医院医疗器械不良事件监测管理制度.docx

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1、医院医疗器械不良事件监测管理制度为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据医疗机构医用耗材管理办法（试行）及医疗器械临床使用安全管理规范（试行），制定本制度。第一条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。第二条监测范围（-）监测科室：医用耗材的科室。（二）重点监测科室：产科、妇科、新生儿科、乳腺科、妇女保健科、儿科、儿童康复科。第三条监测登记内容：对上述重点监测品种的科室，当科室发生器械不良事件时及时向药剂科和质管办报告。第四条不良事件报告（一）报告范围：重点监测品种或非重点监测医疗器械，一旦发现有不良事件发生，不论

2、是否为重点监测科室，均应按程序上报。（二）报告程序：发现可能为医疗器械不良事件的医务人员须及时处理患者，并立即上报科主任，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，按*县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度规定进行上报处理，并由药剂科上报*县药监局医疗器械不良反应监测中心。（三）如发生因医疗器械不良反应引起的伤害或者死亡病例，科主任认定为医疗器械不良事件或可能医疗器械不良事件，须尽快按*县妇幼保健院医疗安全（不良）事件报告制度规定进行上报处理，并由药剂科迅速上报*县药监局医疗器械不良反应监测中心。（四）对医疗器械不良反应引起死亡病例的医疗器械和耗材，若取出体外者需封存，送交*县市场

3、监督管理局检测，查明原因并通知厂家。医院未招标医疗器械临时采购办法为保证我院医用耗材的合法性和质量，根据医疗机构医用耗材管理办法（试行）及医疗器械临床使用安全管理规范（试行），制定本制度。对临床确实需要的未招标医疗器械及在驻马店市标目录外的低值医用耗材，适用于本办法。成立未招标医疗器械临时采购委员会：主任委员：副主任委员：*成员：田付才（党委书记）、*（工会主席）、杨春英（感染管理办公室主任）、*（药剂科主任）、龚耀宇（财务科主任）及品种申请使用科室负责人，办公室设在药剂科。工作流程：1、由品种申请使用科室负责人提出申请，递交药剂科审核。2、药剂科组织委员会成员召开会议并进行讨论，对品种价格进行确定，并形成会议记录，由委员们签字后留档。3、药剂科根据会议记录进行品种的询价及资质材料的审核，及时组织采购，供应临床科室使用。4、其他事宜按照医院医用耗材相关管理规定执行。