新版《保健食品注册与备案管理办法》解读.docx

《新版《保健食品注册与备案管理办法》解读.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新版《保健食品注册与备案管理办法》解读.docx（11页珍藏版）》请在第一文库网上搜索。

1、新版保健食品注册与备案管理方法解读2022年2月26日，我国食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第22号令保健食品注册与备案管理方法。该方法共8章75条，将于2022年7月1日起施行。有关问题解读如下：注册询问登录1保健食品注册与备案管理方法（以下简称方法）的立法依据是什么？依据中华人民共和国食品平安法第74条、75条、76条、77条、78条、82条等相关规定，制定方法。2方法的适用范围和基本原则是什么？方法规定，在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本方法。保健食品注册与备案工作应遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。3方法中保健食品注册的含义是什么?方法规定，保健食品注册

2、，是指食品药品监督管理部门依据注册中请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的平安性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并打算是否准予其注册的审批过程。4方法中保健食品备案的含义是什么?保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品平安性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。5方法对保健食品注册申请受理部门是如何规定的？我国食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册。6方法对保健食品备案材料接收部门是如何规定的？我国食品药品监督管理总局行政受理机构负责接收相关进口

3、保健食品备案材料。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。7方法对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的?方法规定，我国食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等养分物质的保健食品备案管理,并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门担当的保健食品注册与备案相关工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并协作我国食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，担当上级食品药品监督管理部门托付的其他工作。8方法

4、对申请人或备案人、审评机构和行政管理部门的主要职责是如何划分的？申请人或备案人对申请材料的真实性、完整性、可溯源性负责，对产品的平安性、有效性和质量可控性负责。审评机构负责组织审评专家对申请材料进行审查，并依据实际需要组织查验机构开呈现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60日内完成技术审评工作，向总局提交综合审评结论和建议。行政管理部门负责保健食品的注册和备案管理。9方法对保健食品注册和备案监管工作有哪些重要调整?与以往的注册管理制度相比，方法依据新食品平安法，对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。对使用保健食品原料名目以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理。对使用的原料

5、已经列入保健食品原料名目的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等养分物质的保健食品实行备案管理。首次进口属于补充维生素、矿物质等养分物质的保健食品，其养分物质应是列入保健食品原料名目的物质。产品声称的保健功能应已经列入保健食品功能名目。保健食品原料名目和允许保健食品声称的保健功能名目由总局会同国务院卫生行政部门、我国中医药管理部门制定、调整和公布，相关配套管理方法另行制定。10方法对保健食品的注册程序有哪些重要调整?方法规定，保健食品注册申请由总局受理机构担当。以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出详细严格的限定和要求。

6、技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。11方法对保健食品技术审评补充资料的要求有什么调整？审评机构认为需要注册中请人补正材料的，应一次告知需要补正的全部内容。注册申请人应在3个月内依据补正通知的要求一次供应补充材料。注册申请人逾期未提交补充材料或者未完成补正的，不足以证明产品平安性、保健功能和质量可控性的，审评机构应终止审评，提出不予注册的建议12方法对保健食品技术转让程序有什么调整？保健食品注册人转让技术的，受让方应在转让方的指导下重新提出产品注册申请。产品技术要求等应与原申请材料全都。审评机构依据相关规定

7、简化审评程序C注册询问登录食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案;不符合要求的，应一次告知备案人补正相关材料。食品药品监督管理部门应完成备案信息的存档备查工作，并发放备案号。对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应依据相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料名目，并符合相关技术要求的，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请连续注册的，应依据备案程序办理。14方法规定的注册申请人的资质要求主要有哪些?国产保健食品注册申请人应是在中国境内登记的法人或者其他组织;进口保健食品注册申请人应是上市保健

8、食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应由其常驻中国代表机构或者由其托付中国境内的代理机构办理。保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应由保健食品注册人申请变更。注册人名称变更的，应由变更后的注册申请人申请变更。保健食品注册证书有效期届满申请连续的，应是已经生产销售的保健食品，并供应人群食用状况分析报告以及生产质量管理体系运行状况自查报告等。15方法对备案人的资质要求主要有哪些？国产保健食品的备案人应是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应是上市保健食品境外生产厂商。16方法实施的重点配套工作是什么？依据新修订的食品平安法，保健食品原料名目和允许保健食品声

