9.丹参多酚酸市场战略规划.ppt

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1、1注射用注射用丹参多酚酸丹参多酚酸市场市场营销营销战略战略规规划划2在传统医学中，丹参，因其活血化淤、行气通络作用明确，一直被广泛应用于气滞血瘀型的心、脑血管缺血性病变，而且在组方治疗中，丹参常常作为君药，素有“一味丹参，功同四物”的说法。中药现代化，不仅仅是改变制剂和给药途径，更注重用现代的、科学的方法对中药成分和临床作用进行不断的研究，适应现代医学的要求。注射用丹参多酚酸的问世，进一步体现了传统中医中药在现代医学中的价值，是用科技凝练的成果，是对现代中药最好的诠释。2前 言引领丹参制剂的新时代3注射用丹参多酚酸是创造性地将聚酰胺分离技术应用于丹参水溶性成分提取的，以丹酚酸B等五种成分为主的

2、水溶性有效成分，加入赋形剂而制成的无菌冻干粉针剂。具有改善脑缺血，缩小梗死面积；神经保护，改善行为障碍；减轻脑水肿等作用，可降低脑梗死损害，减少中风后遗症，适用于中风病（脑梗塞）急性期和恢复期，中经络之瘀血阻络证等。丹参多酚酸主要成分中丹酚酸B含量最高，丹酚酸D，丹酚酸E，迷迭香酸，紫草酸，这五种成分占总量的80%以上且含量稳定并呈一定比例关系协同增强丹酚酸B 效果，余下成分亦属于丹参多酚酸。3前 言中药现代化的里程碑4目目 录录一产品概述二市场SWOT分析三市场营销战略计划四上市后研究规划5一、产品概述1.注射用丹参多酚酸2.药理作用3.作用机制4.临床效果（、期临床研究结果）61产品概述

3、注射用注射用丹参多酚酸丹参多酚酸 是从丹参水溶性提取物中分离出的多种酚酸类化合物。主要有13个化合物，其中7个为缩酚酸类化合物（除了迷迭香酸和紫草酸以外，这类缩酚酸化合物依次命名为丹酚酸A、B、C、D、E）。其中丹酚酸B的含量最高，活性最强。7【通用名称】注射用丹参多酚酸【成 分】丹参多酚酸，辅料为甘露醇【形 状】本品为浅棕色至棕色的粉末或疏松状物，有阴湿性。【规 格】每支装0.13g （含丹参多酚酸100mg）【有 效 期】18个月1产品概述8成分含量比例丹酚酸B60mg占多酚酸总含量80%丹酚酸D20mg丹酚酸E迷迭香酸紫草酸其它多酚酸20mg占多酚酸总含量20%甘露醇30mg 合计130

4、mg规格：每支含量1产品概述9丹酚酸B结构式：分子式：C36H30O16 分子量；718.62结 构：由1分子咖啡酸和3分子丹参素缩合而成，可以以不同的盐(Mg2+,K+,Ca2+,Na+和NH4+等)形式存在。结构特点：含多个酚羟基，具有强抗氧化作用结构特点：含多个酚羟基，具有强抗氧化作用4羟基为活性基团活性增强基团3,4-邻二酚羟基数目与活性成正比O HH OH OOOO HHHH OOHC O O MOOC O O MHO HO H56256256256abababab1产品概述10丹酚酸B药代动力学：达峰浓度（Cmax）：5.900.54mgL-1；消除半衰期（t1/2）：1小时；表观

5、分布容积（Vd）：0.940.19Lkg-1；清除率（CL）：0.440.03Lh-1kg-1；清除时间：12小时内药物基本已从体内消除；分布：注射丹酚酸B与血浆蛋白结合率高，5分钟在组织测得最大浓度，4小时后清除干净。1产品概述11丹酚酸B代谢及排泄：静脉及口服给药后，在大鼠体内主要通过肝脏甲基化代谢成活性代谢物M1,M2,M3,M4。给药后30小时，胆中累积排泄丹酚酸B代谢物分别为95.5%和5.5%。丹酚酸丹酚酸B BM1M1M2M2M4M4M3M3M1：3-甲基-丹酚酸BM2：3,3-二甲基-丹酚酸BM3：3,3,3-三甲基-丹酚酸BM4：3,3-二甲基-丹酚酸B1产品概述122药理作

