医疗设备管理质控检查标准(2013年版).docx

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1、附件1：温州市医疗设备管理维修质量控制中心质控检查标准（2013年）机构人员配置岗位职责工作制度；操作规程评分医院现状及问题决策机构及管理制度（20分）建立医疗设备保障的决策机构及管理制度，确保临床使用。（1）负责协调相关职能部门，指导医疗器械临床使用安全管理工作和监测。（2）负责制定管理制度。如培训考核制度等。一、机构与人员配置1 .医院有医疗器械管理决策机构，负责制定医疗器械的论证、决策，制定相关管理制度。2 .医院有专门的管理职能部门，配备一定数量的工程技术人员及管理人员。二、应急预案管理1 .制定电源、气源故障应急预案。2 .制定医疗设备（包括监护仪、呼吸机、除颤仪等生命支持设备）故障

2、的应急预案。3 .有各部门配合的医疗设备应急预案实施演练，并有记录。4 .对医疗设备应急预案实施结果进行分析评估，有可持续改进措施。5 .建立医疗器械临床使用过程中安全和可疑不良事件监测、报告、记录、分析及整改制度和流程。三、制度1 .决策机构要有定期开展工作的记录（会议记录），及问题反馈总结、改进的方案。2 .制定完善的医疗器械管理制度。人员职责（80分）急救、生命支持医疗设备开展预防性维护、质量控制与安全风险管理，确保医疗设备处于正常使用状态。（1）负责医疗器械的计戈h配置、准入、采购、验收管理工作。一、准入1 .按照大型医用设备配置与使用管理办法相关要求，配置和使用大型医用设备，大型医用

3、设备的使用人员按规定持证上岗。2 .对医疗器械采购的计划论证、招标、验收等过程中形成的报告、合同验收记录等文件进行建档和妥善保存，每年年度计划论证。3 .建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按规定审验生产企业和经营企业的医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证及产品合格证明等资质。抽查医院现有业务往来的医疗器械供应商的相关资质是否齐全和有效。4 .对医疗器械使用、管理人员进行医疗器械临床安全与风险管理、质量控制基人员职责（80分）（2）负责保障器械的正常使用。保证临床在用的生命支持、抢救用医疗设备完好率为100%o（3）负责器械操作人员培训及考核及资质认定。（4）负责医疗

4、器械应急保障体系，落实保障机制。（5）负责医疗器械的计量检测。（6）负责医疗器械临床使用安全事件（不良事件）监测与报告制度，并定期进行考核和评估。本知识和技术培训，并有相应记录（包括培训内容、参加人员）。二、使用1 .制定临床使用的植入与介入类医疗器械使用登记制度，植入与介入类医疗器械使用后必须保存原始资料记录。2 .列入国家强检目录的医疗器械应通过计量检测，并有有效的计量检定证书。3 .医务人员应知晓医疗器械应急预案的流程与程序。4 .医务人员能熟练掌握医疗器械的使用操作及各种报警设置。5 .有专人负责医疗器械使用安全（不良）事件监测报告以及分析评估工作，熟悉报告流程与处理方法。三、保障1

5、.有医疗器械故障维修记录，有维修故障的分析报告，用于指导规范使用。2 .停止使用和在修医疗器械，不得用于临床，并有明确标志。保证临床在用的生命支持、抢救用医疗设备完好率为100%13 .规范医疗器械使用操作规程，每种设备均配有简洁明确的操作指南。4 .有医疗设备定期巡检制度，并有工作记录。5 .对生命支持、急救设备进行预防性维护（PM）、安全性能检测、校正。有PM工作计划、PM工作标记、检测记录及工作总结（7分,制度计划不健全-1分，无PM工作标记T分，无相应记录每项T分，扣完为止）。6 .有医疗器械使用安全与风险管理监测制度与记录，对监测的结果进行案例分析，有持续质量改进措施。7 .定期检查

6、医疗设备故障和意外事件的应急预案，现场模拟考核实施应急预案的有效性。重点要求检查内容和评分标准分值扣分依据实得分开展血液透析设备质量控制工作，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量与病人安全（40分）1.应建立医疗质量管理的相关制度；定期开展医疗设备质量控制工作；持续改进医疗质量。42.按使用说明书要求定期进行安全性能检验、校准，有记录。33.有维修记录；开展维修故障分析、评估；有改进措施并得到落实总分3分，没有维修记录0分；有维修记录，没有开展维修故障分析、评估得1分，以下依次序加分。34.有预防性维护（PM

