初级中药师-相关专业知识-药事管理-药事组织.docx
《初级中药师-相关专业知识-药事管理-药事组织.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《初级中药师-相关专业知识-药事管理-药事组织.docx(7页珍藏版)》请在第一文库网上搜索。
1、初级中药师-相关专业知识-药事管理-药事组织单选题1下列属于药品审评中心职能范围的是()。A.负责组织对药品注册申请进行技术审评,包括对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药(江南博哥)中请、中药新药申请、进口药品申请、已有国家标准药品申请进行技术审评。B.承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作C.承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作D,负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作E.对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导正确答案:A参考解析:A选项属于药品审评中心的职能。D药品审评中心:药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评的技术职能
2、机构,为药品注册提供技术支持。按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章,(A对)负责组织对药品注册申请进行技术审评,包括对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药中请、中药新药中请、进口药品申请、已有国家标准药品申请进行技术审评(A对)。2)药品评价中心:药品评价中心是国务院药品监督管理部门对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门,是国家食品药品监督管理局直属事业单位。承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作;承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作,对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技
3、术工作及其相关业务组织工作。国家药品不良反应监测中心设在该药品评价中心,负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。单选题2.基本的药事组织类型不包括A.药品生产、经营组织B.药学教育和科研组织C.事业性药房组织D.药事社会团体E.环境保护组织正确答案:E参考解析:基本的药事组织类型有下列5类:药品生产、经营组织;(2)事业性药房组织;(3)药学教育和科研组织;(4)药品管理的行政组织;(5)药事社会团体、学术组织。掌握“药事组织”知识点。单选题3.主要功能是教育培养人才的组织是A.药品生产、经营组织B.药学教育和科研组织C.事业性药房组织D.药事社会团体E.环境保护组织正确答案:B参考解析:
4、药学教育和科研组织:药学教育组织的主要功能是教育培养人才。为维持和发展药学事业,培养药师、药学家、药学工程师、药学企业家和药事管理的专门技术人才。掌握“药事组织”知识点。单选题4牵头建立食品安全综合协调机制,负责食品安全综合监督的组织是A.卫生部B.国家工商总局C.农业部D.国家质量监督检验检疫总局E.国家食品药品监督管理总局正确答案:A参考解析:卫生部牵头建立食品安全综合协调机制,负责食品安全综合监督。掌握“药事组织”知识点。单选题5.负责餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管的组织是A.卫生与计划生育委员会B.国家工商总局C.农业部D.国家质量监督检验检疫总局E.国家食品药品监督管理总局正确答
5、案:E参考解析:国家食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管。掌握“药事组织”知识点。单选题6.国务院食品药品监督管理部门的主要职责不包括A.负责保健食品、化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作B.负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟订中药、民族药质量标准C.组织拟订综合性产业政策,拟订国家战略物资储备规划D.监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品E.拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作正确答案:C参考解析:国务院食品药品监督管理部门的主要职责:负责(餐饮业、食堂等)消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。负责保健食品、化妆品
6、卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范,并监督实施。负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施,组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测,负责药品、医疗器械再评价和淘汰,参与制定国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟订中药、民族药质量标准,组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施,组织实施中药品种保护制度。监督管理药品、医疗器械质量安全,监督管
7、理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品,发布药品、医疗器械质量安全信息。组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。承办国务院及卫生部交办的其他事项。C选项为国家发展和改革委员会的主要职责。掌握“药事组织”知识点。单选题7.行使国家对药品和生物制品的质量实行审批检验和监督检验职能的法定机构是A.中国药品生物制品检定所B.国家药典委员会C.药品审查中心D.药品评价中心E.国家重要品种保护评审委员会正确答案:A参考解析:中国药品生物制品检定所是行使国家对药品和生物制品的质量实行审批检验和监督
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 初级 药师 相关 专业知识 管理 组织