经皮冠状动脉腔内冲击波球囊导管成形术临床应用中国专家建议（2023）要点.docx

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1、经皮冠状动脉腔内冲击波球囊导管成形术临床应用中国专家建议（2023）要点【摘要】尽管经皮冠状动脉介入治疗（PCI）技术不断完善进步，但冠状动脉严重钙化病变的治疗仍是挑战。通常预处理困难，术中并发症高，且术后长期预后欠佳。经皮冠状动脉腔内冲击波球囊导管成形术（IV1）作为一种新的冠状动脉钙化病变预处理技术，是利用声压力波有选择性地作用于冠状动脉内膜和中膜下的钙化病灶，在不损伤血管内膜完整性的前提下，使钙化松解并恢复血管的顺应性，引起国内医师广泛关注。然而应用中，需要规范操作，明确适应证，预防并发症的发生。因此，本文根据中国专家的临床实践和共识，遵循国家相关政策和法规，结合最新研究结果,制定专家建

2、议，旨在引导和规范W1技术在临床中的应用。流行病学资料显示，冠状动脉钙化（CAC）随年龄增长而增加，在接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者中有6%20%存在严重的CACo严重钙化病变处常难以充分扩张，置入药物洗脱支架（DES）后支架膨胀不良或贴壁不良发生率高，导致PCI手术术中并发症以及主要不良心血管事件（MACE）发生率明显升高。严重CAC治疗是目前心血管介入医师面临的主要挑战之一。在我国，目前用于介入治疗CAC的预处理方式包括非顺应性球囊、切割球囊、棘突球囊等特殊球囊扩张成形技术、冠状动脉斑块旋磨术（RA准分子激光冠状动脉斑块消蚀术（E1CA）等。尽管这些方法已经取得了一定的成功，但均

3、存在特定的局限性。因此，针对严重钙化病变选择恰当的介入治疗技术，对于提高手术成功率、减少手术相关并发症发生、改善患者预后具有至关重要的作用。经皮冠状动脉腔内冲击波球囊导管成形术,或称血管内碎石术（IV1）,源自泌尿系统结石治疗的碎石原理，经过结合球囊成形技术的创新发展，成为一项新的治疗技术。IV1采用声压力波有针对性地作用于冠状动脉内膜及中膜下的钙化病灶，在不影响血管内膜完整性的情况下，有效地震松或震裂钙化病灶，恢复血管顺应性，为后续DES的植入提供更理想的管腔。这项技术的安全性和有效性已通过DisruptCAD,ChineseSO1STICE等一系列研究得到验证。研究数据表明JV1在治疗严重

4、钙化病变时具有较好的修饰作用，同时能够大幅缩减手术时间，降低手术风险。该项技术于2018年在欧洲获批上市，2023年获得美国食品药品监督管理局批准上市,并于2023年5月在中国获批，用于治疗冠状动脉钙化病变。冠状动脉腔内冲击波球囊导管（以下简称IV1导管）的使用是遵循传统球囊导管的操作方法，操作相对简单，学习曲线短；在应用时需要规范操作流程,把握合理的适应证，以降低并发症风险，充分发挥该技术的价值。该建议在北美专家述评、E1CA专家文件及最新研究结果的基础上，结合中国专家的临床实践和共识，详述IV1处理CAC的适应证、操作技术要点，以及常见并发症的识别和处理，旨在指导我国介入医师在临床实践中合

5、理、规范应用IV1技术。1冠状动脉IV1的适应证、禁忌证及使用流程1.1 IV1适应证IV1适用于不同类型的严重钙化病变，包括向心性（或环形）和偏心性钙化、局灶性和弥漫性钙化、扭曲成角的钙化、分叉及开口的钙化以及钙化结节（CNs内膜浅层钙化、中膜深层钙化和混合性钙化等。此外，对于非顺应性球囊、切割球囊或棘突球囊无法充分扩张的病变，尤其是通过腔内影像学评估提示严重钙化病变,如血管内超声（IVUS）提示级，钙化范围270。，或者光学相干断层成像（OCT）提示钙化角度180。、钙化长度5mm以及钙化厚度0.5mm,即钙化积分达到4分时JV1可为首选方法。由于IV1独特的工作机制，它是目前唯一能够有效

6、处理浅层和深层钙化的技术；在RA和E1CA失败的情况下,也可考虑选择IV1o由于IV1安全、有效和简便，其在挑战性钙化病变中使用的病例报告数量不断增加，主要包括急性冠状动脉综合征（ACS1无保护左主干病变、慢性完全闭塞病变和支架膨胀不良等。1.2 IV1禁忌证目前认为，IV1与其他钙化病变处理技术，其禁忌证相似但相对较少。IV1的禁忌证主要包括以下情况：导丝或IV1导管不能通过病变、桥血管病变、单纯血栓性病变，单一冠状动脉供血病变，以及造影提示病变部位存在严重夹层等。1.3 IV1使用流程IV1标准使用流程可参考图1。通过冠状动脉造影可初步判断钙化程度。然而，腔内影像学（如OCT/IVUS）评

