新冠核酸检测质量与安全管理手册第一部分.docx

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1、新冠核酸检测质量与安全管理手册目录编号名称贝囿GLSC_09-lABC D医院检验科新冠核酸检测质量与安全管理小组4-4GLSC_09-2新冠核酸检测质量与安全管理小组工作职责5-5GLSC 09-3新型冠状病毒(2019-nCoV)生物危害评估6-27GLSC_09-4新型冠状病毒标本检测人员三级防护穿脱标准程序28-30GLSC_09-5新型冠状病毒标本实验室检测流程31-38GLSC_09-5-l新型冠状病毒一一标本采集31-33GLSC09-5-2新型冠状病毒一一标本包装33-33GLSC 09-5-3新型冠状病毒一一标本运输34-34GLSC_09-5-4新型冠状病毒一一标本接收与拒

2、收34-34GLSC_09-5-5新型冠状病毒一一标本保存34-35GLSC_09-5-6新型冠状病毒一一核酸检测35-36GLSC_09-5-7新型冠状病毒一一个人防护及手卫生36-37GLSC 09-5-8新型冠状病毒一一实验室消杀37-38GLSC_09-5-9新型冠状病毒一一医疗废弃物处理38-38GLSC_09-5-10新型冠状病毒一一新型冠状病毒标本检测应急预案39-43GLSC_09-6A B C D医院PCR实验室新冠标本转运流程图44-44GLSC_09-7ABC D医院新冠标本核酸检测与报告流程图45-45发布日期:文件审批者:操作者从事本项工作前，必须认真学习并掌握本手册

3、的内容，严格按照操作规程操作！学习者：休订书册与增补程序内容与日期:学习者:休订书册与增补程序内容与日期:学习者：GLSC_09-l ABCD医院检验科新冠核酸检测质量与安全管理小组为加强新冠核酸检测PCR实验室的质量与安全管理工作，经研究决定成立A BC D医院新冠核酸检测质量与安全管理小组。主要成员如下：组长：张三三副组长：赵六六成员：张九九 李四四王五五 刘七七AB C D医院检验科2020年11月25日GLSC_09-2新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测质量与安全管理小组工作职责1、在医院的领导下开展工作，按相关规范要求建立新冠核酸检测实验室，并做好备案相关工作。2、建立确实可

4、行的生物安全管理文件，做好培训管理工作，确保为每一个进入实验区域的工作人员都知晓相关防护知识与应急预案。3、建立确实可行的质量管理文件，做好培训管理工作，确保为每一个进入实验区域的工作人员都可按规范来操作，确保检验结果的准确性。4、负责PCR实验室仪器相关设备的验收、校准等管理相关工作。5、负责培训监督管理保洁人员与科室人员，做好PCR实验室按规范清洁管理相关工作。6、负责PCR实验室分析前、分析中、分析后的质控管理培训，关注可能存在的风险点，加强监督管理。7、负责新冠核酸检测PCR实验室相关材料的汇总与保存。A B C D医院2020年11月25日GLSC_09-3新型冠状病毒(2019-n

5、CoV)的生物危害评估报告评估日期(Date)： 2020年11月25日一、参加成员：张三三赵六六张九九李四U!U!王五五 刘七七一、生物学特性(一)种类和病毒分型冠状病毒(Coronaviruses),单股正链RNA病毒，分为、8、Y和6四个属。可以感染多种动物：如蝙蝠、狗、猪、老鼠等；2019武汉市不明原因肺炎病例标本分离的病毒目前最新研究结果显示与蝙蝠SARS样冠状病毒(bat-SL-CoVZC45)同源性达85%以上。根据全基因组序列分析结果，为一种新型冠状病毒(B属)，WHO将其命名为2019-nCoV。(二)来源1968年，JuneAlmeida和Tyrrell对这些病毒进行了形态

6、学研究，电子显微镜观察发现这些病毒的包膜上有形状类似日冕的棘突，故提出命名这类病毒为冠状病毒。1975年，国际病毒命名委员会(InternalionalCommitteeontheTaxononyofViruses, ICTV)正式命名了冠状病毒科(coronaviridae)。2019新型冠状病毒在进化树上初步定位：冠状病毒B属，lineageB(2b),与 ZC45, ZXC21 strains 进化树关系最近。(三)传染源新型冠状病毒目前主要传染源是新型冠状病毒感染的患者，一些没有明显症状的感染者,也有可能成为传染源。（四）传播途径呼吸道传播为其主要传播途径，接触也可以传播。（五）易感性

7、未主动或被动免疫过，人均为易感，特别是中老龄人及婴幼儿。（六）潜伏期潜伏期一般情况下为3-7天，最长不超过14天。（七）剂量-效应关系目前尚未见有新型冠状病毒对人准确感染剂量的报导，新型冠状病毒的感染主要与暴露途径和感染方式密切相关。（）致病性新型冠状病毒是病毒性传染病，感染后以发热、乏力、干咳为主要表现。少数患者伴有鼻塞、流涕、腹泻等症装。重型病例多为在一周后出现呼吸困难，严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍。值得注意的是重型、危重型患者病程中可为中低热，甚至无明显发热。部分患者仅表现为低热、轻微乏力等,无肺炎表现，多在1周后恢复。从目前病例

