【医疗研报】医疗器械行业软性内窥镜专题报告：国际巨头垄断下国产软镜的破局之路-20230225-山.docx

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1、山西证券XrSHANXISECURfT1ES证券研究报告医疗器械软性内窥镜专题报告领先大市A(首次)国际巨头垄断下，国产软镜的破局之路2023年2月25日行业研究/行业专题报告医疗板蜘一年市i投资要点:IHM爆泳R相关报告：分析师：叶中正执业登记编码：S076052201(XX)1电话：邮箱：yezhongzheng魏赞执业登记编码：S0760522030005邮箱：weiyun研究助理：冯瑞邮箱：fengrui日本内镜诊疗机构遍及基层，软镜需求挖掘较中国更加充分。日本依托完备的消化内镜医师培训体系储备了充足的内镜医师资源，能够保障数量庞大的私营医院和小诊所正常开展内镜诊疗工作，基层医疗市场软

2、镜需求的挖掘较为充分。而中国合格消化内镜医师数量相对有限，难以满足日益增长的内镜诊疗需求，并且基层医院尚未大规模开展内镜诊疗服务，基层医疗市场的软镜需求尚未得到充分释放。奥巴软镜技术迭代多年，澳华、开立差异化竞争加速破局奥林巴斯：软硬镜领域均有布局，软镜技术迭代速度较慢。奥林巴斯是软性内窥镜龙头企业。在内窥镜解决方案业务上，其策略是：软镜先行，硬镜、耗材、维保紧随其后，最终形成软硬镜并行、“内窥镜+耗材+维保”三位一体格局。奥林巴斯软镜产品迭代的目标是使图像更清晰、操作更便捷、患者体验更好、兼容性更强，随着产品不断成熟，更新换代的速度也在减缓。澳华内镜：专注软镜领域，凭借快速迭代加速破局。澳华

3、内镜是国内较早从事软性电子内窥镜研发和制造的企业之一，具备较强的竞争优势。在内窥镜业务上，其策略是：专注软镜领域，优先推进内窥镜设备产品力及市占率提升，并逐步完善耗材和维保业务布局。澳华内镜软镜产品迭代的目标是在基本性能上追赶国际竞品，在产品设计、快速迭代等方面实现差异化竞争。开立医疗：软硬镜均有布局，依托超声优势实现差异化。开立医疗拥有超声医疗影像、内镜诊疗、微创外科和体外诊断四大主要业务。在内窥镜业务上，其策略是：持续提升软镜产品性能的同时结合自身优势推出超声内镜，并依托软镜领域形成的声望和市场地位切入硬镜及耗材领域。开立医疗软镜产品迭代的方向主要是在分辨率和图像处理技术上追赶国际竞品，其

4、差异化竞争优势主要体现在光源和超声内镜。奥巴持续巩固优势地位，澳华、开立多措并举不断提升软实力奥林巴斯：高度重视医师培训及意识觉醒，持续加强维保服务。在提升客户粘性上，奥林巴斯的优势体现在：在医师培训方面，奥林巴斯建立了线上和线下的培训中心，通过培训课程学习提升医师的临床技能；在意识觉醒方面，奥林巴斯主要从民众早癌知识普及和青少年科学教育两方面推进；在维保服务方面，奥林巴斯多措并举提升服务能力，并形成了专业的服务解决方案。但其劣势主要体现在奥林巴斯将研发及核心部件生产集中在日本，虽有效防止技术外泄，但也使得其在中国缺少本土化优势。国产品牌：“学术会议、医工合作、培训活动、优质售后”多措并举。澳

5、华内镜：在学术会议方面，积极参与并充分利用国产化浪潮创造的机会加强推广，提升品牌知名度；在医工结合方面，与南京鼓楼医院等多家三甲医院开展全方位深度合作；在培训活动方面，建立了线下的培训基地和线上的澳华学院，共同助力内镜医师能力提升；在售后服务方面，依托成熟的营销网络提供及时、快速的响应；在本土化研发方面，在上海、北京、西安和无锡设有4个研发分中心，专注于内窥镜领域核心技术研发。开立医疗：在学术会议方面，积极参与国内外的行业展会，在国际市场推广方面优势明显；在医工结合方面，持续推进“产学研医”一体化平台建设；在培训活动方面，基于“云影会”系统助力医疗数字智慧工厂建设；在售后服务方面，依托三级服务