6、用对脑的作用：1）扩张脑血管，增加脑梗死缺血半暗带的供血，改善脑循环；2）抗氧化、清除自由基，减少神经细胞毒性物质对神经元的进一步损伤，保护脑神经功能；3）抗血小板聚集，抑制大脑中动脉血栓形成，减轻血栓形成所致的局部缺血性脑组织损伤及再梗死；132药理作用对心的作用：1）清除自由基、抑制钙离子超载，减少缺血心肌的再灌注损伤。2）对心脏微血管内皮细胞的保护作用；3）减少低密度脂蛋白，对动脉粥样硬化的防治作用；4）诱导新血管内膜 细胞的凋亡，从而可以防止新血管内皮的增厚。142药理作用其它药理作用：1）抗肝脏纤维化作用。2）抗衰老、抗肿瘤作用；3）促进体外诱导骨髓基质细胞向心肌样细胞转化，可作为细

7、胞外科的一种良好细胞 来源；4）可用于预防或治疗肾炎、肾衰竭、脉管炎、静脉栓塞、老年性痴呆疾病、抗衰老等。151）改善供血机制：减少TXA2(血栓素）生成，增加PGI2（前列环素）含量，调整TXA2/PGI2平衡，调节脑血管舒缩功能，改善脑组织供血供氧。降低急性脑缺血患者血浆内皮素的水平，增加一氧化氮的活性，从而扩张血管，改善血液循环。减少内皮素合成和分泌，促进血管内皮细胞合成和分泌降钙素基因相关肽（CGRP），从而扩张血管，改善脑梗死后的脑缺血状态。3作用机制162）抗氧化机制：阻断自由基链式反应。大量的酚羟基和很大的共扼兀键自身可作为还原性物质接受氧化性物质(如自由基)的攻击，提供质子后形

8、成稳定的共轭结构而阻断氧化。有效清除DPPH（自由基抑制剂）、羟自由基和(OH)、超氧阴离子()、过氧化氢(H2O2)、过氧化亚硝基 ONOO；3作用机制173）抗血小板聚集机制：作为一种TXA2合成酶抑制剂，乙酰丹酚酸A在体内外实验中对多种因素引起的血小板聚集均有显著的抑制作用。乙酰丹酚酸A可通过作用于AA代谢，特异性阻断诱聚性TXA2生成，同时对血管壁PGI2生成有温和的促进作用，从而发挥抗血小板功能的作用。3作用机制184）保护心肌的机制：减轻缺血再灌注损伤模型动物的心肌缺血程度，减小心肌梗死范围，减少LDH(乳酸脱氢酶)、CPK(肌酸磷酸激酶)从胞体的溢出、降低缺血心肌组织中MDA(丙

9、二醛,与蛋白质交联有毒性作用)的含量，提高SOD(超氧化物歧化酶)的活力，对抗氧自由基对心肌细胞的毒性作用，保护心肌细胞。3作用机制195）保护心血管的机制：抑制心肌缺血再灌注损伤过程中的钙离子超载、减少内皮素(ET)的释放、改善TXA2PGI2系统的平衡状态、降低缺氧复氧损伤后内皮细胞细胞间粘附分子的表达，起到保护血管内皮细胞的作用。3作用机制20项目期临床期临床研究单位5家8家研究设计采用多中心、随机、盲法、阳性药、多剂量组平行对照受试人群脑梗塞患者240例脑梗塞患者528例疗效指标 中医证候评分、中风病评分、神经功能缺损评分及病残程度评价疗效评价标准中风病疗效、中医证候疗效、临床神经功能

10、缺损程度疗效、期临床研究方案：4临床作用21项目期临床期临床中风病疗效低剂量组70.67%47.674%（n=172）高剂量组61.04%49.425%（n=174）血塞通组48.05%32.941%（n=170）中医证候疗效低剂量组74.67%总显著进步率49.419%（n=172）高剂量组80.52%总显著进步率54.598%（n=174）血塞通组70.13%总显著进步率37.647%（n=170）神经功能疗效低剂量组82.67%总显著进步率49.419%（n=172）高剂量组80.52%总显著进步率54.598%（n=174）血塞通组70.13%总显著进步率37.647%（n=170）、

11、期临床研究结果：4临床作用22项目期临床期临床安全性观察低剂量组1例不良事件，发生率为1.299%1例不良反应高剂量组1例不良事件，发生率为1.266%1例不良反应血塞通组1例不良事件，发生率为1.282%2例不良反应、期临床研究安全性：4临床作用23项目期临床期临床中风病疗效低剂量组总有效率优于血塞通组，低剂量组与高剂量组无统计学意义，高剂量组与血塞通组比较无统计学意义高剂量组和低剂量组均优于血塞通组中医证候疗效总有效率各组两两比较均无统计学意义高剂量组和低剂量组均优于血塞通组神经功能疗效总有效率各组两两比较均无统计学意义高剂量组和低剂量组均优于血塞通组安全性观察治疗后所有患者各项实验室检查