7、估是关键，对于指导器械选择及评估疗效至关重要。对于IVUS分级级或OCT钙化积分达到4分的重度钙化病变，如果IV1导管能够通过该病变，建议优先选择IV1并尽早启动。经腔内影像学评估达到充分的病变预处理效果后，可进行球囊扩张或支架置入等流程。2 IV1技术有关的设备和器械IV1技术应用前，应进行冠状动脉造影；如果造影提示中重度钙化，推荐常规使用腔内影像学进行评估，确定钙化严重程度和位置。操作人员须熟练掌握IV1技术的操作方法和注意事项，严格按照操作规程执行。2.1 了解IV1设备2.2 准备IV1发生器2.3 准备IV1导管专家建议推荐: 熟悉IV1技术有关的设备和器材，了解所使用IV1导管的特

8、点，并熟练掌握IV1导管使用操作步骤。 按照和正常靶病变参考血管直径1：1的比例选择IV1导管，使用1：1的生理盐水+对比剂混合溶液作为标准充盈液,术前和术中要避免IV1导管内存在气体。 注意把握IV1导管释放脉冲时的充盈压力是4atm,结束后的效果验证压力是6atm,避免压力过大扩张IV1导管;对于长病变或串联病变，建议由远及近IV1治疗。3 IV1的实施3.1 钙化病变评估和IV1启动3.2 血管路径和指引导管的选择3.3 IV1的治疗终点3.4 IV1应用注意事项3.4.1 IV1导管失压3.4.2 IV1导管使用过程中应避免气泡充填3.4.3 IV1导管在偏心钙化中的应用3.4.4 I

9、V1导管在应用中应避免过高的充盈压专家建议推荐：-IV1的实施，推荐根据腔内影像检查对钙化病变进行评估，可结合钙化评分，对于IVUS分级级或OCT钙化积分4分的重度钙化病变，推荐尽早启动IV1鉴于拟行IV1的病例多为高阻力病变，建议选择强支撑力的指引导管。在复杂病变中，可以选择7F指引导管或使用延长导管辅助。6F延长导管能容纳所有规格的ShockwaveIV1导管。对于1处靶病变，至少应发放20次脉冲，如果在1个靶病变部位发射足够次数的脉冲以后，IV1导管未完全膨胀率仍超过30%,建议使用非顺应性球囊等进一步扩张,并使用腔内影像学进行评估检查；但钙化断裂并非IV1治疗终点，必要时可联用RA等其

10、他预处理措施。IV1使用中仍需注意操作规范,谨慎选择适当直径的器械,避免暴力推送和高压扩张IV1导管，密切关注IV1导管充盈状态，推荐在腔内影像学的指导下预防和处理潜在的手术并发症。4与其他技术的联合使用4.1 IV1与其他钙化病变修饰方法的应用比较4.2 IV1与其他钙化病变修饰方法的联合应用专家建议推荐： 当管腔内钙化明显、管腔面积过小或存在CNs,IV1导管通过困难时，可先行RA/E1CA等术式，修饰部分钙化斑块，促进IV1导管通过。 球囊/RA/E1CA预处理效果欠佳的病变,可联合IV1导管使用。 因严重钙化导致的术中支架膨胀不良以及支架膨胀不良导致的支架内再狭窄等特殊情况下，可谨慎选

11、择使用IV1导管。 多种治疗手段的联合使用需要由心脏团队讨论决定以达到最佳治疗效果,减少并发症发生。5IV1相关并发症5.1 临床应用中的并发症5.2 心房/心室夺获专家建议推荐：-IV1是一项相对安全的严重钙化预处理技术，但术中仍需密切监护患者生命体征，结合造影和腔内影像学评估，规范操作、加强预防、及时发现并妥善处理潜在的手术并发症。6特殊病变中的应用6.1 左主干病变6.2 CNs6.3 长病变与多支病变6.4 支架膨胀不良专家建议推荐:在左主干严重钙化病变中应用IV1z应评估和关注血流动力学状态，避免出现持续严重低血压，必要时需考虑应用循环支持装置。在CNs病变中，IV1的应用需评估球囊

12、导管的通过性、病变贴合度以及包括球囊破裂、夹层和穿孔在内并发症的发生风险，必要时应考虑RA治疗后进行IV1治疗。在合并严重钙化的弥漫性长病变中，IV1的应用建议尽可能从远端开始,逐渐回撤，对严重钙化部分进行充分预处理。对于支架外严重钙化导致支架膨胀不良或新生钙化性动脉粥样硬化性再狭窄病变，IV1可能存在潜在获益，但相关证据仍相对有限。以绕指柔，克棘手钢，IV1作为钙化病变治疗的突破性医疗技术，以其安全、有效、便捷的作用特点，迅速获得全球冠状动脉介入专家认可，成为冠状动脉钙化病变的常规介入治疗手段。该技术不仅对浅表钙化有效，也是目前唯一对深层钙化有治疗作用的技术。欧美专家已将IV1病例选择延伸至所有钙化类型，CAD和ChineseSO1STICE研究也证实了IV1在亚洲人群中的安全性和有效性。IV1技术作为一种全新的钙化治疗手段，自2023年我国获批以来，由于学习曲线短，得到快速推广和使用。IV1中国专家建议对于形成和完善该项技术的规范化应用，指导临床实践有重要意义，有助于最大程度地发挥新技术的作用。随着IV1临床循证的不断丰富、适应证的不断拓展，将进一步改写我国钙化病变治疗路径，实现创新器械为广大患者带来的获益。