者需要提交伦理审批或备案的？（）A、申办者决定在受试者随访时，多采集一份血样，用于分析（上行B、某一临床试验项目的监查员发生交接C、伦理委员会的某一委员想参加本院的糖尿病项目，而该委员参与过此项目的初次审查（D、研究者因受试者安全原因，决定中止正

7、在进行的临床试验5、盲法试验中，各方职责描述正确的是？（）A、研究者应当授权分工明确，避免出现工作职责交叉（B、研究者应当按照试验方案的要求实施揭盲IC、紧急揭盲时，研究者应当向申办者书面说明原因Em”）D、申办方在试验用药品的制备、包装、标签和编码时，应保持盲态，包括紧急揭盲程序（E、盲法试验揭盲以后，申办者无需告知研究者试验用药品情况6某药品管理员发现温度计即将过期，下列做法错误的是？（）A、在研究中心找一个温度计直接替换，能正常记录温度即可B、温度计过期不影响温度记录的正常工作，可以等CRA监查时再告知替换答案）C、即将使用的新温度计应当经过稳定性测试D、新的温度计需要具备合格证书或者质

8、检证书，符合项目要求7受试者访视5的检测结果和检查报告如下，哪些是需要研究者关注判断是否为不良事件的？（）A、A1T（谷丙转氨酶）：28U/1（正常值范围S35U/1）B、HGB（血红蛋白）：80g/1（正常值范围:120160g/1）B,吞至）C、心电图报告:房性早搏部分导联ST改变D、尿蛋白:+（正旗8肺癌化疗试验，研究者和药品管理员在管理试验用药品时，应该记录以下哪些内容？（）A、接受试验用药品时，登记药品的编号、有效期、数量等（幻B、医嘱或病历中记录受试者使用的化疗药物剂量C、贮存期间记录药品的贮存温度（II可；）D、研究护士记录化疗药输注的开始结束时间卜:涧一）9某减肥药临床试验，试

9、验过程中首次出现了受试者精神抑郁自杀。研究者和申办者均判断该事件与试验药物有关，请问申办者应该将此事件上报给谁？（）A、所有参与临床试验的研究者和临床试验机构，B、伦理委员会C、药品监督管理部门IE、卫生健康主管部门（10、PI（主要研究者）是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。为保证受试者安全和权益而采取的措施，以下正确的是？（）A、授权合格的临床医生承担临床试验有关的医学决策B、保障受试者得到妥善的医疗处理（）C、关注受试者出现与试验相关的不良事件，二）D、关注可能影响受试者安全的合并用药三、判断题（5题，每题3分，共15分）1稽查轨迹，指能够追溯还原事件发生过程的记录判断题对错2研究者所有的试验药品应用于该药品临床试验的受试者，但对于希望使用该药品的未入选试验的患者，可在研究者监护下使用该药。判断题对错（正确答案）3申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。对（正确答案）错4、多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。对5任何情况下，未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案。对错