片剂批生产记录模板.docx

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1、XXX批生产记录包装规格：批生产文件编号XXX产品批号第1页共33页记录产品名称XXX批量X万片规格X汇总人：汇总日期：批生产记录审核记录序号审核项目核对结果核对结果1生产过程严格按照生产指令及工艺规程要求进行，每步操作都已完成并正确填写记录加口w加口w2生产环境的压差、温湿度记录符合要求并记录加口w加w3所有计量器具在检验效期内使用惆w加口w4所有物料在有效期内投入使用惆w*w5生产过程中所有工艺参数符合要求并记录完整加w加口w6计算过程及结果正确、称量双人复核郁口w脸w7清场有清场记录和清场合格证惆w*w8中间产品有合格的检验报告书帕口w*w批生产文件编号XXX产品批号第2页共33页记录产

2、品名称XXX批量X万片规格X9生产过程中的异常情况调查及其处理和变更控制管理醋口W隔口W10各阶段产品数量及物料平衡计算的记录称合审核人审核日期称量工序生产前确认记录房间名称/编号:称量室021确认日期：年月日项目内容结果确认者QA清场状态有上批清场合格证副本，且在效期内符合口不符合口无上批遗留的文件符合口不符合口无与本批生产无关的物料符合口不符合口操作间状态称量室有“清场合格证”标识，且在效期内符合口不符合口环境温湿度、压差是否符合要求符合口不符合口设备状态电子秤有“已清洁”、“完好”标识，且在效期内符合口不符合口批生产文件编号XXX产品批号第3页共33页记录产品名称XXX批量X万片规格X室

3、内用品生产用品齐全符合口不符合口文件与本批生产有关的文件齐全符合口不符合口物料物料名称、批号、数量正确、质量合格符合口不符合口贴上批清场合格证副本：称量工序生产操作记录房间名称/编号:称量室021操作日期：年月日操作内容记录内容1领料1.1 按生产指令领取物料、核对领料单与所领物料是否一致。1.2 检查物料外观性状无异物、无黑点、无色差。核对情况：符合口不符合口外观检查：符合口不符合口2称量2.1执行称量岗位标准操作规程。2.2按生产指令进行称量。2.3将称量好的物料挂“物料卡”，复核后送入称量后暂存室。电子秤编号：称量（单位：kg）名项批号指令量（kg）领取量（净重）投料量（净重）剩余量（净

4、重）退库量批生产文件编号XXX产品批号第4页共33页记录产品名称XXX批量X万片规格XXXXXXXXXXXXXXXX操作起止时间：时分时分操作人：工序负责人（复核人）：备注：附材料领料单称量工序清洁、清场记录房间名称/编号:称量室021操作日期：年月日清洁操作清洁频次生产结束后清洁、清场时间：时分时分清洁项目清洁工具清洁方法清洁剂及消毒剂电子秤口洁净抹布塑料刷清洁盆清洁桶擦拭饮用水口纯化水口A：75%乙醇溶液口B：1.5%来苏尔溶液口C：0.1%新洁尔灭溶液口台面口门窗口墙面口回风口口天棚、灯具口进风口口地面口胶棉拖把拖擦批生产文件编号XXX产品批号第5页共33页记录产品名称XXX批量X万片规

5、格X清场操作内容结果物料己全部移出是口否口电子秤按电子秤清洁标准操作规程清洁是口否口操作间及设施按生产区卫生管理规程清洁是口否口工器具放在指定位置是口否口将容器具传入容器具清洗室是口否口废弃物按生产废弃物处理管理规程清除是口否口关闭设备电源是口否口传出与本批有关的文件是口否口操作人：工序负责人（复核人）：检查情况：合格口不合格口QA：贴本批清场合格证正本：（见背页）制粒工序生产前确认记录房间名称/编号:制粒干燥一016确认日期：年月日项目内容结果确认者QA清场状态有上批清场合格证副本，且在效期内符合口不符合口无上批遗留的文件符合口不符合口无与本批生产无关的物料符合口不符合口操作间状态制粒干燥一

6、有“清场合格证”标识，且在效期内符合口不符合口环境温湿度、压差是否符合要求符合口不符合口备态设状设备有“已清洁”、“完好”标识，且在效期内符合口不符合口批生产文件编号XXX产品批号第6页共33页记录产品名称XXX批量X万片规格X室内用品生产用品齐全符合口不符合口文件与本批生产有关的文件齐全符合口不符合口物料物料名称、批号、数量正确、质量合格符合口不符合口贴上批清场合格证副本：批生产记录文件编号XXX产品批号第7页共33页产品名称XXX批量X万片规格XXX制粒工序生产操作记录房间名称/编号：制粒干燥一016操作日期：年月日操作内容记录内容1.配浆:称取纯化水4.8kg置配浆锅中，加入3.2kg玉

