流化床技术中重要的影响因素.docx

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1、流化床技术中重要的影响因素流化床系统的关键组件有流化床处理器、工艺空气处理系统以及废气处理系统等。为使工艺尽可能实现精准控制，在系统开发时还可以重点关注气流的优化、高效的进料和排料等概念。这将有助于实现更高的产量、更快速的工艺，并确保最终产品质量的可重复性。那么流化床又是如何工作的呢？为了使产品流态化，工艺气流会直接从下方通过分配板。从分配板流出的切向气流可使产品进行均匀的运动，确保能源的有效利用；而在后续的喷雾过程中，这也将使产品的质量更为均匀。在工艺空气离开系统之前，集成过滤系统还会对其进行净化。对此，有多种不同的方案可供选择，包括单室过滤器系统、双室过滤器系的口筒式过滤器系统。根据实际情

2、况，还可以通过设置静态冗余备用过滤器、可清洁过滤系统或带有溶剂回收的循环操作来处理下游废气。流化工艺决定了颗粒的形状在流化床工艺中，采用不同的操作方法会对最终得到的颗粒以及工艺产生影响。例如，喷雾造粒可以通过顶部喷雾系统或切向喷雾系统来实现，而底部喷雾方法用于微丸或微片包衣。每一种方法都有各自的优缺点。顶部喷雾法可以生产出更细且多孔的颗粒，但生成的颗粒形状不太规则。而且由于存在胡须效应（即产品会粘附在喷嘴上），顶部喷雾法还需要更高的喷雾压力（至少为0.75bar）o但是，与底部喷雾法相比，这种方法对粉末流动特性的要求很低，这抵消掉了它的缺点。此外，底部喷雾法产生的颗粒较大。切向喷雾法的优点之一

3、是减少了制粒工艺所需的时间。在切向喷雾法中，制粒液通过二元喷嘴加入，该二元喷嘴与物料容器壁的底部相切。结果，制粒溶液可以被喷射到粉末颗粒以最高速度移动的区域（由于产品是循环运动的，这也是具有最长干燥路径的区域）。因此，切向喷雾法的干燥过程效率得到了大幅提高，喷雾速率也比其他两种方法要高（高出30%）,喷雾时间也更短。此外，切向喷雾法对于过度润湿的颗粒并不敏感。在生产过程中，为了达到特定的目标粒度，切向喷雾法往往需要使用更少量的制粒液体。切向喷雾法也有助于生产较粗的颗粒；在干燥过程中，可以通过调节喷嘴的压力（液滴大小）来得到所需的颗粒状态，如当喷嘴压力较低时就会得到更粗的颗粒。流化床处理器细节影

4、响流化工艺的参数此外，还有许多其他因素也是制药企业在生产时应纳入考虑的，因为它们在流化工艺中也有着重要的影响。例如，设备应是抗冲击压力的，并且应用了经过认证的安全概念；工艺应以可重现和自动化的方式进行，并且要求进行设置的时间很短。在生产高活性物质时，系统不仅应符合特殊的密闭标准，还需要纳入从WIP（在位清洗）到CIP（在线清洁）的全面清洁概念。另外，配有在线质量控制系统，如集成的过程分析技术（PAT）系统，以及符合GAMP5标准也都是对系统的基本要求。也有许多会对流化工艺产生影响的参数。如进气温度该温度越高，颗粒越细；如果降低进气温度，那么在相同的喷雾速率下，系统就会生产出更粗的颗粒。相反，空

5、气湿度越高,产生的颗粒便会越粗，并且干燥的时间也会越长。喷嘴的位置也对流化工艺起着决定性的作用。在顶部喷雾法中，最佳的喷嘴高度应保证喷雾能够覆盖整个流化床床面。如果喷嘴离流化床太近，那么虽然床面可以被完全润湿，但这却会导致产生的颗粒更粗。反之，如果喷嘴的位置太高，那么粘合剂在接触粉末颗粒之前就会干燥（由于喷雾干燥效应），产生的结块就会更细。喷嘴的尺寸也是一个重要的影响参数。根据众所周知的一条行业通则雾化气压越高，雾滴尺寸便越细，由此可以得知，当喷嘴尺寸越大时，产生的液滴也会越大（在相同压力下）。Diosna公司的流化床处理器提高生产的安全性和可靠性通过上文所述可以看出，影响流化工艺的因素非常多

6、，所以需要大量经验来维持流化床工艺在各个方面的平衡，以确保最终产品的性能可以得到优化。技术的安全性和可靠性固然重要，但整个流程的保障工作也不可忽视。只有当气流、进料与排料概念以及制粒过程相互间都完美协调时,才能确保产量的提高、工艺的提速以及最终产品质量的可重复性。这就是Diosna为CAP流化床处理器提供多种可选组件的原因。这些组件包括制粒液体容器、清洁站、整粒机、升降柱以及真空输送系统。设备的所有组件都可以集成到整体控制系统中，并发挥关键的作用。Diosna在公认的标准系统的基础上,为CAP流化床处理器内部开发了必要的硬件和软件解决方案。使用的软件均符合21CFRPart11的要求,并为批量数据采集和记录提供了广泛的选项，而且也采用了PAT技术。还有一点非常重要：Diosna为软件设计了直观的用户指南和阶段性的配方创建系统，可确保系统安全可靠地运行，并使整个流化床工艺在各个方面都保持完美的平衡。