医用敷料专业解读.docx

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1、医用敷料专业解读医用敷料是一种用于覆盖疮、伤口或其他损害的医用卫生材料，属于无源医疗器械，如生活中常见的创口贴、医用纱布等。根据现行法规文件，医用敷料可分为外科敷料、创面敷料、包扎敷料、疤痕敷料等，其用途包括防术后粘连、保护伤口、创面护理、吸收分泌物、止血、包扎、固定等。医用自粘敷料国回国股脂级棉柔软舒适独立包装医用敷料类产品广泛使用于医疗卫生领域,是医疗器械行业领域的重要分支。近些年来，随着我国医疗技术的快速发展、医疗设施的加速建设以及人民1羊众对健康需求的日益提升,医用敷料行业的市场需求不断增长，我国医用敷料行业迎来了快速增长期。然而，行业高速发展的同时，各种疑难问题和行业乱象亦随之而来。

2、现阶段我国医用敷料行业的发展存在着一些不规范问题，例如：非医疗器械注册（或备案）成医疗器械，高类别医疗器械批准（或备案）成低类别的医疗器械，医美面膜械字号面膜”等违规产品在线上平台的大量销售等。因此，医用敷料类产品亟需加强监管，行业的规范发展需引起有关管理部门、相关生产经营企业的高度重视。我国对医疗器械的分类管理制定了一系列的规范文件,以帮助企业和有关管理部门判定产品的属性和分类，涉及医用敷料类产品的分类界定文件如表1所示。在产品申请注册（或进行备案）前,申请人应当依据表1的分类界定文件，经综合分析，准确判定产品的管理属性和管理类别；对实在难以确定管理属性和管理类别的产品，申请人可按照分类界定工作程序（图1）向有关部门提出分类界定申请。需要注意的是，分类界定工作文件对于同类产品的界定出现不一致的时候，一般以时间最晚发布的文件为准。此外，由于一类、二类产品在各省备案、注册的标准不尽相同，加上医疗器械分类目录（以下简称分类目录）的动态调整，已上市的同类产品仅作为判定的参考，一般不作为主要依据。