6、架构保证服务质量；在本土化研发方面，主要由深圳研发中心总部承担内窥镜研发职责。日本医保控费加速企业出海，中国支持国产或将对冲日本：医保控费产生价格压力，奥林巴斯出海步伐加快。日本诊断类器械企业竞争力较强但受制于国内市场规模有限转而出海寻求机遇，医保控费实施后加速了出海步伐。作为诊断类器械代表性企业，2023财年奥林巴斯境外收入占比已高达84.43%o就内窥镜业务而言，中国已成为奥林巴斯增长最快的市场。中国：叠加国产替代趋势，医保控费下国产内窥镜企业或将受益。中国医疗器械市场空间广阔，医保控费之下器械企业深耕国内市场仍有良好前景。同时，医保控费下国产产品价格优势凸显、国产替代趋势愈演愈烈、基层医

7、疗市场快速发展等都利好国产内窥镜企业发展。投资建议：伴随国产内窥镜企业技术升级和产品力提升，叠加国产替代趋势和基层医疗市场快速发展，国产软镜品牌差异化优势凸显、产品竞争力不断提升，建议持续关注澳华内镜(688212.SH)和开立医疗(300633.SZ)。风险提示：医疗器械行业政策变化的风险；医疗器械产品认证和注册标准变化的风险；新产品技术创新和研发失败的风险：市场拓展和市场竞争风险；海外销售风险；国际巨头在华设立研发中心开展本土化研发和生产的风险。目录1 .市场环境：日本软镜发展环境优越，奥林巴斯领跑软镜赛道71.1 日本软镜的发展环境较中国更加优越，利好软镜企业71.1.1 日本早癌筛查体

8、系较中国更加完善，创造了大量的软镜需求71.1.2 日本内镜诊疗机构遍及基层，软镜需求挖掘较中国更加充分81.2 日企垄断软镜赛道，奥林巴斯为行业龙头102 .硬实力：奥巴技术迭代多年，澳华、开立差异化竞争加速破局122.1 奥巴、澳华及开立的业务模式和技术迭代路径122.1.1 奥林巴斯：软硬镜领域均有布局，软镜技术迭代速度较慢122.1.2 澳华内镜：专注软镜领域，凭借快速迭代加速破局172.1.3 开立医疗：软硬镜均有布局，依托超声优势实现软镜差异化202.2 奥巴、澳华及开立典型软镜产品主要技术指标比较242.2.1 澳华AQ-2(X)、开立HD-550、奥巴CV-290对比242.2

9、.2 澳华AJ300、奥巴X1对比252.2.3 开立EG-UR5、奥巴EU-ME2PREMIERP1US/EU-ME3对比263 .软实力：奥巴持续巩固优势地位，澳华、开立多措并举不断提升273.1 奥林巴斯：高度重视医师培训及意识觉醒，持续加强维保服务283.2 国产品牌：”学术会议、医工合作、培训活动、优质售后”多措并举313.2.1 澳华内镜313.2.2 开立医疗344 .政策影响：日本医保控费加速企业出海，中国支持国产或将对冲374.1 日本：医保控费产生价格压力，奥林巴斯出海步伐加快374.2 中国：叠加国产替代趋势，医保控费下国产内窥镜企业或将受益395 .总结416 .投资建

10、说42山西证券股份有限公司SHANXISECURITIESCO.,1TD.7 .风险42图表目录图1:日本胃癌篇查姆8图2：中国胃癌篇查方法8图3：内窥镜适用的主要临床科室、项目及产品10图4：2019年按产品拆分的全球内窥镜市场份额10图5：2018年全球软镜市场竞争格局11图6：2023中国软性内窥镜中标品牌市场份额11图A奥林巴斯业绩表现13图8：奥林巴斯主营业务构成13图9：澳华内镣业绩表现17图10:澳华内镜主营业务构成17图Ih开立医疗业绩表现20图12，开立医疗主营业务构成20图13：奥林巴斯医疗技术培训中心分布28图14：奥林巴斯爱胃月”活动29图15,奥林巴斯全球维修服务网络

