质量手册(ISO9001-2015).docx

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1、质量手册依据IS09001:2015标准编写受控状态：版本号：A/0编制审核批准签名日期O.1目录0.2文件修改记录0.3质量管理手册发布令0.4质量手册管理0.5批准页1公司简介2范围3术语和定义4公司环境4.1理解公司及其所处的环境4. 2理解相关方的需求和期望5. 3确定质量管理体系的范围6. 4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5. 11总则5. 1.2以顾客为关注焦点5. 2质量方针5. 2.1建立质量方针5. 2.2沟通质量方针7. 3公司的岗位、职责和权限6策划8. 1应对风险和机遇的措施9. 2质量目标及其实现的策划6. 3变更的策划7支持7.1资源7. 11总

2、则7. 12人员7. 13基础设施7. 14过程运行环境7. 1.5监视和测量资源7. 16公司的知识7. 2能力7. 3意识7. 4沟通7.5文件化信息7.5.1总则7. 5.2创建和更新8. 5.3文件化信息的控制8运行8.1运行策划和控制8. 2产品和服务的要求8. 2.1顾客沟通8. 2.2产品和服务要求的确定8. 2.3产品和服务要求的评审8. 2.4产品和服务要求的更改8. 3产品设计和开发8. 4外部提供的过程、产品和服务的控制8. 4.1总则8. 4.2控制类型和程度8. 4.3提供给外部供方的信息8. 5生产和服务提供8. 5.1生产和服务提供的控制8. 5.2标识和可追溯性

3、8. 5.3顾客或外部供方的财产8. 5.4防护8. 5.5交付后的活动8. 5.6更改控制8. 6产品和服务的放行9. 7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9. 11总则9.1. 2顾客满意9.2. 3分析与评价9.3. 部审核9. 3管理评审9. 3.1总则10. 3.2管理评审输入9. 3.3管理评审输出10改进10. 1总则10. 2不合格和纠正措施11. 3持续改进版本修改前内容修改后内容修改者日期A/0O.3质量管理手册发布令本公司依据1S09001：2015质量管理体系一要求编制完成了质量手册，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公

4、司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：20XX年01月01日0.4批准页公司依据IS09001:2015质量管理体系一要求，结合公司实际情况制定了质量手册。本手册符合国家法律法规及制造行业的实际情况，真实地描述了公司质量管理体系，是公司所有质量管理活动的准则。经公司总经理批准后发布，自20XX年O1月O1日起正式实施，全体员工必须严格遵照执行。总经理：20XX年01月01日0.5质量手册管理0.5.1手册的编制、审核、批准和发布公司质量管理手册由品控部负责编写，经公司各部门会议审核，总经理批准、发布，同时公布实施H期。O.5.2手册的文件编号XXXXX。0

5、.5.3手册版本标识采用英文大写字母表示，从“A”起顺序进行。0.5.4手册的受控状态以“受控”和“非受控”表示。0.5.5手册出版形式有书面文件和电子文件两种。0.5.6手册的发放和保管a）由品控部统一依据文件化信息管理程序发行：b）非受控的手册按合同要求提供顾客，特殊情况需向外部提供手册时，须经总经理批准。0.5.7手册的更改a）手册在下述情况时需修改或换版：1 .质量管理职责变更时；2 .手册中规定的质量活动需要更改时；3 .质量方针改变时；4 .所采用的标准、政策、法律修改时；b）手册的修改或换版应按文件化信息管理程序进行；1公司介绍：公司名称：XX有限公司企业类型：有限公司总经理：X

6、XX管理者代表：XXX公司创办时间：20XX年07月02日注册资本：IOOO万产品：XX产品的制造、生产和服务地址：邮编：电话：传真：网址：2范围本手册适用于：XX产品的制造、生产和服务过程的控制。本手册适用于在合同环境下向顾客和认证机构提供本公司质量管理能力和达到顾客满意能力的证实。3术语和定义本手册采用IS09001:2015质量管理体系一要求标准中的术语和定义。4公司环境4.1 理解公司及其环境本公司依据IS09001:2015标准的要求，结合本公司产品特点和战略规划，制定公司的组织结构图，识别了公司的环境并建立了过程识别一栏表。具体参见附件一和质量管理体系策划管理程序。内部环境包括：公

7、司的理念、价值观、文化；外部环境，考虑在国际、国家、地区或本地引起的法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境等方面的问题。4.2 理解相关方的需求和期望公司的相关方包括：客户（最终使用者以及直接客户）、供方、员工（包括管理者），政府部门、投资方、咨询单位、以及其它人员；针对每个不同类型的相关方来识别他们的需求和期望，定期评价他们的需求和期望，采取有效的措施以满足其需求和期望。公司建立了相关方的需求和期望清单。具体见：质量管理体系策划管理程序4. 3确定质量管理体系的范围公司的产品包括：公司的主要过程：参见本手册4.4.1。外包过程：本公司采购的非标件的生产过程。此项目依据采购及供应商控制程

