婴幼儿配方液态奶生产设备设施管理要求.docx

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1、婴幼儿配方液态奶生产设备设施1 .设备设施应当符合食品生产许可审查通则和食品安全国家标准婴幼儿配方食品良好生产规范（GB23790）的相关要求。2 .企业应配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，设备的性能和精度应能满足生产加工的要求。用于混合的设备应能保证物料混合均匀；过滤装置应定期检查和维护；用于生产的计量器具和关键仪表应定期进行校准或检定。3 .生产设备应当符合表4的要求。若企业采用不同生产设备，应作出合理说明。表4生产婴幼儿配方液态奶通用生产设备设备名称参数或要求设备名称参数或要求1.储奶设备带有自动恒温系统或保温系统,储存能力应与生产能力相适应。2.净乳设备总处理能力不应小于5t

2、ho3.巴氏杀菌设备总处理能力不应小于5tho4.全自动就地清洗(CIP)设备清洗过程全自动控制，自动记录，应覆盖从收奶至灌装生产线，无死角。5.配料设备应配套电子称(秤)或流量计等计量装置，配料设备应米用高剪切罐或真空混料罐等设备，应具备自动混合，并能够进行生产过程记录，保证产品的均匀混合和在线追溯。设备名称参数或要求6.均质设备两段高压均质机，处理能力不应小于5t/1ie7.火菌设备无菌灌装工艺：应配置温度、流量、压力仪器仪表，测量并形成记录，同时要确保火菌时间。后灭菌H艺：应配备温度-时间记录装置、压力表、蒸汽自动控制器、安全阀。8.灌装灌装设备应带有自动质量计量和校正系统。9.X光异物

3、检测设备在线检测，自动控制，能检测出球径22mm金属。5.设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。直接接触生产原辅料的易损设备应定期检查并记录。生产设备、设施等应有运行状态标识，需检定或校准的生产设备、监控设备和检验设备应有检定或校准状态标识。状态标识可采用自动化控制系统显示或人工标识。固定管道设施应有管道内物料名称和流向标识。6 .灭菌设备安装后，应进行物料灭菌效果验证，确认符合要求后，方可投入使用。7 .采用无菌灌装工艺的持续流动产品，应在高温保持灭菌部位或管路流动的时间内保持灭菌温度已达到商业无菌。应确认物料类型、物料流动速率、管线长度、高温保留灭菌部位的尺寸。如果使用蒸汽注入或

4、者蒸汽灌输方式，还应考虑由蒸汽冷凝带入的水引起的产品体积增加，蒸汽用水应符合GB5749的相关规定。蒸汽注入产品之前，应对控制装置及措施的有效性进行确认，保证注入产品中的蒸汽符合食品安全要求。灌装后灭菌产品生产过程中各类灭菌设备符合灭菌工艺的基本要求。灭菌设备安装后应对其进行热分布测试,验证确认热分布均匀后方可投入使用。在保证热量供给和传热介质通畅的前提下，每3年至少进行1次热分布测试。设备结构、管道尺寸、程序等发生变化及必要时，应重新进行热分布测试。对于最终灭菌产品，应根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。凡需要灌装后灭菌的产品，从灌封到灭菌的时间应控制在

5、工艺规程要求的时间限度内，并应记录每次灭菌过程的时间-温度曲线。8 .对于无菌灌装工艺的产品，生产前应使用高温加压的水、过滤蒸汽、无菌蒸t留水或其他适合的处理剂，对产品高温保持灭菌部位或管路下游所有的管路、阀门、泵、缓冲罐、灌装设备以及其他产品接触表面进行清洁及灭菌。应确保产品灭菌后所有与产品直接接触的设备表面达到无菌灌装的要求，并保持该状态直到生产结束。管道系统与食品加工用水的管道系统应使用完全分离的管路输送，各管路系统应明确标识以便区分，不应有逆流或相互交接现象。应有适当的排水系统和废水处理系统。室内排水的流向应由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域，排水设施应有坡度、保持通畅、便于清

6、洗，排水沟侧面和底面接合处应不留清洁死角，或采取相应的措施防止积水的产生。作业区的排水设施应避免下水道逆流及浊气逸出，必要时应使用卫生洁净型地漏。污水在排放前应经过净化处理，符合规定的排放要求。排水设施内及其下方不应有生产用水的供水管路。11 .企业应配备与生产需求相适应的食品、工器具和设备的清洁设施，必要时配备相应的消毒设施。使用的洗涤齐h消毒剂应符合相关规定以及食品安全国家标准洗涤剂(GB14930.1)、食品安全国家标准消毒剂(GB14930.2）的要求。12 .盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原辅料的容器混用，应有明显标识。清洁作业区内废弃物应经专用通道运送。废弃物放置场所不应有不良气

7、味或有害、有毒气体逸出，废弃物应定期清除，易腐败、变质的废弃物应及时清除。13 .个人卫生设施应当符合下列要求：（一）准清洁作业区的入口处应设置更衣室，并与洗手消毒区域相邻。洗手消毒区域内应配置足够数量的非手动式洗手设施、消毒设施和感应式干手设施（或干手纸巾），应在临近洗手设施的显著位置标示简明易懂的洗手消毒规程。进入准清洁作业区的净化流程一般为换鞋、更外衣、洗手、更准清洁作业区工作服、手消毒。如采取其他净化流程，应对净化效果进行验证，确保符合人员卫生要求。（二）清洁作业区的入口应设置二次更衣室，二次更衣室内应设置阻拦式鞋柜或配合有阻拦设施的独立鞋柜、清洁作业区工作服存放柜和消毒设施。更衣室对

8、应不同洁净区的门应能防止被同时开启。进入清洁作业区的净化流程一般为换鞋（或戴鞋套）、更（或不更）初次更衣工服、手消毒（或洗手和手消毒）、更清洁作业区工作服、手消毒。如采取其他净化流程，应对净化效果进行验证，确保符合人员卫生要求。更清洁作业区工作服的房间其空气洁净度应达到清洁作业区的要求。（三）清洁作业区的员工应穿着符合该区域卫生要求的连体式工作服（或一次性工作服），并配备帽子（或头罩）、口罩和工作鞋（或鞋套）。准清洁作业区及一般作业区的员工应穿着符合相应区域卫生要求的工作服，并配备帽子和工作鞋。清洁作业区及准清洁作业区使用的工作服（包括帽子和口罩）和工作鞋不应在指定区域以外的地方穿着。（四）根

9、据需要设置的卫生间应易保持清洁，有洗手消毒设施，且不得与生产、包装或贮存等区域直接连通。14 .清洁作业区安装独立的空气净化系统，应采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤，保持正压。保证空气由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域。对于通过管道以气流为载体输送的物料进入清洁作业区,应对载体气流设计和安装适当的空气过滤系统。应定期检查、更换过滤设备，达到生产要求。15 .照明设施应当符合食品生产许可审查通则的相关要求。质量监控场所工作面的混合照度不宜低于540IX,加工场所工作面不宜低于2201x,其他场所不宜低于I1O1X,对光敏感的区域除外。16 .企业应当具备与食品安全国家标准和相关规定要求的所有检验项目相适应的检验设备设施和试剂。检验室应当布局合理，检验设备的数量、性能、精度等应当满足相应的检验需求。相关食品安全国家标准和相关规定涉及的检验项目、检验方法修订或变更后，应及时配备相应的检验设备设施和试剂。