新冠核酸检测质量与安全管理手册第二部分.docx

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1、新冠核酸检测质量与安全管理手册目录编号名称贝囿GLSC_09-lABC D医院检验科新冠核酸检测质量与安全管理小组4-4GLSC_09-2新冠核酸检测质量与安全管理小组工作职责5-5GLSC 09-3新型冠状病毒(2019-nCoV)生物危害评估6-27GLSC_09-4新型冠状病毒标本检测人员三级防护穿脱标准程序28-30GLSC_09-5新型冠状病毒标本实验室检测流程31-38GLSC_09-5-l新型冠状病毒一一标本采集31-33GLSC09-5-2新型冠状病毒一一标本包装33-33GLSC 09-5-3新型冠状病毒一一标本运输34-34GLSC_09-5-4新型冠状病毒一一标本接收与拒

2、收34-34GLSC_09-5-5新型冠状病毒一一标本保存34-35GLSC_09-5-6新型冠状病毒一一核酸检测35-36GLSC_09-5-7新型冠状病毒一一个人防护及手卫生36-37GLSC 09-5-8新型冠状病毒一一实验室消杀37-38GLSC_09-5-9新型冠状病毒一一医疗废弃物处理38-38GLSC_09-5-10新型冠状病毒一一新型冠状病毒标本检测应急预案39-43GLSC_09-6A B C D医院PCR实验室新冠标本转运流程图44-44GLSC_09-7ABC D医院新冠标本核酸检测与报告流程图45-45发布日期:文件审批者:操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册

3、的内容，严格按照操作规程操作！学习者：休订书册与增补程序内容与日期:学习者:休订书册与增补程序内容与日期:学习者：GLSC_09-5-3新型冠状病毒标本运输1、院内运输（1）标本按二类高致病性病原微生物管理，采集后尽快送往实验室，不能立刻送检，可置于4保存。专人专库专锁保存。（2）按照固定运送路线，避开人群密集走道与电梯。按GLSC_09-6ABC D医院PCR实验室新冠标本转运流程图规定路径送检。（3）运送人员需经过专门生物安全培训，运送需两人一起运送。（4）运送人员做一级防护，包括医用防护帽、一次性外科口罩、手套、工作服和隔离衣。（5）标本交接过程中，运送人员不要触碰标本，应注意个人及环境

4、生物安全防护。制定应急预案，如有泄露污染按预案处理。（6）标本运送过程中需保持标本转运箱平稳、不颠倒震荡，切记不要自行打开转运箱。2、院外运输（1）应按照可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（卫生部令第45号）要求执行。依据国家新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南，新型冠状病毒毒株及其他潜在感染性材料的运输包装分类属于A类，对应的联合国编号为UN2814,包装材料应符合PI602分类包装要求。（2）新型冠状病毒毒株或其他潜在感染性材料运输，按照可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定（原卫生部令第45号）办理准运证书。GLSC,09-5-4新型冠状病

5、毒一一标本接收与拒收1、实验室人员和转运人员交接：标本送达实验室后，运送人员与实验室人员做好交接，核对检测人员名单总数。2、实验室检测时用2000gL含氯消毒液或75%酒精对转运箱消毒后方可打开，再用2000mgL含氯消毒液或75%酒精对密封罐和密封袋进行消毒，密封罐和密封袋应在生物安全柜内打开，取出标本，详细核对标本信息，检查标本是否包装完整，并做好登记。3、标本的拒收（1）标本应于采集后24h内送到实验室，如果未能及时送检应按规范保存，未按规范保存拒收；（2）鼻咽拭子应放置于特定病毒保存液的采集管中，痰液应于指定痰液采集器中，若标本采集管不合格拒收；（3）标本采集管应密封于一次性密封袋内（

6、每袋装1份样本）并贴有标识（患者姓名、样本种类、编号、采样时间），直立放置于样本转运箱内，无破损、无外漏等不合格情况，否则拒收。GLSC_09-5-5新型冠状病毒一一标本保存（1）用于核酸检测的标本应尽快进行检测，能在24小时内检测的标本可置于4保存。（2） 24小时内无法检测的标本则应置于-20或以下暂存。（3）设立专门冰箱，专门人员，单独保存标本。（4）标本保存期间应避免反复冻融。（5）检测完标本，应置于-70以下保存14天，并做好登记。（6）检测完标本，保存14天后取出，按医疗废弃物处理规定销毁，并做好登记。GLSC_09-5-6新型冠状病毒一一核酸检测1、实验室资质：同时具备以下三个条

7、件：（1）我院属于二级甲等中医院，符合病原微生物实验室生物安全管理条例（国务院第424号令）要求。（2）临床基因扩增实验室是在A B市卫健局备案的生物安全二级实验室。（3）新型冠状病毒实验室已经根据医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法（卫办医政发2010 194号），经过省级卫生健康行政部门审核备案的实验室。2、人员资质：实验操作人员具有PCR上岗证，并经过严格的生物安全防护培训3、专门管理小组（1）本实验室设立新型冠状病毒实验室管理小组组长：张三三副组长：赵六六组员：张九九、李四四、刘七七、王五五（2）专班转岗，每日拟排两岗，后面根据科室实际情况稍作调整。第一班：8:00-14:30 （2

