高效包衣机验证的方法及报告.docx
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1、设备验证方案设备名称验证编号BGB-150B高效包衣机SMP-VT-028-00*制药厂1 .验证小组人员名单2 .验证方案日勺起草与审批2.1 验证方案的起草2 .2验证方案的审批3 .概述4 .验证目的5 .验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案512设备材质5.1.3重要设备及控制系统安装状况1.1. 4环境状况5. 1.5公用介质6. 1.6仪表7. 2运行确认8. 3性能确认9. 再验证10. 间进度表1 .验证小组人员名单组长:赵希平负责组织协调工作组员:黄卓顺负责起草方案,数据搜集、分析、处理,写验证汇报。谢称石负责安排实际操作,配合验证。谢海英负责组织检查工作。曾导红负责
2、现场质量监控。2 .验证方案的起草与审批2.1 验证方案的起草设备名称设备编号验证编号BGB-150B高效包衣机1202323.273SMP-VT-028-00起草人部门日期2.2验证方案的审批审核人部IJ日期批准人部门日期3概述BGB-150B高效包衣机是由温州市制药设备厂生产,本厂用于薄膜衣片的包衣生产。整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制,亦可用手动操作控制。片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动,在运动过程中,按工艺流程和合理的工艺参数,自动喷洒包衣介质,运用高效过滤热风机对空气进行净化并加热,保证包衣过程中包衣料干燥时所需热洁净空气气源。洁净热风通过片芯层从包衣滚
3、筒底部排出,使喷洒在片芯表面的包敷介质得到迅速、均匀的干燥,形成结实光滑的表面薄膜。重要技术参数:生产能力:150kg次包衣滚筒直径:1200mm加料口直径:480mm包衣滚筒调速范围:主机电动机功率:2.2kw风量:4500mVh热风调温范围:98热空气过滤精度:0.5um(10万级)高效过滤热风机电动机功率:1.Ikw除尘排风机电动机功率:5.5kw蠕动泵电动机功率:0.37kw主机外形尺寸:157012601950mm4.验证目的4.1检查并确认高效包衣机的安装符合设计规定,资料及文献符合GMP规定。4. 2调查并确认高效包衣机的运行性能,检查原则操作规程与否符合设备的实际操作。5. 3
4、验证高效包衣机对包衣生产的适应性及包衣的质量。6. 验证内容6.1 安装确认6.1.1 资料档案资料名称寄存地点高效包衣机阐明书高效过滤热风机阐明书除尘排风机阐明书电加热搅拌保温罐阐明书蠕动泵阐明书电脑阐明书变频器阐明书无级减速机阐明书气动薄膜调整阀阐明书产品合格证装箱单购销协议5.1.2设备材质部位规定检查成果全套设备外壳不锈钢包衣滚筒不锈钢热风机框架不锈钢,表面精细抛光风机框架不锈钢,表面精细抛光喷洒装置不锈钢进风管道材质不锈钢5.1.3重要设备及控制系统安装状况名称设计规定安装状况主机后侧离墙距离20.7m两侧离墙距离212m。RG1系列高效过滤热风机位于主机房的相邻右侧,离墙距离208
5、m,与主机之间距离为1.52m。热风经高效过滤可达10万级。PC系列除尘排风机远离主机房,不能与主机同室,检修门和存灰抽屉取出口方向应与墙面保持Im日勺距离。微处理机可编程序控制系统包括控制面板、主控制柜、电气驱动柜、光电转换器、热传感器,各部分应安装在规定的位置并经校正。电加热搅拌保温罐靠近包衣锅和压缩空气气源。5.14环境状况项目规定检查成果温度1826C相对湿度4565%空气洁净度30万级5.1.5公用介质项目设计规定安装状况电三相四线,380V,50Hz,电源及电气控制的管线连接安装应符合设备使用阐明书规定。水压力0.15MPa连接安装应符合设备使用阐明书规定。压缩空气经净化,压力0.
6、4MPa,连接安装应符合使用阐明书规定。蒸汽压力0.4MPa,连接安装应符合设备使用阐明书规定。5.1.6仪表名称生产厂家及型号校正文献或证书号结论压力表压力表压力表金属温度表压力表压力表压力表5.2.运行确认项目验证措施原则规定验证成果启动和停止按原则操作规程进行启动和停止操作。设备启动和停止正常、平稳。管线连接运行过程中检查多种管线连接。多种管线连接应对的牢固,无泄漏现象。控制面板检查控制面板上按键及显示屏。控制面板上所有按键均应敏捷,数字显示屏和显示灯应对的显/Jo空载运行试验按原则操作规程设定各参数,启动设备,观测运行状况。主机、热风机、排风机、喷雾系统运行正常,平稳,设备区(运行参数
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