重庆市医疗器械优先审批程序.docx

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1、重庆市医疗器械优先审批程序（征求意见稿）第一条为全面贯彻落实医疗器械监督管理条例（国务院令第739号X医疗器械注册与备案管理办法（市场监管总局令第47号体外诊断试剂注册与备案管理办法（市场监管总局令第48号），结合重庆市药品监督管理局关于印发进一步服务生物医药产业高质量发展若干措施的通知（渝药监（2023）47号），提升我市医疗器械审评审批效率，助推重庆医疗器械产业快速发展，特制定本程序。第二条本程序适用于我市符合优先审批情形的第二类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品。第三条市药监局医疗器械检验、审评、审批相关部门,根据各自职责和本程序规定，按照安全有效、从简加快、一次告知、限时办理的原则，

2、对纳入优先审批程序的优先开展检验检测、核查检查、审评、审批，并安排专人，应申请人需求及时沟通、提供指导。第四条符合以下条件之一的第二类医疗器械产品在办理上市前许可时，其申请人可向重庆市药品监督管理局申请产品优先审批程序：（-）诊断罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；或者诊断老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断手段的医疗器械；或者专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；或者临床急需且在我市尚无同品种产品获准注册的医疗器械。（二）列入省部级以上科技重大专项或重点研发计划的医疗器械。（三）国家药监局或重庆市药监局规定的其他可以适用优先审批程序的医疗器械。第五条对于符合本规定第四条规

3、定情形，申请人申请优先审批程序时，应在申报产品注册前向市药监局器械注册处提交医疗器械产品注册优先审批申请表（附件1）,并提交支持拟申请产品符合本程序第四条规定的资料。器械注册处应在收到申请之日起10个工作日内完成审查。对拟纳入优先审批程序的，在市局外网将申请人、产品名称予以公示，公示时间不少于5个工作日，公示无异议后出具优先审批通知单。第六条对纳入优先审批程序的产品，重庆医疗器械检验中心应当优先进行检验，并及时出具检验报告。市药审中心在产品注册受理前，可依企业申请，对企业拟提交注册的资料开展预审查，预审查内容应形成记录，作为产品后续审评审批的参考。第七条对纳入优先审批程序的，申请人凭优先审批通

4、知提交产品检验、注册、生产许可申请。（-）行政审批服务中心受理优先注册申请资料应即到即办，将该注册申请项目标记为“优先”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。（二）对纳入优先审批程序的，市药审中心应在30个工作日内完成技术审评。需要申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（注册体系核查、专家审评时间不计算在内卜对需要开展质量管理体系核查、临床试验核查的，给予优先安排，原则上20个工作日内完成相应核查工作。涉及生产许可的，生产许可现场检查合并入产品注册过程的注册质量体系核查中。（三）产品注册技术审评结束后，器械注册处5个工作日内完成产品注册的行政审批。（四）纳入优

5、先审批程序的产品取得产品注册证后，审批处对其相应的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，审批时限较现有法规时限缩减一半。符合我市第二类医疗器械产品注册与生产许可并联审批情形的，可根据申请人意愿，按我局医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制（渝药监20236号），实行并联审批。第八条在优先审批的工作中遇到新情况、新问题，各相关部门应及时沟通、协调解决，重大问题须向分管局领导或局务会报告。第九条本程序自公布之日起实施。附件：1.医疗器械产品优先审批申请表2.医疗器械产品优先审批通知单申请人名称申请人注册地址生产地址联系人联系电话申请的产品名称产品分类判定第二类第三类产品结构组成及适用范围申请理由

6、 列入省部级以上科技重大专项或重点研发计划的医疗器械。口诊断罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械。 诊断老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断手段的医疗器械。 专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械。 临床急需且在我市尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 其他。申请证据资料（可附页）申请单位意见申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：医疗器械产品优先审批通知单我局已收到你单位提交的关于医疗器械产品优先审批申请表，经审查符合重庆市医疗器械优先审批程序的相关要求，同意你单位的XXXXXX产品纳入优先审批程序的请求。特此通知。联系人：检验部门审评部门审批部门监管部门重庆市药品监督管理局盖章