长沙市第三医院药物临床试验初始伦理审查申请表.docx

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1、长沙市第三医院药物临床试验初始伦理审查申请表项目名称药物名称剂型/规格药品注册分类口1.境内外均未上市的创新药 2.境内外均未上市的改良型新药 3.仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 4.仿制境内已上市原研药品的药品口5.境外上市的药品申请在境内上市（进口） 5.1境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市 5.2境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市NMPA批件号：试验药物的合格检验报告递交口是否方案版本号及日期知情同意书版本号及日期本中心研究者信息主要研究者/科室/职称联系电话主要研究者指定联系人联系电话主要研究者有效GCP证书口有口无获得有效GCP证书日

2、期：申办方/CRO信息营业执照：口有口无生产许可证：口有口无GMP证书：口有口无申办方/CRO申办方联系人联系电话临床监查员姓名联系电话其他信息多中心试验是否（多中心研究项目请填写）组长单位：组长单位主要研究者组长单位伦理批件获批日期：本中心承担受试者例数/总例数预期试验期限临床试验分期口1期口11期I期IV期生物等效性试验受试者保险购买：口是否口如已购买保单例数：招募广告发布形式 张贴广告、海报和制作易拉宝 普通媒体广告：如报纸、杂志 新媒体广告：微信、病友群、微博口其他招募人群特征口健康人群口患者口涉及弱势群体涉及弱势群体，请填写此项口认知障碍或健康状况口精神疾病教育/申办者/研究者的学刍口儿童/未成年人口多而没有能力做出知情同意的成人经济地位低下的人员匕或雇员它病终末期患者口囚犯口其他：主要研究者申请签字日期