8、序执行。本公司质量管理体系实施地点：XX省XX市XX工业园区XX路XX号。4.4质量管理体系及其过程4.4.1本公司按照1509001:2015标准的要求，识别和建立过程。并建立质量管理体系策划管理程序运用过程方法对本公司的质量管理活动进行控制，确保质量管理体系的有效实施，并实现本公司的质量方针和质量目标。本公司通过以下活动对过程实施控制：a）本公司对质量管理体系所需要的过程进行确定、并编制过程流程图和相应程序文件对这些过程进行系统管理，确定每个过程所需的输入和期望的输出，确定这些过程的顺序和相互作用；本公司过程分为三类：COP顾客导向的过程MP管理过程SP支持过程COP顾客导向的过程：C1：

9、订单管理C2：过程设计开发C3：生产过程C4：顾客满意MP管理过程：M1：体系策划M2：管理评审M3：内部审核M4：数据分析M5：纠正和持续改进SP支持过程：S1：文件化信息S2：人力资源管理S3：设施设备管理S4:采购及供应商管理S5：监测和测量设备控制S6：检验过程S7：不合格控制过程关系图和三类过程的相互作用见质量管理体系策划管理程序。b）制定风险和机遇管理程序。确定产生非预期的输出或过程失效时对产品和顾客满意带来的风险，以及应对措施；C）制定文件确定过程实施所需要的准则、方法、测量及相关的绩效指标、以确保这些过程的有效运行和控制；d）确定和提供每个过程实施所需要的资源；e）规定每个过程

10、相关执行人员的职责和权限；f）依照规定实施各个流程，以实现策划的结果；g）对过程进行检测和分析，定期进行体系评审，必要时变更过程，以确保过程持续产生公司期望的结果；h）采取改进措施，确保持续改进过程以及实现结果。5领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺本公司总经理在管理过程中实施以下活动：a）建立公司质量方针，并确保方针与公司的战略方向保持一致以及方针在公司内得到理解和实施；b）在相关职能、层次、过程上建立公司质量目标，定期对目标的完成情况进行分析、总结以及改进，确保管理体系要求纳入公司的业务运作以及实现质量管理体系的预期的输出。C）建立公司培训体系，定期制

11、定培训计戈Ij,提高全体员工的过程方法的意识，传达有效的体系管理以及满足质量管理体系、产品要求的重要性。d）建立合理的公司组织结构图，确保质量管理体系所需资源能被获得e）建立有效的沟通渠道，吸纳、指导和支持员工参与对公司质量管理体系的有效性做出贡献，增强体系持续改进和创新；f）管理岗位的任命，公司内部公开发布任命书，以支持管理者在其负责的责任领域证实其领导作用。5.1.2以顾客为关注焦点本公司总经理承诺在管理过程中实施以下活动：a）对可能影响产品符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；b）顾客要求得到确定和满足：c）保持以稳定提供顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点：d）保持以增强顾客满意为焦点

12、。5. 2质量方针本公司总经理负责职责制定质量方针，体现满足顾客要求、法律法规要求及其持续改进的承诺,并使其在各层次得到充分的理解及切实的执行。5. 2.1建立质量方针：见质量管理体系策划管理程序殖量方针应满足以下要求（但不限于）：a）与本公司的宗旨相适应；b）考虑本公司活动、产品和服务的特点；C）包括对满足要求和持续改进的承诺；d）提供制定和评审质量目标的框架；e）满足相关法律法规的要求；f）相关方的要求与期望。6. 2.2沟通质量方针a）管理层通过各种宣传方式，将质量方针宣传到公司各层次，确保质量方针得到正确的理解和实施；b）在每次管理评审会议上，总经理须对质量方针的持续适宜性和有效性进行

13、评审，并根据评审结果对其做出必要的调整；O当有相关方需要提供质量方针时，应由办公室及时提供，并做好发放记录5.3公司的岗位、职责和权限5.3.1组织结构图；（另附）：部门职责、岗位职责：（另附）6策划6.1 应对风险和机遇的措施6. 1.1本公司制定风险和机遇管理程序，明确风险和机遇事件的识别方法、途径、风险和机遇事件的评估方式、制定主要风险和机遇事件的应对措施的要求、评价这些措施有效性的方法.7. 1.2各部门根据本部门的活动、产品和服务过程，分析其风险和机遇，进行风险和机遇调查。8. 1.3品控部按类别对各部门上报的风险和机遇进行整理后，报总经理审批。6. 1.4品控部公司各部门相关人员，

14、考虑下述方面，对风险和机遇的事件进行评估，确定公司的主要风险和机遇的事件：a）违反法律、法规或其它要求的；b）相关方的合理投诉或高度关注的；C）影响的范围涉及以其它城市和对人身健康有明显影响的；d）资源、能源较大消耗；e）产生重大影响的判定为主要风险和机遇。7. 15对主要风险和机遇采用目标、指标、风险和机遇管理方案或相应程序文件进行控制。7.1 .6当发生以下情况时，须对主要风险和机遇重新识别并评价。a）活动、产品和服务的变化；b）新、改、扩建及新材料、新工艺、新设备的投入；C）法律、法规及其它要求的变化；d）相关方提出的合理要求。7.2 质量目标及其实施的策划本公司总经理负责公司对质量目标及其实施的策划，该策划是针对实现质量方针，在公司的相关职能、层次、过程上确定质量目标，确保质量目标实施所需的资源和过程得到识别、实施、策划。6. 2.1质量目标6.2. 11总经理应确保在本公司内部相关职能和层次上建立质量目标。质量目标应充分体现质量方针的精神，并考虑