7、）的计划；按计划执行；有记录和标签，对结果有分析评估；有改进措施并得到落实。总分5分，没有有预防性维护（PM）的计划0分，有计划没有执行1分，以下依次序加分。55.透析室设备有应急预案，没有应急预案扣5分，以下每项扣1分5.1 血透设备故障时有紧急替代流程。5.2 能保障血液透析机的应急调配。5.3 医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序5.4 有应急演练和监管记录，5.5有根据监管提出整改措施并得到落实56.在用血液透析机完好率100%（故障待修设备有标记）。不达标扣5分。57.有专门工程师（技师）负责透析设备日常维护维修；（不达到扣3分）工程师（技师）应经过培训，熟悉透析机和水处理设备的性

8、能、结构、工作原理和维修技术，（不达到扣3分）68.有工程师对透析设备定期巡检制度，按制度执行并有记录29.对血液透析设备使用安全情况进行考核和评估，形成记录。310.血液透析机应按照透析区域的划分进行管理，要有明确标识（2分）；每班治疗前对血透机进行合理的消毒并做好记录（2分）。4开展不良事件监测；发现可疑不良事件向医疗器械不良事件监测技术机构报告（10分）1 .没有医疗器械不良事件报告制度，扣3分；2 .没有注册不良事件网上直报系统，扣3分；3 .没有落实专人收集不良事件报告，扣2分；4 .没有对不良事件进行分析，扣2分：10重点要求检查内容和评分标准分值扣分依据实得分透析室（中心）使用的

9、水处理系统、透析器、管路、穿刺针、透析用水、透析液等均应按照卫生部管理规范要求执行（35分）1水处理设备：设备没有按要求定期冲洗和消毒并记录的扣2分（水预处理系统应按设备要求进行反冲和再生，反冲及再生频率、控制自动头的时间设置应准确）；无维修保养记录扣2分;没有按使用说明书要求定期对的水路系统消毒和冲洗的记录扣2分；水处理未取消反渗水应用端储水装置，未采用直供方式。扣2分：水处理机房场地、环境不符合设备运行和维护的基本要求（有无地漏、空调等；有无双路供水、供电），扣2分.102.透析用水：2.1 每天检查记录电导度；每周至少二次水硬度和游离氯检测并记录；每月进行各部位细菌培养;每三个月进行内毒

10、素检测;（检测取样部位应含反渗水的出水和回流端，透析机的透析液出水端）；每月检测透析液电解质和血气分析。上述6项检测每缺一项扣2分，共12分（检查原始记录），2.2 微量元素（化学污染物）监测每年少于一次的扣1分；水质不符合省质控规范标准扣1分；2.3 化验单记录保留存档不完整扣1分153.浓缩液：使用购买的浓缩液无专人负责或无登记记录的扣2分；无每月一次的浓缩液溶质浓度和B液细菌培养检测登记的扣2分。如血透室自行配制浓缩液，需按照卫生部SOP规范操作，实行专人配制，没有检测每一批次浓缩液的电解质和血气分析扣2分;没有做好配液装置的消毒清洁，无相关记录，并进行核对扣2分。4无4.透析器、管路无

11、使用登记的扣2分25.透析器：对厂家未注明可重复使用的透析器进行重复使用的扣2分；可复用的透析器未按照卫生部透析器复用标准进行复用的扣2分。4对工作人员进行技术培训，按照产品说明书制定技术操作规范，按操作规范正确使用设备（15分）I.没有按照产品说明书制定技术操作规范，扣5分52.没有按操作规范正确使用设备扣5分。53.没有对工作人员进行安全风险管理培训，扣5分。5注：检查标准制定依据：医疗器械监督管理条例（2014版）国务院650号令；卫生部医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（卫医管发20104号）2010；医疗机构血液透析室基本标准卫医政发（2010）32号；卫生部医疗机构血液透析室管理规范（卫医政发201035号）；