12、指标未出现有临床意义的异常变化，心肌酶和心电图检查未见异常。丹参总酚酸组未出现血管刺激性反应治疗后一般体格检查、便常规未出现异常（疗前正常，疗后轻度异常或疗前异常，疗后仍正常），心肌酶和心电图检查未见异常。治疗14天后，部分受试者出现血常规、肝肾功能轻度异常；丹参总酚酸组未出现血管刺激性反应、期临床研究总结：4临床作用24、期临床研究总入选病例768例，均为脑梗死恢复期病人，结果显示丹参多酚酸组疗效均优于对照组，但因样本数量少，未能观察到高剂量与低剂量组之间的差别。、期临床研究均显示非常好的安全性。、期临床研究总结：4临床作用25二、市场SWOT分析1.脑血管疾病流行病学2.市场分析3.竞争品

13、分析4.SWOT分析26 35-59岁人群脑卒中发病率3.2%，每年增长幅度9%；每年有200万人新发脑卒中，缺血性脑血管病约占脑血管发病率的75-80%以上。存活的患者75%致残；大约90%以上患者进入二级以上医院住院治疗；在脑梗死药物治疗中，80%以上的患者接受中药注射剂的治疗；1脑血管疾病流行病学27中药注射剂市场分析 进入2009年国家医保目录和基本药物目录基层版的中药注射剂品种分别为46个品种和8个品种 据数据统计我国每年有4亿人次使用中药注射剂。目前，我国中药注射剂已基本覆盖全国各种级别医院，年销售额超过200亿元，心脑血管用药约占58%，销售规模约120亿元，脑血管部分用药约占5

14、0多亿元；丹参类心脑血管用药约有45亿元的市场规模，预计丹参类脑血管病用药约有20多亿元的市场规模；2市场分析28价位区间价位区间比例比例数量（万支）数量（万支）大于20元/支2.25%389.67 10-20元/支6.15%1065.04 5-10元/支26.44%4579.26 小于5元/支65.16%11283.14 总计总计100.00%100.00%17317.11 17317.11 统计数据为根据16大城市医院数据放大至一二类城市二级以上医院数据。在一二类城市二级以上医院实现消耗的1.73亿支中，按医院购进价计，约有90%是低于10元/支的低价位品种。大于20元/支的比例约为2.2

15、5%，数量不足400万支。2市场分析29 2000年丹参制剂市场规模约为12.52亿元，2004年增长到27.22亿元，5年间市场平均增长速度为21.43%。2市场分析30进入医保目录面临的问题：绿谷已在医保目录（乙类），限制心绞痛及二级以上医院使用 因名称问题，国家医保目录不能纳入我公司的产品 地方有可能调整进入，但需要提前做工作 目前国家正在为绿谷制定最高限价，这也将影响我公司产品的价格 绿谷在上海的中标价格为178元/200mg，有可能作为医保的参考价格2市场分析31各地区药品招标：药品招标已成为市场准入的必经之路，为实现销售的首要工作；各地区标期不同，造成市场进度不能同步；备案采购将成

16、为现阶段解决招标问题的首要措施；2市场分析32主要竞争品：银杏叶类：舒血宁/银杏达莫 丹 参 类：丹参/复方丹参、丹红注射液、丹参多酚酸（盐）三 七 类：血塞通/血栓通 其 它：醒脑静3竞争品分析33银杏中提取物注射液：银杏叶提取物银杏内酯为银杏内酯A、B、C、M、J 等的混合物，为二萜类化合物，主要用于缺血性心脑血管疾病、冠心病、心绞痛、脑栓塞、脑血管痉挛等。机制：抗血小板聚集。银杏内酯对产生的拮抗作用最强，PAF（血小板活化因子）是最有效的血小板聚集诱导剂。生产企业：河北神威药业有限公司等4家 市场：10亿元（仅注射剂）3竞争品分析34丹参/复方丹参注射液：丹参注射液适用于胸痹血瘀症候，如胸闷、心悸、心绞痛，急慢性心肌梗塞，缺血性脑中风，脑梗塞或中风后遗症。此外还可用于血栓闭塞性脉管炎、硬皮病、视网膜中央动脉栓塞、神经性耳聋、白噻氏综合征及结节性红斑等。复方丹参注射液有减慢心率、镇静、安眠和短暂降压作用。现在用于心绞痛、心肌梗塞、脑缺氧、脑栓塞、神经衰弱等。市场情况：价格低，乡镇及社区医院使用广泛。3竞争品分析35丹红注射液：丹红注射液是把中药丹参、红花按配方提取的复方制剂。利用丹