艾滋病检测试剂技术参数和要求.docx

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1、艾滋病检测试剂技术参数和要求一、人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）参数和要求1、原理：用双抗原夹心法检测标本中的H1V抗体，同时用双抗体夹心法检测标本中的HIVp24抗原；2、方法：酶联免疫试验（E1ISA）;3、有效期：到用户指定地点有效期为8个月（含）以上；4、2017-2019年在全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估中敏感性均达到100%,特异性不低于99.6%,功效性不低于99.7%;提供评估报告复印件5、获得食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（提供复印件）；6、HIV-1/2抗体国家阳性参考品（+/+）为20/20;HIV-1P24抗原国家阳性参考品（+/+）为1

2、0/10;7.可检测样品：人血清或血浆二、HIV/HCV/HBV/梅毒四合一快检试剂参数和要求1、单人份包装；2、试剂可同时检测血液中的梅毒抗体、艾滋抗体、乙肝表面抗原和丙肝抗体3、统一加样，全血标本加样总量不超过1501;4、加样后15分钟内出结果;5、有效期24个月，到货后有效期15个月；6、可以检测血清、血浆和全血样品；7、试剂性能可靠，近三年参加过全国H1V抗体诊断试剂临床质量评估：敏感度、特异性、功效率均99.0%（须提供报告）8、具有中国国家食品药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证；注：为必须达到三、人类免疫缺陷病毒I型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）.产品要求：经国家药品监督管理局批准，获得产品注册证；派2.预期用途：可用于体外定性检测人尿液样本中的HIV-1抗体，可用于消费者自检。（以注册证具体描述为准）3.检测原理：间接法。4.检测方法：胶体金法；5.储存条件及有效期：230。C干造处保存，有效期不少于（可包含）12个月；6.包装规格:1人份/盒，单人份包装7.判定时间：15min内可以进行结果判定；（以说明书为主）8.灵敏度和特异度：均大于98%（参考说明书临床试验结果）注为关键条款，为必须项