省第二类医疗器械注册预申报管理制度.docx

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1、省第二类医疗器械注册预申报管理制度第一章总则第一条为贯彻落实省委省政府大力发展生物经济的战略规划，加快审评审批制度改革，推动我省医疗器械产业高质量发展，鼓励医疗器械注册申报，缩短审评审批时间、助力产品早日上市，根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发2015）44号）、中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见（厅字（2017）42号）、医疗器械监督管理办法医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（国药监械注2023）54号）等法规和规章文件制定本制度。第二条向我省申报第二类医疗器械注册的

2、申请人，拟于全部注册申报材料完成前，对部分申报注册材料提前预审评，适用本制度。第三条XX省药品监督管理局医疗器械监管处（以下简称“器械监管处”）负责接收预申报注册材料、初步形式审核、编号、意见送达；XX省药品审核查验中心（以下简称“审核查验中心”）负责技术预审评、与申请人沟通、组织专家研评会。第二章预申报实施第四条器械监管处对预申报申请材料完整性和合规性进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本制度适用范围，申请材料齐全、符合预申报第十条内容要求的，予以接收；（二）申请材料存在可以当场更正或补充的，应当允许申请人当场更正或补充；（三）申请材料不符合本制度第十条形式要求的，应

3、当当场或者在3个工作日内一次告知申请人需要补充的全部内容,逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为同意接收。第五条器械监管处对通过初步形式审核的申请资料给予接收编号，接收编号编排方式为：黑械预XXXXI-XXX2,其中XXXX1为申请的年份；XXX2为产品流水号。申请材料自接收之日起2个工作日内转交审核查验中心。第六条审核查验中心负责对预申报材料进行注册技术审评，审评内容包括：（一）依据现行法规对拟提交的注册产品申报材料非临床资料是否完整做出评价；（二）依据现行法规对拟提交的注册产品申报材料是否可以免于临床评价做出判定；（S）其他医疗器械注册申报资料内容。第七条审核查验中心应在收到申请材料后40

4、个工作日内完成预审评并形成预审评意见，预审评意见应当明确告知申请人申报材料存在的缺陷，并及时将预审评意见与申报材料报送器械监管处。第八条器械监管处收到预审评意见后3个工作日内送达申请人。第三章基本要求第九条申请人应具备以下条件：（一）企业营业执照注册地在XX省；（-）企业无不良信用记录；（三）符合国家药品监督管理局公布的其他注册条件。第十条医疗器械注册预申报申请材料应当至少包括以下材料：（一）监管信息1 .申请表2 .术语、缩写词列表3 .产品列表4 .关联文件5 .申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（如不适用可不提交）6 .符合性声明（-）综述资料1概述2 .产品描述3 ,适用范围和禁忌证

5、4 .申报产品上市历史（三）非临床资料1产品风险管理资料2 .医疗器械安全和性能基本原则清单3 .产品技术要求及检验报告（如委托有资质的医疗器械检验机构检验的，报告可不提交，但需提交委托机构已受理凭证）4 .研究资料5 .非临床文献6 .稳定性研究（四）临床评价资料（申报产品适用范围未在免临床目录部分，需提交临床评价资料。资料可不提交完整版，但需要提交临床评价路径方案。）（五）产品说明书和标签样稿1 .产品说明书2 .标签样稿第十一条申请境内第二类医疗器械注册预申报应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册的医疗器械安全、有效、质量

6、可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第十二条申请境内第二类医疗器械注册预申报应当按照国家药品监督管理局有关注册的要求提交相关资料，申请人对资料的真实性负责。注册资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料权利人许可使用的文件。第十三条预申报的境内第二类医疗器械应当符合适用的强制性标准。产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致的，申请人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供相关资料。第四章附则第十四条预申报服务是XX省药品监督管理局为省内拟注册的二类医疗器械产品提供注册申报资料预先审评服务。第十五条医疗器械注册应在收到预审评意见后1年内正式申报，预审评意见中已通过的项目材料，无需再次技术审评。1年内未正式申报注册的，预审评意见自行失效。第十六条本次预申报审评后正式申报时，国家相关法律、法规如有调整，按新规定执行。第十七条国家药品监督管理局对医疗器械注册另有规定的，从其规定。第十八条本制度由XX省药品监督管理局负责解释。第十九条本制度自发布之日起施行。