9、称的保健功能名目是实行保健食品注册和备案管理的必要条件和前提基础。当前，总局正在会同国务院卫生行政部门、我国中医药管理部门制定相关管理方法及配套名目，力争早日出台。17方法实施后对现有保健1措施？方法实施后，我局将依据新的规定开展审评工作。对现有已批准注册的保健食品，实行分期分批、依法合规、稳步推动的原则开展清理换证工作。通过清理换证，使新老产品审评标准保持全都。清理换证方案另行规定。18方法中关于保健食品命名的规定怎么执行？方法对保健食品命名作出了明确规定，这些规定是在广泛征求企业、行业组织、基层监管部门以及专家意见的基础上形成的，并且已于2022年8月在国务院法制办网站公开征求意见。202

10、2年8月25日总局发布了关于进一步法律规范保健食品命名有关事项的公告，明确总局不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品，并要求已批准注册的相关产品依据有关规定变更产品名称。考虑到已上市保健食品名称市场认知度问题，总局近期发布了关于保健食品命名有关事项的公告,给生产企业肯定的过渡期，允许标注新产品名称的同时标注原产品名称。目前，总局正在进一步讨论保健食品命名问题，通过制定保健食品命名指南以及审评细则，法律规范保健食品命名以及技术审评等监管工作。国务院新闻办公室THE STATE COUNCIL INFORMATION OFFICERLC注册询问登录链接为贯彻落实新食品平安法有关保健食品产

11、品注册与备案管理的新模式和新要求，进一步落实行政审批制度改革精神，法律规范和加强保健食品注册备案管理工作，2022年2月26日，我国食品药品监督管理总局毕井泉局长签署第22号令保健食品注册与备案管理方法。该方法共8章75条，将于2022年7月1日起施行，主要内容包括：一是调整保健食品上市产品的管理模式。依据新修订的食品平安法,依据风险管理要求，该方法将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定我国食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等养分物质的保健食品备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域

12、内其他保健食品备案管理。二是优化保健食品注册程序。该方法规定生产使用保健食品原料名目以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等养分物质的保健食品除外）必需通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验，使各项流程紧密连接。审评机构依据实际需要组织核查机构开呈现场核查，组织检验机构开展复核检验，明确了技术审评、现场核查以及复核检验的工作机制、程序要求、时限要求；规定资料审查、现场核查、复核检验、技术综合审评每个环节没有通过的，审评机构均可以终止审评，提出不予注册的建议，以削减审评资源的铺张；规定将复审程序从注册打算作出后调整为审评结论作出后、注册打算作出前，突出审

13、评机构要加强与注册申请人之间的沟通。三是强化保健食品注册证书的管理。该方法规定保健食品注册证书有效期为5年，并载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、相宜人群、不相宜人群、留意事项，以及保健食品注册证书附件应载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。同时，规定国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年月号+4位挨次号；进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年月号+4位挨次号。四是明确保健食品的备案要求。该方法明确使用的原料已经列入保健食品原料名目和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等养分物质的保健食品

14、应进行备案，规定国产保健食品的备案人应是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应是上市保健食品境外生产厂商。该方法规定食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布;不符合要求的，应一次告知备案人补正相关材料。同时，规定国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年月号+2位省级行政区域代码+6位挨次编号；进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年月号+00+6位挨次编号。五是严格保健食品的命名规定。该方法规定保健食品名称不得使用虚假、夸大或者肯定化，明示或者示意预防、治疗功能等词语；明确不得使用

15、功能名称或者与表述产品功能相关的文字；规定同一企业不得使用同一配方，注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。六是强化对保健食品注册和备案违法行为的惩罚。该方法规定保健食品注册申请人或者备案人应对所提交资料的真实性、完整性、可溯源性负责。该方法规定注册申请人隐瞒真实状况或者供应虚假材料申请注册的,不予受理或者不予注册，并赐予警告，并且申请人在1年内不得再次申请注册保健食品。构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，规定注册申请人以哄骗、贿赂等不正值手段取得保健食品注册证书的，撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款，以及被许可人在3年内不得再次申请注册。构成犯罪的，依法追究刑事责任。我国食品药品监管总局要求各地食品药品监管部门仔细做好保健食品注册与备案管理方法的宣扬贯彻工作，进一