11、30图16：澳华内镜国内服务网点概况33图17：盛京开立创新实验室”成立35图18，云影会内镜中心信息化解决方案示意图35图19：开立医疗国内服务网点概况36图20：日本在诊断器械领域竞争力较强38山西证券股份有限公司SHANXISECURITIESCO.,1TD.图2h日本在治疔器械领域竞争力较弱38图22：日本国民医疗费用情况38图23，日本每千人医生数量偏低38图24：奥林巴斯本土收入占比持续下降39图25：中国是奥林巴斯内窥镜业务增长最快的市场39图26：中国医疗器械市场规模及增速40图27：2019年中国医疗器械市场拆分40表I:具备内窥镜诊疗功能的日本典型诊所情况9表2：国内软性内

12、窥镜主要生产企业11表3：奥林巴斯内窥镜业务发展标志性事件13表4：奥林巴斯EV1S系列软性电子内窥镜产品概况16表J澳华内镜内窥镜业务发展标志性事件18表6：澳华内镜历代软性电子内窥镜产品概况19表7：开立医疗内窥镜业务发展标志性事件21表8：开立医疗历代软性电子内窥镜产品概况23表%AQ200、HD-550CV290性能参数比较24表10：AQ300、EVISX1性能参数比较25表11:EGUR5、EU-ME2PREMIERP1US/EU-ME3性能参数比较26表12，奥林巴斯内窥镜主要生产基地概况31表13，澳华内镜与医院合作项目概况32表14：澳华内镜研发中心概况34表15：开立医疗研

13、发中心概况37表16：国产内窥镜相比进口产品在价格上更有优势（单位：万元）40表17：医疔设备领域相关政策411 .市场环境：日本软镜发展环境优越，奥林巴斯领跑软镜赛道1.1 日本软镜的发展环境较中国更加优越，利好软镜企业1.1.1 日本早癌筛查体系较中国更加完善，创造了大量的软镜需求日本早癌筛查意识觉醒较早且筛查体系较为完善为软性内窥镜企业的发展创造了良好的环境。内窥镜企业的发展不仅依赖技术水平的提升，还与所处环境密切相关，早癌筛查意识提升及民众对胃肠镜检查接受度的提升都有利于内窥镜企业的发展。在日本，早癌筛查的概念已深入民心，得益于先进的内窥镜器械和健全的防癌体系，日本的癌症发现多为早期，

14、并且早期癌症的治愈率较高：以胃癌为例，2023年日本患病率排名全球第二，但死亡率并未进入全球前十；得益于日本的高筛查率和高早诊率，口本的胃癌5年生存率在60%以上。目前日本应用于临床的胃癌筛查方法主要有上消化道造影、内镜筛查、血清学检查，其中血清学检查又可进一步划分为血清胃蛋白酶原检测（PG）、幽门螺杆菌抗体检测（HP）、TG+HP”联合检测。此前，上消化道造影是胃癌筛查的主要方法，2018日本胃癌指南（更新版）指出内镜筛查已成为胃癌评估的首要方案，其次是“PG+HP”联合检测。随着内窥镜筛查的重要性日益凸显，软性内窥镜的市场需求也在不断增加。中国仍存在早癌筛查意识较为淡薄、筛查普及率偏低、筛

15、查体系不够完善等问题，对软性内窥镜企业的发展形成了一定阻碍。在中国，由于人口众多、医疗资源分布不均衡、防癌教育难度较大等因素，民众对于早癌筛查认识不足并且对于胃肠镜检查的接受度有限。根据早期胃癌筛查流程专家共识意见，中国胃癌筛查主要依靠血清学检查（如PG检测、HP检测、G-17检测）并结合年龄、性别等因素进行危险评分，若为中高风险人群则继续进行内镜筛查，若为低风险人群则不再进行内镜筛查。总体看来，内镜筛查的诊断效果更好,但受制于内镜医师资源不足、内镜检查费用较高、人群接受度低等因素，中国目前仍然难以开展大规模的胃癌普查。根据澳华内镜招股书和立鼎产业研究院数据，2012年中国胃镜开展率为每10万人1663.51例，仅为日本的1/5；肠镜开展率为每10万人435.98例，仅为日本的1/7。但是中国已于2018年推出“国家消化道肿瘤筛查及早诊早治计划”，计划依托筛查在2030年实现胃肠道早癌诊断率提高到20%、胃肠道癌5年生存率提高至50%,开