脑损伤高危新生儿连续脑电监测技术规范编制说明.docx

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1、广西地方标准脑损伤高危新生儿连续脑电监测技术规范（征求意见稿）编制说明一、项目来源根据广西壮族自治区市场监督管理局关于下达2023年广西地方标准制修订项目计划的通知（桂市监函2023）2257号）文件精神，由广西壮族自治区卫生健康委员会提出，广西壮族自治区妇幼保健院起草的广西地方标准脑损伤高危新生儿连续脑电监测技术规范（2023-1314）获批立项。主要分工如下:姓名职称专业工作单位主要负责工作韦秋芬副院长新生儿广西壮族自治区妇幼保健院统筹主持标准编制工作蒙丹华主任医师新生儿神经亚专科广西壮族自治区妇幼保健院参与标准编制工作，组织人员进行标准发布后的宣贯培训。李燕主任医师新生儿广西壮族自治区妇

2、幼保健院参与标准文本及编制说明编写，质量控制。阮毅燕主任医师神经科广西壮族自治区妇幼保健院参与标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。姚丽平副主任医师新生儿神经亚专科广西壮族自治区妇幼保健院参与标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。冯军坛主任医师神经电生理广西壮族自治区妇幼保健院参与标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。邱玉芬副主任医师新生儿神经亚专科广西壮族自治区妇幼保健院参与标准文本及编制说

3、明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。徐业燕副主任医师新生儿神经亚专科广西壮族自治区妇幼保健院参与标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。陈瑜毅副主任医师神经科广西壮族自治区妇幼保健院参与标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对地方标准提出修正意见。二、项目背景及目的意义2023年国家卫健委发布的健康儿童行动提升计划（2023-2025年）明确提出健康儿童的七个重点行动；同年中共中央关于国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远

4、景目标的建议颁布，体现了国家对儿童健康的高度重视。“十四五”规划中，提出要完善儿童健康服务体系，预防和控制儿童疾病，减少儿童死亡和严重出生缺陷发生。“十四五”国家重点研发计划“生育健康及妇女儿童健康保障”重点专项项目中，儿童健康首次被列入国家重点科技研发计划，把儿科纳入国家重大发展战略中。2023年，广西壮族自治区卫生健康委印发了广西健康儿童行动提升计划实施方案（2023-2025年），进一步提出坚持儿童优先，共建共享的基本原则。制定了具体目标，新生儿死亡率、婴儿死亡率控制在3.1%。和5.0%。以下的要求。近十年来，新生儿重症监护和治疗技术的飞速发展，危重新生儿和极/超早产儿存活率显著增高，

5、随之新生儿神经损伤的发生率呈上升趋势。这些患儿中5%15%发生脑性瘫痪（简称脑瘫），25%50%发生认知或学习障碍。最近的研究中纳入了10293名极低出生体重儿/极早早产儿，根据胎龄和出生体重评估神经发育预后，28-32周胎龄认知发育迟缓发生率14.3%（中重度认知发育迟缓5.8%）,运动发育迟缓的发生率为16.4%（中重度运动发育迟缓6.3%）,脑瘫发生率4.5%,胎龄更小的极早早产儿（胎龄26-27周）其神经发育损害的发生率更高，分别是29.4%、44.5%和10%；从出生体重来看，极低出生体重儿上述指标分别为14.1%、13.3%,4.2%,而超低出生体重儿上述指标分别为22.4%,34

6、.4%,8.4%o因受地域、经济发达程度、医疗技术水平的影响，发达国家认知发育迟缓、运动发育迟缓、脑瘫的发生率分别为13.8%17.4%和7.0%,发展中国家47%、33.4%和4.9%o国外文献报道，每年治疗脑瘫的费用就高达350亿美元，而目前尚无有效防治或减少新生儿神经损伤的治疗措施。这不仅增加了患儿家庭的经济和精神双重负担，也带来了巨大的社会问题。解决新生儿脑损伤给社会带来的问题迫在眉睫。早期预防、早期发现和早期治疗新生儿脑损伤是亟待解决的问题。经编制组前期调研调查显示，广西对早产儿的救治与国内救治技术领先的地区在存活率等方面存在差异，早产儿发生率近6%,远高于全国3.2%的水平，低出生

