江苏省药品安全责任约谈管理办法(征.docx
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1、附件江苏省药品安全责任约谈管理办法(征求意见稿)第一条为进一步强化药品(含医疗器械、化妆品,下同)安全监管,督促行政相对人落实药品安全主体责任,防范、控制和消除药品安全风险隐患,根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例等规定,结合本省实际,制定本办法。第二条全省各级承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)在依法实施药品监督管理过程中实施责任约谈,适用本办法。第三条本办法所称责任约谈,是指药品监督管理部门依法约见行政相对人的法定代表人、主要负责人或者其他负责人员(以下统称被约谈人),指出问题、明确要求、督促整改的监督管理措施。第四条责
2、任约谈工作按照属地管理原则,由药品监督管理部门按照职责分工负责实施。上级药品监督管理部门根据需要可以委托下级药品监督管理部门实施约谈。省药品监督管理局(以下简称省局)实施责任约谈,由省局约谈事由的职能处室会同相关处室提出约谈申请,并附约谈方案,经省局分管负责人或者主要负责人同意后实施。省局检查分局认为需要实施责任约谈的,经省局联系负责人同意后以省局名义实施,约谈前应当告知省局相应职能处室。市、县级药品监督管理部门应当确定实施责任约谈的决定程序。责任约谈可以视情况邀请其他相关部门、新闻媒体、有关专家、公众代表等参加或者列席。第五条被约谈人所在单位(以下简称被约谈单位)存在下列情形之一的,药品监督
3、管理部门可以对被约谈人实施责任约谈:(一)发生较大社会影响的药品质量安全事件;(二)研制、生产、经营、使用过程中存在安全隐患未及时消除,可能引发严重质量安全风险;(三)在申请产品注册、备案、许可、批签发等过程中,提交的资料或者样品存在真实性问题;(四)常规检查结论为严重不符合要求,或者质量管理体系存在严重缺陷,难以保障药品安全;(五)未按规定及时履行药品监督管理部门要求开展上市后研究、上市后评价、产品召回、风险控制等义务;(六)拖延、拒绝或者逃避药品监督管理部门依法开展核查检查,或者未按照药品监督管理部门要求落实整改措施;(七)违法行为被投诉举报、媒体曝光、外地协查较多或影响较大;(八)产品经
4、抽验不合格或风险监测结果异常,存在严重质量安全隐患,且未及时采取措施消除;(九)法律、法规、规章规定应当约谈或者上级药品监督管理部门认为需要约谈的其他情形。第六条责任约谈的内容主要包括:(一)通报被约谈单位违法、管理中存在的突出问题和安全隐患;(二)宣传药品监督管理有关规定,督促被约谈单位履行安全主体责任;(三)告知被约谈单位应当承担的法律责任,提出整改要求;(四)了解被约谈单位执行有关规定情况、管理状况及发生违法行为的原因,听取陈述;(五)其他需要约谈的内容。第七条责任约谈一般以会议形式进行,根据情况也可以以视频方式进行。对同类问题的约谈,可以以集体约谈的方式进行。第八条按程序进行责任约谈的
5、,一般提前三日向被约谈单位发出责任约谈通知书,特殊情况下可以立即进行责任约谈。责任约谈通知书包括责任约谈事由、时间、地点、参加人员、约谈要求、需要提交的材料、提交时限、联系人及联系方式等。被约谈单位应当按要求提交相关材料。因特殊情况确需调整责任约谈时间的,被约谈单位应当提前告知实施约谈的药品监督管理部门并说明理由,经同意后重新确定约谈时间。第九条药品监督管理部门参加责任约谈的人员应当二人以上。约谈人员与被约谈单位存在利害关系的,应当回避。第十条被约谈人应当参加责任约谈。因特殊情况无法参加的,被约谈人应当委托被约谈单位熟悉相关情况的工作人员代为参加责任约谈。被约谈人为境外企业的法定代表人或者主要
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