蜜百部工艺规程.docx
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1、蜜百部工艺规程文件编号:SOp-WXX-CXX修订号/版本号:第0次修订/第X版生产管理部起草/日期:质量管理部审核/日期:生产负责人批准/日期:质量负责人批准/日期:执行日期:分发范围:生产管理部、质量管理部、生产车间发放部门:质量管理部文件受控号:XXX中药有限公司目录1、产品概述32、生产依据和炮制方法33、工艺流程(图)及质控要点34、生产操作过程35、原料质量标准46、辅料质量标准47、中间品质量标准48、包装材料质量标准49、成品质量标准410、技术安全、工艺卫生及劳动保护要求411、设备一览表512、原药材消耗定额及物料平衡513、文件修订历史51 产品概述1.1 基本信息中文学
2、名:蜜百部规格:蜜炙炮制方法:炙制物料代号:Y01013(原药材)、C010132(成品)1.2 来源:本品为百部科植物直立百部、蔓生百部或对叶百部的干燥块根。1.3 产地:浙江、安徽、江苏。1.4 功能与主治:润肺下气止咳,杀虫灭虱。1.5 用法与用量:3-9go外用适量,水煎或酒浸。1.6 包装规格:Ikg/聚乙烯袋X15包/编织袋注:包装规格可根据实际情况进行调整。1.7 贮存期及贮存条件:置通风干燥处保存,贮存期1.5年。2 生产依据和炮制方法2.1 中国药典2010年版一版第124页;2.2 炮制方法:取百部片,照蜜炙法(附录HD)炒至不粘手。每IOOkg百部,用炼蜜12.5kg。3
3、 生产工艺流程(图)及质控要点:3.1 生产工艺流程:百部饮片一闷润一炒制一包装一入库3.2质:空要点:工序控制项目控制指标频次检查方法中间产品生产过程闷润润制程度蜜水应吸尽控制原辅料配比和闷润时间每批目测,应混合均匀,无蜜水流淌未混匀及不粘蜜3%在不同部位取样约200g,捡出未混匀及不粘蜜的,称重计算炒制性状表面棕黄色或褐棕色,略带焦斑,稍有黏性每锅投料量、炒制温度、时间每批取样品适量,目视,尝色泽生片、糊片W2%取IOOg拣出异形片,称重其比重中转站分区、分批、货位卡、标志清洁卫生、温度、湿度定时检查物料状态信息及场地卫生情况包装装量差异4%控制装量差异;检查封袋和标签牢固和完好随时在分装
4、工序随机抽取10件已称量待封袋制品,称重,与标示量比较。超过规定限度的不得多于2件,且不得有1件超出限度1倍。贴签牢固、位置准确,外壁清洁4生产操作过程4.1 生产前检查:车间接到生产指令后对即将生产的场所按“生产前检查操作规程”进行检查,符合要求(确保设施、设备、场地卫生等可使用)的可安排生产,不符合要求的不得进行生产,并通知生产管部门人员和质量管理部人员等待处理决定。4.2 物料领取:根据生产指令单上物料指示数量,车间领料员填写“物料领用单”去仓库领取原辅料(百部饮片或中转站的百部待包装产品、蜂蜜或炼蜜),与仓管员一起仔细核对所领物料的名称、批号、数量和质量状态(合格、不合格、待验等),确
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