8、 人）第二班：14:30-20:00 （2 人）4、操作流程：实验室按试剂盒说明书编写试剂准备、核酸提取、扩增检测、结果分析及报告等的标准操作程序，并严格遵照该SOP文件执行。5、质量控制及结果报告（1）实验试剂、设备：使用到的核酸提取试剂、荧光PCR检测试剂、全自动核酸提取仪、一体化检测系统、荧光定量PCR仪均需取得医疗器械注册证。（2）标本类型：检测的标本类型需符合试剂说明书中的标本要求。（3）质量控制：每批检测设立一个阳性质控、一个到三个阴性质控，一个到三个阴性质控随机放在临床样本中间。阳性质控测定为阳性，一个到三个阴性质控全部测定为阴性，视为在控。反之，则为失控，不可发出报告，应分析原

9、因，必要时重新检测样本。（4）结果报告：检验结果严格按照试剂说明书要求判读。在实验室要确认一个病例为阳性，满足以下条件：同一份标本中新型冠状病毒2个靶标（0RFlab、N）特异性实时荧光RT-PCR检测结果均为阳性。如果出现单个靶标阳性的检测结果，则需要重新采样，重新检测。阴性结果也不能排除新型冠状病毒感染，需要排除可能产生假阴性的因素，包括：样本质量差，如口咽等部位的呼吸道样本；样本采集的过早或过晚；样本保存、运输和处理不正确；技术本身存在的原因，如病毒变异、PCR抑制等。新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸标本检测流程GLSC.09-5-7新型冠状病毒一一个人防护与手卫生1、分级防护（1

10、）实验室核酸检测需做好三级生物安全防护：N95 口罩、双层乳胶手套、正压呼吸面罩（可用护目镜代替）、工作服外防护服、双层医用防护帽，加手卫生。必要时双层口罩（外医用防护口罩，内N95）。（2）实验室非核酸检测活动需做好一级防护：医用外科口罩、乳胶手套、工作服、医用防护帽，加手卫生。2、穿戴防护用品顺序：（清洁区）洗手一防护帽一N95 口罩、闭合性测试一防护服一第一层手套一隔离衣一靴套一鞋套f护目镜f第二层手套f用透明胶带缠紧外层手套与隔离衣连接处。3、脱卸防护用品顺序：（污染区）评估个人防护用品污染情况一消毒一鞋套一隔离衣连同外层手套一消毒一护目镜（放入消毒桶）一消毒一（半污染区）防护服连同内

11、层手套、靴套一消毒一N95 口罩一消毒一防护帽f手卫生f换上外科口罩f洗手4、注意事项（1）手套佩戴前需进行气密性检查，戴手套不能替代手卫生（2）外科口罩佩戴时双手沿鼻沿压紧贴合（3）所有口罩戴上后进行气密性检查，摘下时不要碰触正面（4）防护服覆盖内层工作服（5）防护服袖口覆盖内层手套袖口，外层手套覆盖防护服袖口（6）脱除防护服时注意内裹外原则，污染面切勿接触内部衣物（7）脱下的防护眼罩等非一次性使用的物品应直接放入盛有消毒液的容器内浸泡；其余一次性使用的物品应放入双层黄色医疗废物收集袋中作为医疗废弃物集中处置。（8）脱卸防护装备的每一步均应进行手消毒，所有防护装备全部脱完后再次洗手并进行手消

12、毒。5.手卫生（1）无明显污染物时，应使用速干手消毒剂。有肉眼可见污染物时，应使用洗手液在流动水下洗手，然后再使用速干手消毒剂。（2）在日常工作中应严格采取手卫生措施，尤其是戴手套和穿个人防护装备前，有可能接触患者血液、体液及其污染物品或污染环境表面之后，脱去个人防护装备过程中，需特别注意执行手卫生措施。（3）手消毒可选用有效的含醇速干手消毒剂，特殊条件下，也可使用含氯或过氧化氢手消毒剂。GLSC,09-5-8新型冠状病毒一一实验室消杀1、抵抗力对新型冠状病毒理化特性的认识多来自对SARSr-CoV和MERSr-CoV的研究。病毒对紫外线和热敏感，56C30min.乙酸、75%乙醇、含氯消毒剂

13、、过氧乙酸和氯仿等脂溶剂均可有效灭活病毒。氯己定不能有效灭活病毒。2、空气消毒实验室配备充足的紫外线灯，每次试验后紫外线灯消毒每次60mino3、物表消毒（1）每天试验后使用2000mgL有效氯的消毒液进行桌面、台面及地面消毒，使用2000mgL有效氯的消毒液进行终末消毒。（2）医疗废物运送结束后，用2000mgL的含氯消毒液对运送工具进行清洁和消毒。（3）每天试验后用75%酒精对生物安全柜进行擦拭消毒。（4）转运及存放标本的容器使用前后用2000mgL的含氯消毒液进行擦拭消毒。GLSC_09-5-9新型冠状病;医疗废弃物处置1、医疗废物的标识使用外表有警示标识的医疗废物专用包装袋、利器盒，在盛装医疗废物前，应当进行认真检查，确保其无破损、无渗漏。使用带盖脚踏式的医疗废物收集桶。每个包装袋、利器盒应当系有或粘贴中文标签，标签内容包括：医疗废物产生单位、产生日期、类别，并在特别说明中标注“新型冠状病毒感染的肺炎”或“新冠”。2、医疗废物分类收集新冠感染性废物、实验后防护用品等弃置于带有双层黄色医疗垃圾袋的专用医疗垃圾桶，3/4满时双层黄色医疗垃圾袋鹅颈包扎后，用2000mgL含氯消毒液喷洒医疗垃圾袋表面，实验过程中如使用锐器（如吸嘴）直