7、体重发生率5.88%亦远高于全国3.K的水平，对早产儿的救治与国内救治技术领先的地区差距较为显著，2023年广西户籍5岁以下儿童死亡前三位早产或低出生体重、肺炎、出生窒息。相应的这些疾病导致的脑损伤发生率较高，对广西10家医疗机构的超低出生体重早产儿进行流行病学调查发现，脑损伤发生率35.9%o目前我国三胎政策开放，每年新生儿数量也在逐年增长，实施的脑损伤高危新生儿连续脑电监测技术临床应用已趋近成熟。通过制定广西地方标准脑损伤高危新生儿连续脑电监测技术规范，以标准为抓手，统一规范脑损伤高危新生儿连续脑电监测涉及的术语和定义、监测设备要求、监测人员要求、监测时机与模式、监测方法、监测内容及要求、

8、脑电图描述和诊断等要求，用标准化和规范化将更好的指导脑损伤高危新生儿连续脑电监测工作，对促进医疗机构工作职能社会化、精细化、效益化发展，有助于完善医疗机构脑损伤高危新生儿连续脑电监测标准化体系，尽快建立统一完善的脑损伤高危新生儿连续脑电监测操作体系，对促进脑损伤高危新生儿连续脑电监测操作专业化具有重要意义。三、项目编制过程（一）成立标准编制工作组广西地方标准脑损伤高危新生儿连续脑电监测技术规范项目任务下达后，广西壮族自治区妇幼保健院成立了标准编制工作组，制定了标准编写方案，明确任务职责，确定工作技术路线，开展标准研制工作。（二）收集整理文献资料标准编制工作组收集了国内有关脑损伤高危新生儿连续脑

9、电监测的相关技术文献资料。主要有：（1）蒙丹华，韦秋芬，李燕等，足月新生儿缺氧缺血性脑病早期脑功能分析J1中国妇幼保健，2015,（30）17：2768-2770(2)蒙丹华，潘新年，新生儿急性胆红素脑病早期诊断的研究进展J1中国小儿急救医学,2015,(22)5：344-347(3)邹林霞，蒙丹华，陈维华等，新生儿脑损伤相关因素的分析J.中国妇幼保健,2016,(31)22：3763-3765(4)蒙丹华，潘新年，赵丹等，新生儿急性胆红素脑病早期诊断探讨J.中华新生儿科杂志，2017,(32)9:346-350(5)赵丹，蒙丹华，韦秋芬等，RoC曲线评价血清胆红素、振幅整合脑电图和脑干听觉诱

10、发电位对新生儿急性胆红素脑病的早期诊断价值J1中国小儿急救医学，2017,(24)9:686-690(6)姚丽平，蒙丹华，潘新年等，中、高危新生儿高胆红素血症脑功能分析J中华妇幼临床医学杂志，2017,(13)3:342-348(7)李燕，韦秋芬，蒙丹华等.超低出生体重儿神经行为发育影响因素分析J,中华妇幼临床医学杂志，2017,13(06)：681-686(8)新生儿神经重症监护单元建设专家共识工作组，中华医学会儿科学分会新生儿学组，新生儿神经重症监护单元建设专家共识J,中国循证儿科杂志，2018,13(4)：241-247(9)姚丽平，早期神经发展计划对早产儿神经发育影响的前瞻性研究J,中

11、华妇幼临床医学杂志2023.16(5)：590-596(10)陆月合，振幅整合脑电图在新生儿化脓性脑膜炎早期诊断及病情评估中的应用价值J,广西医学杂志，2023,42(19):2509-2513(H)陆月合，高晓燕，新生儿感染性脑损伤的早期诊断J,中华妇幼临床医学杂志J,2023,17(04):380-386(12)中华医学会儿科学分会新生儿学组中国当代儿科杂志编辑委员会新生儿脑电生理监测分级管理专家共识J.中国当代儿科杂志，2023,24(2)：115-123(三)研讨确定标准主体内容标准编制工作组在对收集的资料进行整理研究之后，标准编制工作组召开了标准编制会议，对标准的整体框架结构进行了研

