研究者发起的临床研究立项申请表申请日期.docx

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1、研究者发起的临床研究立项申请表申请日期编号:项目/方案名称项目/方案编号研究科室本中心研究经费（万元）经费来源口纵向项目：口国家级口省部级口局级口校级口院级口横向项目：口企业口基金会口其他口自选项目（自筹）项目范围口单中心口多中心口牵头口参加总样本量本中心样本量研究所属阶段口探索性口验证性口不适用研究分类口干预性研究*干预措施口己上市药品/器械（含体外诊断试剂）口说明书范围内*超说明书使用口超用法用量口超给药途径口超用药人群口其他，口国际权威学协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南口国家级学协会发布的经国家卫生健康委员会认可的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等其他国家或地区药品说明书中已注明的

2、用法口其他口未上市药品/器械（含创K外诊断试剂）口其他干预措施：口观察性研究口诊断试验口回顾性研究其他，是否涉及额外的检查、检验、诊断措施口是否干预措施（包括额外检查、检验、诊断）口研究药品/器械：药物/器械名称1：口免费赠送，资助方：口优惠购买，资助方：口正常购买药物/器械名称2：口免费赠送，资助方：口优惠购买，资助方：口正常购买口检验/检查/诊断检验/检查/诊断名称1：免费口付费检测方：检验/检查/诊断名称2：免费口付费检测方：研究开始时间年月研究结束时间年月主要研究者联系电话项目联系人联系电话涉及人遗审批是否（若是，请附样本类型及数量清单）数据采集是否使用EDC口是口否是否购买保险是否C

3、Ro公司名称CRA姓名电话SMO公司名称CRC姓名电话主要研究人员信息项目分工姓名职称分工GCP培训日期签名PISub-I研究医生统计师研究助理临床研究基本情况说明：（简介、研究目的与研究内容）P1申明：本项目是以不损害受试者权益为前提，探索病因、预防、诊断、治疗、预后及康复等的科学临床研究，并且未接受有可能影响受试者安全和公平竞争原则的资助。PI签字：年月日科室意见:同意不同意科室主任（签字）：年月日临床研究中心意见：口同意不同意负责人（签字）：年月日注：1.适应症范围内：研究用药品严格按说明书使用，不涉及改变说明书适应症、剂量、给药途径、给药方式、时间等。2 .干预性研究：项目负责人需副高

4、级以上职称，与研究相关的费用应减免。3 .高风险研究建议购买保险。4 .前瞻性研究项目负责人需至少发表1篇临床研究论文。1 .研究者发起的临床研究全过程信息化管理系统：8096/iitms/用户名：6位工号初始密码：6位工号2 .立项申请的具体路径：【项目管理】【立项申请】-【新建】，填写项目相关信息、上传附件资料后，并提交。如需帮助可在系统【个人中心】-【文件下载】，下载操作手册。3 .形式审查内容：请熟悉项目人员将目录清单1-8纸质版资料送至5号楼7楼710室进行形式审查（标*为科学性审查必需资料）。形式审查时间：每周一、三、五下午13：30-17：OOo接待人：赫慧琛。联系电话:-571

5、7o研究者发起的临床研究提供资料目录清单1. *研究者发起的临床研究申请表（P1签名、科室主任签名）。2. *研究者声明（P1签名）。3. *遵守中华人民共和国人类遗传资源管理条例的承诺书（P1签名）。4. *研究方案（标注版本号、版本日期，如为分中心，需加盖主中心伦理或医院UT管理部门公章）。5. *知情同意书（标注版本号、版本日期）。6. *涉及上市药品或器械，需提供说明书。7. *涉及超说明书用药，需提供指南依据或有效性实验总结并加盖提供方公章或已发表文献。8. *如涉及与企业、高校或医疗机构的合作，需提供合同初稿。9. *主要研究人员GCP证书。10. *主要研究人员简历。11. 病例报告表（样表）。12. 研究者手册（如适用）。13. *前瞻性研究需提供1篇临床研究相关论文。14. *如涉及纵向项目，需提供计划任务书（中心立项证明及加盖公章的计划任务书扫描件）。15. 其他（保险、主中心伦理批件等）