8、情况看，多数患者预后良好，儿童病例症状相对较轻，少数患者病情危重。死亡病例多见于老年人和有慢性基础疾病者。（九）变异性新型冠状病毒可能存在变异，与蝙蝠SARS样冠状病毒（bat-SL-CoVZC45）同源性达85%以o（十）环境中的稳定性新型冠状病毒在环境中的稳定性很差，对干燥、日光、高温都没有抵抗力。（十一）药物敏感性目前，尚无针对新型冠状病毒的特效药物。抗病毒治疗可用a干扰素雾化吸入（成人每次500万U,加入灭菌注射水2矶，每日2次）；洛匹那韦/利托那韦（200mg50mg,每粒）每次2粒，每口二次。治疗原则为在对症治疗基础上，积极防治并发症，治疗基础疾病，预防继发感染，及时进行器官功能支

9、持。（十二）消毒剂敏感性75%酒精、含氯消毒剂、过氧乙酸和氯仿等脂溶剂均可有效灭活，氯已定不能有效灭活。（十三）物理灭活新型冠状病毒不耐热，56oC30mim或371. 5h均可将其灭活。（十四）在宿主体外存活新型冠状病毒在体外的生存力很弱，离开宿主后很容易死亡。4保存不稳定，在-7060C可保持活力3个月，干燥冰冻下可保存9个月。（十五）与其他生物和环境的交互作用在高温干燥的环境中及紫外线照射下新型冠状病毒均很容易死亡。（十六）预防和治疗方案1、预防措施为及时发现病患，世卫组织建议，对近期从疫区归来并出现严重急性呼吸道感染者进行病毒检测，在可能的情况下获取病人下呼吸道样本用于诊断，即使患者表

10、现出腹泻等不够典型的症状，也应考虑新型冠状病毒感染的可能性。H前尚无预防这种病毒的疫苗，也没有特效疗法。部分医疗机构正对其患者进行对症治疗，并借助体外循环技术，对呼吸功能不全的重症患者给予辅助性呼吸循环治疗。在具体防控手段方面，英国卫生专家说，一旦确认感染应采取隔离看护，医护人员应配有适当的防止传染设备。冠状病毒通常较为脆弱，离开人体后存活时间仅有24小时左右，大多数消毒剂和清洁剂等都可杀灭这种病毒。2、治疗措施目前，尚无针对新型冠状病毒的特效药物。治疗原则为在对症治疗基础上，积极防治并发症，治疗基础疾病，预防继发感染，及时进行器官功能支持。二、实验室相关活动风险评估与控制（一）实验室感染性因

11、子的种类、来源和危害1、感染性因子种类本实验室可能的感染因子的为新型冠状病毒本身。2、感染性因子的的来源、用于病毒检测的咽试子样本。、样本采集与检测过程涉及的所有实验场所。、实验室操作中可能产生的含病毒的气溶胶。3、感染性因子可能造成的危害、被污染的实验器材、器皿等对实验室环境造成污染。、实验室废弃物对环境造成污染。、实验人员暴露后感染。、实验室含病毒的气溶胶对实验室环境造成污染。（二）实验室常规活动过程中的风险评估与控制1、实验方法、风险点识别若采用国家标准、行业标准之外的其他未经确认的实验方法，或在使用国家标准、行业标准之前未进行技术确认，操作时可能存在安全风险。、风险控制措施尽量采用国家

12、标准、行业标准或经过充分验证的实验方法；在使用新的或变更过的国家标准、行业标准之前，必须经过严格的技术确认。2、样本采集、所用器材一次性咽拭子、真空采血管、采血针、消毒棉签及一次性利器盒、样品保存液。、风险点识别、采血过程中，工作人员与患者近距离接触，患者咳嗽、打喷嚏时，病毒随飞沫排出，很容易通过口、咽、鼻部及眼结合膜入侵工作人员，此时，风险最大。、若采样操作不规范，则会发生样本滴洒或溅出的情况，产生的气溶胶存在感染操作者的风险。、若被新型冠状病毒患者的血液污染了破损皮肤、黏膜，或被含有新型冠状病毒的血液污染了的针头刺破皮肤，这种情况也不能完全排除被感染的可能。、血液标本溅洒出来，对环境造成污

13、染。、风险控制措施采血前做好个人防护，穿戴一次性工作帽、护目镜（防雾型）、医用防护口罩（N95）、防护内服或工作服、外套一次性防渗透隔离衣/一次性防护服（视情况而定）、一次性乳胶手套,必要时穿一次性鞋套，最好让患者本人也戴上口罩；采集后咽拭子，用在A类运输罐，用过的针头直接放入利器盒内，禁止用手直接接触使用后的针头或将使用后的针头重新套上针头套；采血管用真空抗凝管，采好血后直立于试管架中，防止倒翻；消毒棉签等污染物放入医疗废弃物专用袋中，统一消毒处理。3、样本的包装和运输、所用器材真空采血管、95千帕样品运输罐、A类标本运输箱（UN2814冷藏箱）、运送车辆。、风险点识别若使用不合格包装进行运输，容器密封不严，将不能安全有效地防止运输过程中包装容器意外破损，从而产生污染扩散的可能。、风险控制措施严格按照生物安全的要求，采用三层容器包装：咽拭子标本第一层采用耐高压15mL螺口试管，血标本第一层采用真空采血管装样本，应密闭防渗漏；第二层采用95千帕样品运输罐,可容纳并保护第一层容器，密封不易破碎、耐压力、防渗漏且易消毒；第三层采用A类标本运输箱，要容纳并保护、固