12、究，并对标准的关键性内容进行了初步探讨。经过研究，标准的主体内容为界定了脑损伤高危新生儿连续脑电监测涉及的术语和定义，规定了脑损伤高危新生儿连续脑电监测的监测设备要求、监测人员要求、监测时机与模式、监测方法、监测内容及要求、脑电图描述和诊断等要求。(四)调研及形成草案、征求意见稿编制组前期对广西开展有脑电连续监测技术的47家医院进行调研，结果显示约80%不能做到结合更多趋势图综合评估，对于视频脑电图vEEG的认识较为匮乏，在脑电报告诊断上特别是新生儿惊厥诊断上容易出现误判。与此同时，业内尚无统一、规范的脑损伤管理标准及规范。因重度脑损伤危害大、病因复杂，我区基层医院受技术与设备的限制，往往很难

13、在第一时间对患儿进行早期识别及实施有效救治，在一定程度上也存在着延误病情的风险，降低了患儿功能改善甚至康复的可能性，降低了广西出生人口素质，增加了家庭压力及社会压力。2023年1月3月，标准编制工作组进行了标准编制准备工作，查阅了大量的国内外有关脑损伤高危新生儿连续脑电监测的文献资料，并针对目前脑损伤高危新生儿连续脑电监测到区内相关医疗机构进行实地考察调研。调研的同时召集多家有关单位开展了标准研讨会，对脑损伤高危新生儿连续脑电监测相关资料进行系统总结。形成了标准的基本构架,对主要内容进行了讨论并对项目的工作进行了部署和安排。2023年3月-8月，在前期工作的基础之上，通过理清逻辑脉络，整合已有

14、的参考资料中有关脑损伤高危新生儿连续脑电监测的要求，并结合赴相关医院实地考察调研以及标准研讨会上意见整合的基础上，按照简化、统一等原则编制完成广西地方标准脑损伤高危新生儿连续脑电监测技术规范（草案）。2023年8月TO月，标准编制工作组再次召开标准研讨会，收集反馈了大量意见和建议，明确了脑损伤高危新生儿连续脑电监测多方面的要求。通过再次前往脑损伤高危新生儿连续脑电监测有关的医院实地座谈调研、多次召开讨论会议，对标准草案进行了反复修改和研究讨论。最终形成了广西地方标准脑损伤高危新生儿连续脑电监测技术规范（征求意见稿）和（征求意见稿）编制说明。四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规的关系，与有

15、关国家标准、行业标准的协调情况1 .实用性原则本文件是在充分收集相关资料和文献，分析当前现状，调研脑损伤高危新生儿连续脑电监测的实际情况，在现有国家、行业标准中相关脑损伤高危新生儿连续脑电监测的基础上，结合多年经验而总结起草的。符合当前脑损伤高危新生儿工作的方向与需求，有利于行业的长远发展，具有较强的实用性和可操作性。2 .协调性原则本文件编写过程中注意了与脑损伤高危新生儿连续脑电监测相关法律法规的协调问题，在内容上与现行法律法规、标准协调一致。3 .规范性原则本文件严格按照GB/T1.1-2023标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的要求和规定编写本标准的内容，保证标准的编写质量。4 ,前瞻性原则本文件在兼顾当前区内脑损伤高危新生儿连续脑电监测现实情况的同时，还考虑到了脑损伤高危新生儿产业快速发展的趋势和需要，在标准中体现了个别特色性、前瞻性和先进性条款，作为对开展脑损伤高危新生儿连续脑电监测工作的指导。（二）编制依据本标准严格按照GB/T1.12023标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规则起草，标准主要内容在借鉴国内相关标准的基础上，结合广西壮族自治区妇幼保健院等单位实际要求，并征求相关专家意见后起草制定，经实践验证，具有科学性、实用性和可操作