长沙市第三医院医疗器械体外诊断试剂临床试验初始伦理审查申请表.docx

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长沙市第三医院医疗器械/体外诊断试剂临床试验初始伦理审查申请表项目名称试验用医疗器械名称中国境内同类产品口有口无型号/规格型号：规格：需进行临床试验审批的第三类口是口否NMPA批件/备案号医疗器械的分类1. 口境内II类口境内2. 口有源口无源3. 口植入口非植类口进口11类口进口I类入医疗器械临床试验的分类口临床试用临床验证组长单位组长单位主要研究者方案版本号及日期版本号：版本日期：知情同意书版本号及日期版本号：版本日期：有无其他伦理委员批件口有，组长单位获批伦理才口无比件日期：木中心研究者信息主要研究者/科室联系电话主要研究者指定联系人联系电话申办者/CRO信息申办方/CRO申办方：CR0：申办方联系人联系电话临床监查员姓名联系电话本中心受试者例数/总例数科室是否使用过同类医疗器械口是口否研究者正在开展和已经完成的临床试验项目目前O项，已完成O项试验目的招募人群特征口患者健康人群口涉及弱势群体涉及弱势群体，请填写此项口认知障碍或健康状况而没有能力做出知t口教育/经济地位低下的人员口申办者/石口儿童/未成年人口疾病终末期患者口育同意的成人口精神疾病开究者的学生或雇员囚犯口其他：日期主要研究者申请签字

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