7、米淀粉，搅拌使均匀，在搅拌下冲入17.6kg沸腾纯化水冲至糊化，配成12.5%的淀粉浆作为粘合齐人按上述方法制9个淀粉浆。操作开始时间：时分物料名称玉米淀粉纯化水淀粉浆量：kg数量（kg）2.制粒:将XXX、XXX、XXX倒入高效混合制粒机中，干混35分钟，然后将配置好的淀粉糊25.6kg加入高速混合制粒机中，湿混35分钟。将软材用摇摆式颗粒机制粒，筛网目数为14目。共6锅。GH1-400高效混合制粒机：ZH-IOO-O1锅号投料系1锅2锅3锅4锅5锅6锅XXX(kg)XXX(kg)XXX(kg)干混时间（分钟）粘合剂（kg）湿混时间（分钟）制粒时间时分时分投料量kg摇摆式颗粒机：ZH-003

8、-01,制粒筛网目数：目，筛网完整性：前完整口不完整口后完整口不完整口操作人：工序负责人（复核人）：批生产记录文件编号XXX产品批号第8页共33页产品名称XXX批量X万片规格XXX制粒工序生产操作记录房间名称/编号:制粒干燥一016操作日期：年月日操作内容记录内容3.干燥将制好的颗粒送入高效沸腾干燥机中，干燥后装入周转容器中注明品名、批号、数量。干燥温度：5060C,干燥时间1020分钟/槽。高效沸腾干燥机编号：ZH-003-01锅号项目第1锅第2锅第3锅记录时间进风温度（C）出风温度（C）干燥时间锅号项目第4锅第5锅第6锅记录时间进风温度（）出风温度（）干燥时间批生产文件编号XXX产品批号第

9、9页共33页记录产品名称XXX批量X万片规格XXX制粒工序生产操作记录房间名称/编号:制粒干燥一016操作日期：年月日操作内容记录内容4.整粒将干燥后的颗粒用摇摆式颗粒机整粒，整粒后存入周转容器中，注明品名、批号、数量。整粒筛网目数：12目5收率计算合格颗粒数100%投料量物料收率范围要求：95.00%W限度W度5.00%1YK-200摇摆式颗粒机：ZH-105-01合格颗粒总重量：kg整粒筛网目数：目筛网完整性：前完整口不完整口后完整口不完整口整粒时间：时分时分操作结束时间：时分废料量（销毁）：kg销毁人：销毁方式：深埋口焚烧口监销人：批准人：收率=X100%=收率分析：符合要求口不符合要求

10、口操作人：工序负责人（复核人）：备注：制粒工序清洁、清场记录批生产记录文件编号XXX产品批号第10页共33页产品名称XXX批量X万片规格XXX房间名称/编号:制粒干燥一016操作日期：年月日清洁操作清洁频次生产结束后清洁、清场时间：时分时分清洁项目清洁工具清洁方法清洁剂及消毒剂设备口台面口门窗口墙面口回风口口天棚、灯具口进风口口洁净抹布塑料刷清洁盆清洁桶擦拭饮用水口纯化水口A：75%乙醇溶液口B：1.5%来苏尔溶液口C：0.K新洁尔灭溶液口地漏口刷洗、液封地面口胶棉拖把拖擦清场操作内容结果物料已全部移出是否高效湿法混合制粒机按高效湿法混合制粒机清洁标准操作规程清洁是口否口摇摆式颗粒机按摇摆式颗

11、粒机清洁标准操作规程清洁是否口沸腾干燥机按沸腾干燥机清洁标准操作规程清洁是否口操作间及设施按生产区卫生管理规程清洁是口否口工器具放在指定位置是口否口将容器具传入容器具清洗室是否口废弃物按生产废弃物处理管理规程清除是口否口关闭设备电源是否口传出与本批有关的文件是口否口操作人：工序负责人（复核人）：检查情况：合格不合格QA：贴本批清场合格证正本：（见背页）文件编号XXX产品批号第11页共33页产品名称XXX批量X万片规格XXX批生产记录房间名称/编号:整粒总混O11确认日期：年月日项目内容结果确认者QA清场状态有上批清场合格证副本，且在效期内符合口不符合口无上批遗留的文件符合口不符合口无与本批生产无关的物料符合口不符合口操作间状态整粒总混O11有“清场合格证”标识，且在效期内符合口不符合口环境温湿度、压差是否符合要求符合口不符合口设备状态二维运动混合机有“己清洁”、“完好”标识，且在效期内符合